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L'impatto della glucotossicità sullo svuotamento gastrico nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

7 maggio 2024 aggiornato da: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Lo svuotamento gastrico è ora riconosciuto come uno dei principali determinanti della risposta del glucosio nel sangue ai carboidrati sia nella salute che nel diabete di tipo 2 (T2D). Mentre i pazienti con diabete di lunga data mostrano un'alta prevalenza di svuotamento gastrico ritardato, cioè gastroparesi, i pazienti con meno complicanze sono spesso associati a svuotamento gastrico accelerato, che esacerba le escursioni glicemiche postprandiali. Inoltre, lo svuotamento gastrico sembra essere più rapido nei pazienti cinesi Han con T2D, rispetto ai pazienti caucasici con T2D.

Lo studio proposto (i) confronterà il tasso di svuotamento gastrico nei pazienti cinesi con T2D di nuova diagnosi rispetto ai controlli non diabetici, (ii) valuterà la relazione tra svuotamento gastrico e indici glicemici, comprese le misure della variabilità del glucosio, e (iii) determinare se lo svuotamento gastrico è alterato dalle terapie ipoglicemizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 100 pazienti cinesi Han di nuova diagnosi con diabete di tipo 2 saranno reclutati nello studio attraverso il Dipartimento di Endocrinologia, primo ospedale di Nanjing. Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno una terapia intensiva con microinfusore per un mese o una combinazione di agenti ipoglicemizzanti orali (inclusi metformina, inibitori della DPP-4 e/o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2) o una combinazione di agenti ipoglicemizzanti orali e agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) iniettabili simili al glucagone per 3 mesi. Prima dell'inizio della terapia e nei giorni 30 e 90, i pazienti si recheranno in ospedale per il monitoraggio continuo del glucosio per 24 ore e la misurazione dello svuotamento gastrico utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT).

Durante la loro degenza ospedaliera, i pazienti consumeranno 3 pasti standard (es. colazione, pranzo e cena) forniti dal Dipartimento di Nutrizione Clinica, con i loro livelli di glucosio monitorati dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). Dopo la cena, ai soggetti verrà chiesto di digiunare da solidi e liquidi (diversi dall'acqua) fino al mattino seguente, quando saranno sottoposti a un OGTT alle ~09:00. Una cannula endovenosa verrà inserita in una vena dell'avambraccio. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una bevanda glucosata contenente 75 g di glucosio e 150 mg di 13C-acetato, entro 5 minuti per la valutazione dello svuotamento gastrico, della glicemia postprandiale e delle risposte ormonali. I campioni di respiro verranno raccolti immediatamente prima e ogni 15 minuti dopo la bevanda per 3 ore per la misurazione dello svuotamento gastrico. I campioni di sangue venoso saranno prelevati a t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 min per le misurazioni di glucosio plasmatico, insulina sierica, C-peptide, glucagone, GLP-1 totale, GIP e concentrazioni di acidi biliari. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate prima e ogni 15 minuti dopo la bevanda per 3 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi Han con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 Soggetti cinesi Han non diabetici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 come definito dai Criteri pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999; con HbA1c ≥ 7%, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni e disposti a ricevere trattamenti antidiabetici,
  2. Controlli non diabetici, con BMI ed età abbinati a pazienti con diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con glicemia a digiuno ≤ 3,9mmol/L;
  2. Pazienti con allergia all'insulina;
  3. Pazienti con gravi sintomi e malattie gastrointestinali;
  4. Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale;
  5. Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare la funzione motoria gastrointestinale, il peso corporeo o l'appetito (oppiacei, anticolinergici, levodopa, clonidina, nitrati, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, sumatriptan, metoclopramide, domperidone, cisapride, prucalopride , o eritromicina);
  6. Pazienti con eventi cardiovascolari maggiori (ad es. ictus, arteriopatia periferica sintomatica, infarto del miocardio, angioplastica percutanea coronarica o dell'arteria periferica o intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica) nei 6 mesi precedenti;
  7. Pazienti con disfunzione epatica (livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a due volte il limite superiore del range normale) o disfunzione renale (creatinina > 150 μmol/L o GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Pazienti con grave anemia e disturbi dell'emoglobina (Hb < 60 g/L);
  9. Pazienti con sito di iniezione infetto o disturbi della coagulazione;
  10. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
Pazienti cinesi di nuova diagnosi, naïve ai farmaci, con diabete di tipo 2.
Droga: Antidiabetici
I trattamenti antidiabetici includono insulina glargine, insulina aspart, agonista del recettore GLP-1, inibitore DPP-4, inibitore SGLT-2, metformina, sulfoniluree e/o gliclazide. La dose terapeutica di ciascun farmaco segue la raccomandazione del medico curante.
Soggetti di controllo non diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di svuotamento gastrico e mezzo della bevanda glucosata da 75 g
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
La variazione del tempo di semisvuotamento gastrico (min) prima e dopo il trattamento
Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Tempo di semisvuotamento gastrico della bevanda glucosata da 75 g
Lasso di tempo: Basale sia nel gruppo diabetico che in quello non diabetico
La differenza nel tempo di svuotamento gastrico (min) tra soggetti con e senza diabete di tipo 2
Basale sia nel gruppo diabetico che in quello non diabetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Il livello medio di glucosio nel sangue (mmol/L) durante il monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore.
Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
L'ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
L'ampiezza media dell'escursione glicemica (mmol/L) durante il monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore.
Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
La percentuale dei livelli di glucosio nel sangue all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
La percentuale di livelli di glucosio nel sangue entro l'intervallo target (%) durante il monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore.
Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Concentrazioni sieriche di insulina
Lasso di tempo: t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico

Le differenze nell'incremento sotto la curva da 0 a 180 min (iAUC0-180 min) per l'insulina sierica (mU/L) in risposta a una bevanda di glucosio da 75 g prima e dopo il trattamento.

L'area incrementale sotto la curva (iAUC) viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Concentrazioni sieriche di peptide C
Lasso di tempo: t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Le differenze nell'area incrementale sotto la curva da 0 a 180 min (iAUC0-180 min) per il peptide C sierico (ng/mL) in risposta a una bevanda di 75 g di glucosio prima e dopo il trattamento.
t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Concentrazioni sieriche totali di GLP-1
Lasso di tempo: t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Le differenze nell'incremento sotto la curva da 0 a 180 min (iAUC0-180 min) per il GLP-1 totale sierico (pmol/L) in risposta a una bevanda di 75 g di glucosio prima e dopo il trattamento.
t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Concentrazioni sieriche totali di GIP
Lasso di tempo: t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Le differenze nell'incremento sotto la curva da 0 a 180 min (iAUC0-180 min) per GIP sierico totale (pmol/L) in risposta a una bevanda di glucosio da 75 g prima e dopo il trattamento.
t = 0, 30, 60, 120 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di bevanda glucosata) al basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Concentrazioni sieriche di acidi biliari
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Le differenze nelle concentrazioni sieriche di acidi biliari a digiuno (μmol/L) prima e dopo il trattamento.
Basale, 1 mese e 3 mesi nel gruppo diabetico
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di glucosio) al basale, 1 mese e 3 mesi in il gruppo dei diabetici
Le differenze nella pressione arteriosa sistolica (mmHg) in risposta alla bevanda di glucosio da 75 g prima e dopo il trattamento.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di glucosio) al basale, 1 mese e 3 mesi in il gruppo dei diabetici
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di glucosio) al basale, 1 mese e 3 mesi in il gruppo dei diabetici
Le differenze nella pressione arteriosa diastolica (mmHg) in risposta alla bevanda di 75 g di glucosio prima e dopo il trattamento.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di glucosio) al basale, 1 mese e 3 mesi in il gruppo dei diabetici
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di glucosio) al basale, 1 mese e 3 mesi in il gruppo dei diabetici
Le differenze nella frequenza cardiaca (battiti/min) in risposta alla bevanda di 75 g di glucosio prima e dopo il trattamento.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 e 180 min (t = 0 è quando vengono somministrati 75 g di glucosio) al basale, 1 mese e 3 mesi in il gruppo dei diabetici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Investigatore principale: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20220214-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La dichiarazione etica e il consenso informato non consentono la disponibilità gratuita dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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