Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​glukotoksicitet på mavetømning hos kinesiske patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes

7. maj 2024 opdateret af: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Mavetømning er nu anerkendt som en væsentlig determinant for blodsukkerresponset på kulhydrat i både sundhed og type 2-diabetes (T2D). Mens patienter med langvarig diabetes udviser en høj forekomst af forsinket gastrisk tømning, dvs. gastroparese, er patienter med færre komplikationer ofte forbundet med accelereret gastrisk tømning, hvilket forværrer postprandiale glykæmiske ekskursioner. Desuden ser gastrisk tømning ud til at være hurtigere hos han-kinesiske patienter med T2D sammenlignet med kaukasiske patienter med T2D.

Den foreslåede undersøgelse vil (i) sammenligne hastigheden af ​​gastrisk tømning hos nyligt diagnosticerede kinesiske patienter med T2D med ikke-diabetiske kontroller, (ii) evaluere forholdet mellem gastrisk tømning og glykæmiske indekser, herunder mål for glukosevariabilitet, og (iii) afgøre, om gastrisk tømning ændres af glukosesænkende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 nydiagnosticerede han-kinesiske patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret til undersøgelsen gennem Afdelingen for Endokrinologi, Nanjing First Hospital. Efter tilmelding vil patienter modtage enten en intensiv insulinpumpebehandling i en måned eller en kombination af orale glukosesænkende midler (herunder metformin, DPP-4-hæmmere og/eller natrium-glucose-co-transporter-2-hæmmere) eller en kombination af orale glukosesænkende midler og injicerbare glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister i 3 måneder. Inden behandlingen påbegyndes og på dag 30 og 90 vil patienterne komme på hospitalet til kontinuerlig glukosemonitorering over 24 timer og måling af gastrisk tømning ved hjælp af en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT).

Under deres hospitalsophold vil patienter indtage 3 standardmåltider (dvs. morgenmad, frokost og aftensmad) leveret af Institut for Klinisk Ernæring, med deres glukoseniveauer sporet af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS). Efter middagen vil forsøgspersoner blive bedt om at faste fra faste stoffer og væsker (bortset fra vand) indtil den følgende morgen, hvor de vil blive udsat for en OGTT ved ~0900h. En intravenøs kanyle vil blive placeret i en vene på underarmen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en glukosedrik indeholdende 75 g glucose og 150 mg 13C-acetat inden for 5 minutter til vurdering af gastrisk tømning, postprandiale glykæmiske og hormonelle reaktioner. Udåndingsprøver vil blive indsamlet umiddelbart før og hvert 15. minut efter drikken i 3 timer til måling af mavetømning. Der tages venøse blodprøver ved t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter til måling af plasmaglucose, seruminsulin, C-peptid, glukagon, total GLP-1, GIP og galdesyrekoncentrationer. Blodtryk og puls vil blive målt før og hvert 15. minut efter drikken i 3 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Han-kinesiske patienter nydiagnosticeret type 2-diabetes Han-kinesiske ikke-diabetespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 2-diabetes som defineret af offentliggjorte Criteria of World Health Organization i 1999; med HbA1c ≥ 7 %, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år gammel, og villig til at modtage antidiabetiske behandlinger,
  2. Ikke-diabetiske kontroller med BMI og alder matchet med patienter med type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et fastende blodsukker ≤ 3,9 mmol/L;
  2. Patienter med insulinallergi;
  3. Patienter med alvorlige gastrointestinale symptomer og sygdomme;
  4. Patienter med gastrointestinal operationshistorie;
  5. Brug af medicin, der kan påvirke gastrointestinal motorisk funktion, kropsvægt eller appetit (opiater, antikolinergika, levodopa, clonidin, nitrater, tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, phosphodiesterase type 5-hæmmere, sumaprideramtriptan, metocridoneramtriptan, metocridoneramtriptan, eller erythromycin);
  6. Patienter med større kardiovaskulær sygdomsbegivenhed (f.eks. slagtilfælde, symptomatisk perifer arteriesygdom, myokardieinfarkt, perkutan koronar eller perifer arterie-angioplastik eller koronararterie-bypass-operation) inden for de foregående 6 måneder;
  7. Patienter med leverdysfunktion (aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseniveau på mere end to gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyreinsufficiens (kreatinin > 150 μmol/L eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Patienter med svær anæmi og hæmoglobinsygdomme (Hb < 60 g/L);
  9. Patienter med inficeret injektionssted eller koagulationsforstyrrelser;
  10. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes
Nydiagnosticerede, lægemiddelnaive, kinesiske patienter med type 2-diabetes.
Medicin: Anti-diabetikere
De antidiabetiske behandlinger omfatter insulin glargin, insulin aspart, GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hæmmer, SGLT-2-hæmmer, metformin, sulfonylurinstoffer og/eller gliclazid. Terapeutisk dosis af hvert lægemiddel følger anbefaling fra den behandlende læge.
Ikke-diabetiske kontrolpersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mave-halvtømningstid for 75 g glukosedrik
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Ændringen i mave-halvtømningstid (min) før og efter behandlingen
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Mave-halvtømningstid for 75 g glukosedrik
Tidsramme: Baseline i både diabetikere og ikke-diabetikere
Forskellen i mave-halvtømningstid (min) mellem forsøgspersoner med og uden type 2-diabetes
Baseline i både diabetikere og ikke-diabetikere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Det gennemsnitlige blodsukkerniveau (mmol/L) i løbet af 24 timers kontinuerlig glucosemonitorering.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk udsving (mmol/L) i løbet af 24 timers kontinuerlig glukosemonitorering.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Procentdelen af ​​blodsukkerniveauer inden for målområdet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Procentdelen af ​​blodsukkerniveauer inden for målområdet (%) i løbet af 24 timers kontinuerlig glucosemonitorering.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum insulinkoncentrationer
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen

Forskellene i den inkrementelle under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180 min) for seruminsulin (mU/L) som svar på en 75 g glucosedrik før og efter behandlingen.

Det inkrementelle areal under kurven (iAUC) beregnes ved hjælp af trapezreglen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum C-peptidkoncentrationer
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskellene i det trinvise areal under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180 min) for serum C-peptid (ng/ml) som svar på en 75 g glukosedrik før og efter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum totale GLP-1-koncentrationer
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskellene i den trinvise under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180 min) for totalt serum GLP-1 (pmol/L) som svar på en 75 g glukosedrik før og efter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum totale GIP-koncentrationer
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskellene i den trinvise under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180 min) for serum total GIP (pmol/L) som svar på en 75 g glukosedrik før og efter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum galdesyrekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskellene i fastende serum galdesyrekoncentrationer (μmol/L) før og efter behandlingen.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskellene i systolisk blodtryk (mmHg) som reaktion på 75 g glukosedrik før og efter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskellene i diastolisk blodtryk (mmHg) som reaktion på 75 g glukosedrik før og efter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Hjerterytme
Tidsramme: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskellene i hjertefrekvens (slag/min) som reaktion på 75 g glukosedrik før og efter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er, når der gives 75 g glukosedrik) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Ledende efterforsker: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220214-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den etiske erklæring og det informerede samtykke tillader ikke gratis datatilgængelighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Anti-diabetikere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner