El impacto de la glucotoxicidad en el vaciado gástrico en pacientes chinos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada
El vaciamiento gástrico ahora se reconoce como un determinante importante de la respuesta de la glucosa en sangre a los carbohidratos tanto en la salud como en la diabetes tipo 2 (T2D). Mientras que los pacientes con diabetes de larga duración muestran una alta prevalencia de vaciamiento gástrico retardado, es decir, gastroparesia, los pacientes con menos complicaciones a menudo se asocian con vaciamiento gástrico acelerado, lo que exacerba las excursiones glucémicas posprandiales. Además, el vaciado gástrico parece ser más rápido en los pacientes chinos Han con DT2, en comparación con los pacientes caucásicos con DT2.
El estudio propuesto (i) comparará la tasa de vaciado gástrico en pacientes chinos recién diagnosticados con DT2 con controles no diabéticos, (ii) evaluará la relación entre el vaciado gástrico y los índices glucémicos, incluidas las medidas de variabilidad de la glucosa, y (iii) determinar si el vaciamiento gástrico se ve alterado por las terapias hipoglucemiantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 100 pacientes chinos Han recientemente diagnosticados con diabetes tipo 2 serán reclutados para el estudio a través del Departamento de Endocrinología del primer Hospital de Nanjing. Después de la inscripción, los pacientes recibirán una terapia intensiva con bomba de insulina durante un mes, o una combinación de agentes hipoglucemiantes orales (incluyendo metformina, inhibidores de DPP-4 y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2), o una combinación de agentes hipoglucemiantes orales y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) inyectables durante 3 meses. Antes del inicio de la terapia y los días 30 y 90, los pacientes acudirán al hospital para monitorización continua de glucosa durante 24 horas y medición del vaciamiento gástrico mediante prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g.
Durante su estadía en el hospital, los pacientes consumirán 3 comidas estándar (es decir, desayuno, almuerzo y cena) proporcionados por el Departamento de Nutrición Clínica, con sus niveles de glucosa rastreados por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS). Después de la cena, se les pedirá a los sujetos que ayunen con sólidos y líquidos (que no sean agua) hasta la mañana siguiente, cuando se someterán a una OGTT a las ~0900 h. Se colocará una cánula intravenosa en una vena del antebrazo. Se pedirá a los sujetos que consuman una bebida de glucosa que contenga 75 g de glucosa y 150 mg de 13C-acetato, en un plazo de 5 minutos para la evaluación del vaciado gástrico, la glucemia posprandial y las respuestas hormonales. Se tomarán muestras de aliento inmediatamente antes y cada 15 minutos después de la bebida durante 3 horas para la medición del vaciamiento gástrico. Se tomarán muestras de sangre venosa en t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min para las mediciones de glucosa plasmática, insulina sérica, péptido C, glucagón, GLP-1 total, GIP y concentraciones de ácidos biliares. Se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes y cada 15 min después de la bebida durante 3 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados de diabetes tipo 2 según la definición de los Criterios de la Organización Mundial de la Salud publicados en 1999; con HbA1c ≥ 7%, edad ≥ 18 años y ≤ 80 años, y dispuesto a recibir tratamientos antidiabéticos,
- Controles no diabéticos, con IMC y edad equiparados a pacientes con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con glucosa en sangre en ayunas ≤ 3,9 mmol/L;
- Pacientes con alergia a la insulina;
- Pacientes con síntomas y enfermedades gastrointestinales graves;
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en la función motora gastrointestinal, el peso corporal o el apetito (opiáceos, anticolinérgicos, levodopa, clonidina, nitratos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, sumatriptán, metoclopramida, domperidona, cisaprida, prucaloprida , o eritromicina);
- Pacientes con un evento de enfermedad cardiovascular importante (p. ej., accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica sintomática, infarto de miocardio, angioplastia arterial coronaria o periférica percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria) en los 6 meses anteriores;
- Pacientes con disfunción hepática (nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de más de dos veces el límite superior del rango normal) o disfunción renal (creatinina > 150 μmol/L o GFR < 60 mL/min/1,73 m2);
- Pacientes con anemia grave y trastornos de la hemoglobina (Hb < 60 g/L);
- Pacientes con sitio de inyección infectado o trastornos de la coagulación;
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Pacientes chinos con diabetes tipo 2 recién diagnosticados, sin tratamiento previo con medicamentos.
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Los tratamientos antidiabéticos incluyen insulina glargina, insulina aspart, agonista del receptor de GLP-1, inhibidor de DPP-4, inhibidor de SGLT-2, metformina, sulfonilureas y/o gliclazida.
La dosis terapéutica de cada fármaco sigue la recomendación del médico tratante.
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Sujetos de control no diabéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de vaciado medio gástrico de la bebida de glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes y 3 meses en grupo diabético
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El cambio en el tiempo de vaciado medio gástrico (min) antes y después del tratamiento
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Línea base, 1 mes y 3 meses en grupo diabético
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Tiempo de vaciado medio gástrico de la bebida de glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: Línea de base en el grupo de diabéticos y no diabéticos
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La diferencia en el tiempo de vaciado medio gástrico (min) entre sujetos con y sin diabetes tipo 2
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Línea de base en el grupo de diabéticos y no diabéticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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El nivel medio de glucosa en sangre (mmol/L) durante las 24 horas de monitorización continua de glucosa.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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La amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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La amplitud media de la excursión glucémica (mmol/L) durante las 24 horas de monitorización continua de la glucosa.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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El porcentaje de niveles de glucosa en sangre dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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El porcentaje de niveles de glucosa en sangre dentro del rango objetivo (%) durante el monitoreo continuo de glucosa de 24 horas.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Concentraciones de insulina sérica
Periodo de tiempo: t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Las diferencias en el incremento bajo la curva de 0 a 180 min (iAUC0-180min) para la insulina sérica (mU/L) en respuesta a una bebida de glucosa de 75 g antes y después del tratamiento. El área incremental bajo la curva (iAUC) se calcula usando la regla trapezoidal. |
t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Concentraciones séricas de péptido C
Periodo de tiempo: t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Las diferencias en el área incremental bajo la curva de 0 a 180 min (iAUC0-180min) para el péptido C sérico (ng/mL) en respuesta a una bebida de glucosa de 75 g antes y después del tratamiento.
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t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Concentraciones séricas de GLP-1 total
Periodo de tiempo: t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Las diferencias en el incremento bajo la curva de 0 a 180 min (iAUC0-180min) para GLP-1 sérico total (pmol/L) en respuesta a una bebida de glucosa de 75 g antes y después del tratamiento.
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t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Concentraciones séricas totales de GIP
Periodo de tiempo: t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Las diferencias en el incremento bajo la curva de 0 a 180 min (iAUC0-180min) para el GIP sérico total (pmol/L) en respuesta a una bebida de glucosa de 75 g antes y después del tratamiento.
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t = 0, 30, 60, 120 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Concentraciones séricas de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Las diferencias en las concentraciones de ácidos biliares séricos en ayunas (μmol/L) antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses en el grupo de diabéticos
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo diabético
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Las diferencias en la presión arterial sistólica (mmHg) en respuesta a la bebida de glucosa de 75 g antes y después del tratamiento.
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t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo diabético
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo diabético
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Las diferencias en la presión arterial diastólica (mmHg) en respuesta a la bebida de glucosa de 75 g antes y después del tratamiento.
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t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo diabético
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo diabético
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Las diferencias en la frecuencia cardíaca (latidos/min) en respuesta a la bebida de glucosa de 75 g antes y después del tratamiento.
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t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 y 180 min (t = 0 es cuando se administra una bebida de glucosa de 75 g) al inicio, 1 mes y 3 meses en el grupo diabético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
- Investigador principal: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xie C, Huang W, Wang X, Trahair LG, Pham HT, Marathe CS, Young RL, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric emptying in health and type 2 diabetes: An evaluation using a 75 g oral glucose drink. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108610. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108610. Epub 2020 Dec 7.
- Wang X, Xie C, Marathe CS, Malbert CH, Horowitz M, Jones KL, Rayner CK, Sun Z, Wu T. Disparities in gastric emptying and postprandial glycaemia between Han Chinese and Caucasians with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jan;159:107951. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107951. Epub 2019 Nov 29.
- Goyal RK. Gastric Emptying Abnormalities in Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1742-1751. doi: 10.1056/NEJMra2020927. No abstract available.
- Watson LE, Xie C, Wang X, Li Z, Phillips LK, Sun Z, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric Emptying in Patients With Well-Controlled Type 2 Diabetes Compared With Young and Older Control Subjects Without Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3311-3319. doi: 10.1210/jc.2018-02736.
- Phillips LK, Deane AM, Jones KL, Rayner CK, Horowitz M. Gastric emptying and glycaemia in health and diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2015 Feb;11(2):112-28. doi: 10.1038/nrendo.2014.202. Epub 2014 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20220214-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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