Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukotoksyczności na opróżnianie żołądka u chińskich pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Opróżnianie żołądka jest obecnie uznawane za główny wyznacznik odpowiedzi glukozy we krwi na węglowodany, zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Podczas gdy u pacjentów z długotrwałą cukrzycą często występuje opóźnione opróżnianie żołądka, tj. gastropareza, u pacjentów z mniejszą liczbą powikłań często występuje przyspieszone opróżnianie żołądka, które nasila poposiłkowe wahania glikemii. Co więcej, opróżnianie żołądka wydaje się być szybsze u pacjentów z T2D z Chin Han w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej z T2D.

Proponowane badanie (i) porówna szybkość opróżniania żołądka u nowo zdiagnozowanych chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z grupą kontrolną bez cukrzycy, (ii) oceni związek między opróżnianiem żołądka a indeksami glikemicznymi, w tym miary zmienności glukozy, oraz (iii) określić, czy terapie obniżające stężenie glukozy wpływają na opróżnianie żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 100 nowo zdiagnozowanych chińskich pacjentów Han z cukrzycą typu 2 zostanie zrekrutowanych do badania za pośrednictwem Oddziału Endokrynologii Pierwszego Szpitala w Nanjing. Po włączeniu pacjenci będą otrzymywać albo intensywną terapię za pomocą pompy insulinowej przez miesiąc, albo kombinację doustnych leków obniżających poziom glukozy (w tym metforminę, inhibitory DPP-4 i/lub inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2) lub kombinację doustnych środków obniżających poziom glukozy i agonistów receptora glukagonopodobnego 1 (GLP-1) do wstrzykiwań przez 3 miesiące. Przed rozpoczęciem terapii oraz w dniach 30 i 90 pacjenci zgłaszają się do szpitala w celu ciągłego monitorowania glikemii przez 24 godziny oraz pomiaru opróżniania żołądka za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT).

Podczas pobytu w szpitalu pacjenci spożywają 3 standardowe posiłki (tj. śniadania, obiady i kolacje) dostarczanych przez Zakład Żywienia Klinicznego, a ich poziom glukozy jest śledzony przez system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). Po obiedzie badani zostaną poproszeni o poszczenie od ciał stałych i płynów (innych niż woda) do następnego ranka, kiedy zostaną poddani OGTT około 09:00. Kaniula dożylna zostanie umieszczona w żyle na przedramieniu. Pacjenci zostaną poproszeni o spożycie napoju z glukozą zawierającego 75 g glukozy i 150 mg octanu 13C w ciągu 5 minut w celu oceny opróżniania żołądka, poposiłkowej glikemii i odpowiedzi hormonalnej. Próbki oddechu będą pobierane bezpośrednio przed i co 15 minut po napoju przez 3 godziny w celu pomiaru opróżniania żołądka. Próbki krwi żylnej będą pobierane w t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu, insuliny w surowicy, peptydu C, glukagonu, całkowitego GLP-1, GIP i kwasów żółciowych. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed i co 15 minut po napoju przez 3 godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińczycy Han z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 Chińczycy Han bez cukrzycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia w 1999 r.; z HbA1c ≥ 7%, w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat i chętni do leczenia przeciwcukrzycowego,
  2. Grupa kontrolna bez cukrzycy, z BMI i wiekiem dopasowanymi do pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi na czczo ≤ 3,9 mmol/l;
  2. Pacjenci z alergią na insulinę;
  3. Pacjenci z ciężkimi objawami i chorobami żołądkowo-jelitowymi;
  4. Pacjenci po operacjach żołądkowo-jelitowych w wywiadzie;
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, masę ciała lub apetyt (opiaty, leki przeciwcholinergiczne, lewodopa, klonidyna, azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, sumatryptan, metoklopramid, domperydon, cyzapryd, prukalopryd lub erytromycyna);
  6. Pacjenci z poważnymi zdarzeniami związanymi z chorobą sercowo-naczyniową (np. udar, objawowa choroba tętnic obwodowych, zawał mięśnia sercowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub obwodowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 150 μmol/l lub GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Pacjenci z ciężką niedokrwistością i zaburzeniami hemoglobiny (Hb < 60 g/l);
  9. Pacjenci z zakażonym miejscem wstrzyknięcia lub zaburzeniami krzepnięcia;
  10. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2
Nowo zdiagnozowani, nieleczeni wcześniej chińscy pacjenci z cukrzycą typu 2.
Lek: Leki przeciwcukrzycowe
Leczenie przeciwcukrzycowe obejmuje insulinę glargine, insulinę aspart, agonistę receptora GLP-1, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, metforminę, pochodne sulfonylomocznika i/lub gliklazyd. Dawka terapeutyczna każdego leku jest zgodna z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Osoby kontrolne bez cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu opróżniania żołądka do połowy 75 g napoju z glukozą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Zmiana czasu połowicznego opróżniania żołądka (min) przed i po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Czas opróżniania żołądka do połowy 75 g napoju z glukozą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zarówno w grupie z cukrzycą, jak i bez cukrzycy
Różnica w czasie połowicznego opróżniania żołądka (min) między osobami z cukrzycą typu 2 i bez niej
Wartość wyjściowa zarówno w grupie z cukrzycą, jak i bez cukrzycy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Średni poziom glukozy we krwi (mmol/l) podczas 24-godzinnego ciągłego monitorowania glikemii.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Średnia amplituda wahań glikemii (mmol/l) podczas 24-godzinnego ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Odsetek poziomów glukozy we krwi w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Odsetek poziomów glukozy we krwi w docelowym zakresie (%) podczas 24-godzinnego ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą

Różnice przyrostu pod krzywą od 0 do 180 min (iAUC0-180min) dla insuliny w surowicy (mU/l) w odpowiedzi na 75 g napoju z glukozą przed i po leczeniu.

Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) jest obliczane przy użyciu reguły trapezów.
t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Stężenia peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Różnice w przyrostowym polu pod krzywą od 0 do 180 min (iAUC0-180 min) dla peptydu C w surowicy (ng/ml) w odpowiedzi na 75 g napoju z glukozą przed i po leczeniu.
t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Całkowite stężenie GLP-1 w surowicy
Ramy czasowe: t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Różnice przyrostu pod krzywą od 0 do 180 min (iAUC0-180 min) dla całkowitego GLP-1 w surowicy (pmol/l) w odpowiedzi na 75 g napoju z glukozą przed i po leczeniu.
t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Całkowite stężenie GIP w surowicy
Ramy czasowe: t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Różnice przyrostu pod krzywą od 0 do 180 min (iAUC0-180 min) dla całkowitego GIP w surowicy (pmol/l) w odpowiedzi na 75 g napoju z glukozą przed i po leczeniu.
t = 0, 30, 60, 120 i 180 min (t = 0 oznacza podanie 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Stężenia kwasów żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Różnice w stężeniu kwasów żółciowych w surowicy na czczo (μmol/L) przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupie z cukrzycą
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 min (t = 0 oznacza podanie napoju zawierającego 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupa diabetyków
Różnice ciśnienia skurczowego (mmHg) w odpowiedzi na 75 g napoju z glukozą przed i po zabiegu.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 min (t = 0 oznacza podanie napoju zawierającego 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupa diabetyków
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 min (t = 0 oznacza podanie napoju zawierającego 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupa diabetyków
Różnice ciśnienia rozkurczowego (mmHg) w odpowiedzi na 75 g napoju z glukozą przed i po zabiegu.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 min (t = 0 oznacza podanie napoju zawierającego 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupa diabetyków
Tętno
Ramy czasowe: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 min (t = 0 oznacza podanie napoju zawierającego 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupa diabetyków
Różnice częstości akcji serca (uderzeń/min) w odpowiedzi na napój 75 g glukozy przed i po zabiegu.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 i 180 min (t = 0 oznacza podanie napoju zawierającego 75 g glukozy) na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące w grupa diabetyków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Główny śledczy: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20220214-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oświadczenie etyczne i świadoma zgoda nie pozwalają na swobodny dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Leki przeciwcukrzycowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj