Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glukosetoksisitet på gastrisk tømming hos kinesiske pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes

7. mai 2024 oppdatert av: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Gastrisk tømming er nå anerkjent som en viktig determinant for blodsukkerresponsen på karbohydrater både ved helse og type 2 diabetes (T2D). Mens pasienter med langvarig diabetes viser en høy forekomst av forsinket gastrisk tømming, det vil si gastroparese, er pasienter med færre komplikasjoner ofte forbundet med akselerert gastrisk tømming, noe som forverrer postprandiale glykemiske ekskursjoner. Dessuten ser gastrisk tømming ut til å være raskere hos han-kinesiske pasienter med T2D, sammenlignet med kaukasiske pasienter med T2D.

Den foreslåtte studien vil (i) sammenligne frekvensen av gastrisk tømming hos nylig diagnostiserte kinesiske pasienter med T2D med ikke-diabetiske kontroller, (ii) evaluere forholdet mellom gastrisk tømming og glykemiske indekser, inkludert mål på glukosevariabilitet, og (iii) avgjøre om gastrisk tømming endres av glukosesenkende terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 nydiagnostiserte han-kinesiske pasienter med type 2-diabetes vil bli rekruttert til studien gjennom avdelingen for endokrinologi, Nanjing første sykehus. Etter registrering vil pasienter motta enten en intensiv insulinpumpebehandling i en måned, eller en kombinasjon av orale glukosesenkende midler (inkludert metformin, DPP-4-hemmere og/eller natrium-glukose co-transporter-2-hemmere), eller en kombinasjon av orale glukosesenkende midler og injiserbare glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister i 3 måneder. Før behandlingen starter og på dag 30 og 90, vil pasienter oppsøke sykehuset for kontinuerlig glukoseovervåking over 24 timer og måling av gastrisk tømming ved hjelp av en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT).

Under sykehusoppholdet vil pasientene innta 3 standardmåltider (dvs. frokost, lunsj og middag) levert av Institutt for klinisk ernæring, med deres glukosenivåer sporet av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS). Etter middagen vil forsøkspersonene bli bedt om å faste fra faste stoffer og væsker (annet enn vann) til neste morgen, da de vil bli utsatt for en OGTT kl. 0900. En intravenøs kanyle vil bli plassert i en vene på underarmen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en glukosedrikk som inneholder 75 g glukose og 150 mg 13C-acetat, innen 5 minutter for vurdering av gastrisk tømming, postprandiale glykemiske og hormonelle responser. Pusteprøver vil bli tatt rett før, og hvert 15. minutt etter drikken i 3 timer for måling av magetømming. Det vil bli tatt venøse blodprøver ved t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter for måling av plasmaglukose, seruminsulin, C-peptid, glukagon, total GLP-1, GIP og gallesyrekonsentrasjoner. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt før og hvert 15. minutt etter drikken i 3 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Han-kinesiske pasienter nylig diagnostisert type 2-diabetes Han-kinesiske ikke-diabetikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som nylig ble diagnostisert med type 2 diabetes som definert av publiserte Criteria of World Health Organization i 1999; med HbA1c ≥ 7 %, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, og villig til å motta antidiabetiske behandlinger,
  2. Ikke-diabetiske kontroller, med BMI og alder tilpasset pasienter med type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fastende blodsukker ≤ 3,9 mmol/L;
  2. Pasienter med insulinallergi;
  3. Pasienter med alvorlige gastrointestinale symptomer og sykdommer;
  4. Pasienter med gastrointestinal kirurgihistorie;
  5. Bruk av medikamenter som kan påvirke gastrointestinal motorisk funksjon, kroppsvekt eller appetitt (opiater, antikolinergika, levodopa, klonidin, nitrater, trisykliske antidepressiva, selektive serotonin-reopptakshemmere, fosfodiesterase type 5-hemmere, sumaprideramtriptan, metocridoneramtriptan, metocridoneramtriptan, eller erytromycin);
  6. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. slag, symptomatisk perifer arteriesykdom, hjerteinfarkt, perkutan koronar eller perifer arterie angioplastikk eller koronar bypass-operasjon) i løpet av de siste 6 månedene;
  7. Pasienter med leverdysfunksjon (aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivå på mer enn to ganger øvre grense for normalområdet) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 150 μmol/L eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Pasienter med alvorlig anemi og hemoglobinforstyrrelser (Hb < 60 g/L);
  9. Pasienter med infiserte injeksjonssteder eller koagulasjonsforstyrrelser;
  10. Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes
Nydiagnostiserte, medikamentnaive, kinesiske pasienter med diabetes type 2.
Legemiddel: Anti-diabetikere
Antidiabetiske behandlinger inkluderer insulin glargin, insulin aspart, GLP-1-reseptoragonist, DPP-4-hemmer, SGLT-2-hemmer, metformin, sulfonylurea og/eller gliclazid. Terapeutisk dose av hvert legemiddel følger anbefaling fra behandlende lege.
Ikke-diabetiske kontrollpersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mage-halvtømmingstid for 75 g glukosedrikk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Endring i mage-halvtømmingstid (min) før og etter behandlingen
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Mage-halvtømmingstid for 75 g glukosedrikk
Tidsramme: Baseline i både diabetikere og ikke-diabetikere
Forskjellen i mage-halvtømmingstid (min) mellom personer med og uten type 2 diabetes
Baseline i både diabetikere og ikke-diabetikere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Gjennomsnittlig blodsukkernivå (mmol/L) i løpet av 24 timers kontinuerlig glukoseovervåking.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (mmol/L) i løpet av 24 timers kontinuerlig glukoseovervåking.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Prosentandelen av blodsukkernivåer innenfor målområdet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Prosentandelen av blodsukkernivåer innenfor målområdet (%) i løpet av 24 timers kontinuerlig glukoseovervåking.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Seruminsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen

Forskjellene i inkrementell under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180min) for seruminsulin (mU/L) som respons på en 75 g glukosedrikk før og etter behandlingen.

Det inkrementelle arealet under kurven (iAUC) beregnes ved å bruke trapesregelen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum C-peptidkonsentrasjoner
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskjellene i det inkrementelle arealet under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180min) for serum C-peptid (ng/mL) som respons på en 75 g glukosedrikk før og etter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Totale GLP-1-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskjellene i den inkrementelle under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180min) for totalt serum GLP-1 (pmol/L) som respons på en 75 g glukosedrikk før og etter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum totale GIP-konsentrasjoner
Tidsramme: t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskjellene i den inkrementelle under kurven fra 0 til 180 min (iAUC0-180min) for totalt serum GIP (pmol/L) som respons på en 75 g glukosedrikk før og etter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 og 180 min (t = 0 er når 75 g glukosedrikk gis) ved baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Serum gallesyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskjellene i fastende gallesyrekonsentrasjoner i serum (μmol/L) før og etter behandlingen.
Baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er når det gis 75 g glukosedrikk) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskjellene i systolisk blodtrykk (mmHg) som respons på 75 g glukosedrikk før og etter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er når det gis 75 g glukosedrikk) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er når det gis 75 g glukosedrikk) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskjellene i diastolisk blodtrykk (mmHg) som respons på 75 g glukosedrikk før og etter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er når det gis 75 g glukosedrikk) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Puls
Tidsramme: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er når det gis 75 g glukosedrikk) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen
Forskjellene i hjertefrekvens (slag/min) som respons på 75 g glukosedrikk før og etter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 og 180 min (t = 0 er når det gis 75 g glukosedrikk) på baseline, 1 måned og 3 måneder i diabetikergruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Hovedetterforsker: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20220214-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den etiske erklæringen og det informerte samtykket tillater ikke gratis datatilgjengelighet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere