Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glukotoxicity na vyprazdňování žaludku u čínských pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2.

7. května 2024 aktualizováno: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Vyprazdňování žaludku je nyní uznáváno jako hlavní determinant reakce glukózy v krvi na sacharidy jak u zdraví, tak u diabetu 2. typu (T2D). Zatímco pacienti s dlouhodobým diabetem vykazují vysokou prevalenci opožděného vyprazdňování žaludku, tj. gastroparézy, pacienti s menším počtem komplikací jsou často spojeni se zrychleným vyprazdňováním žaludku, což zhoršuje postprandiální glykemické exkurze. Kromě toho se zdá, že vyprazdňování žaludku je rychlejší u čínských pacientů Han s T2D ve srovnání s kavkazskými pacienty s T2D.

Navrhovaná studie bude (i) porovnávat rychlost vyprazdňování žaludku u nově diagnostikovaných čínských pacientů s T2D s nediabetickými kontrolami, (ii) hodnotit vztah mezi vyprazdňováním žaludku a glykemickými indexy, včetně měření variability glukózy, a (iii) určit, zda je vyprazdňování žaludku ovlivněno terapiemi snižujícími hladinu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude prostřednictvím endokrinologického oddělení první nemocnice Nanjing přijato celkem 100 nově diagnostikovaných čínských pacientů Han s diabetem 2. typu. Po zařazení dostanou pacienti buď intenzivní terapii inzulínovou pumpou po dobu měsíců, nebo kombinaci perorálních přípravků snižujících hladinu glukózy (včetně metforminu, inhibitorů DPP-4 a/nebo inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2) nebo kombinaci perorálních činidel snižujících hladinu glukózy a injekčních agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po dobu 3 měsíců. Před zahájením terapie a 30. a 90. den budou pacienti docházet do nemocnice za účelem kontinuálního monitorování glukózy po dobu 24 hodin a měření vyprazdňování žaludku pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).

Během pobytu v nemocnici pacienti zkonzumují 3 standardní jídla (tj. snídaně, obědy a večeře) poskytované Oddělením klinické výživy, přičemž jejich hladiny glukózy jsou sledovány systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). Po večeři budou subjekty požádány, aby se postily od pevných látek a tekutin (jiných než voda) až do následujícího rána, kdy budou podrobeny OGTT v ~0900h. Intravenózní kanyla bude umístěna do žíly na předloktí. Subjekty budou požádány, aby vypily glukózový nápoj obsahující 75 g glukózy a 150 mg 13C-acetátu během 5 minut pro posouzení vyprazdňování žaludku, postprandiální glykemické a hormonální odezvy. Vzorky dechu budou odebírány bezprostředně před a každých 15 minut po pití po dobu 3 hodin pro měření vyprazdňování žaludku. Vzorky žilní krve budou odebírány v t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 min pro měření koncentrace glukózy v plazmě, sérového inzulínu, C-peptidu, glukagonu, celkového GLP-1, GIP a žlučových kyselin. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny před a každých 15 minut po pití po dobu 3 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínským pacientům Han byl nově diagnostikován diabetes 2. typu Han čínské nediabetické subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nově diagnostikovaní diabetem 2. typu, jak je definováno publikovanými kritérii Světové zdravotnické organizace v roce 1999; s HbA1c ≥ 7 %, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let a ochotný podstoupit antidiabetickou léčbu,
  2. Nediabetické kontroly s BMI a věkem odpovídajícím pacientům s diabetem 2. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s glykémií nalačno ≤ 3,9 mmol/l;
  2. Pacienti s alergií na inzulín;
  3. Pacienti se závažnými gastrointestinálními příznaky a onemocněními;
  4. Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie;
  5. Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální motorické funkce, tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu (opiáty, anticholinergika, levodopa, klonidin, nitráty, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, sumatriptan, metoklopramid, domperidon, cisaprid, prucaloprid nebo erythromycin);
  6. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. mrtvice, symptomatické onemocnění periferních tepen, infarkt myokardu, perkutánní koronární nebo periferní arteriální angioplastika nebo bypass koronární arterie) v předchozích 6 měsících;
  7. Pacienti s jaterní dysfunkcí (hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) nebo renální dysfunkcí (kreatinin > 150 μmol/l nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Pacienti se závažnou anémií a poruchami hemoglobinu (Hb < 60 g/l);
  9. Pacienti s infikovaným místem vpichu nebo poruchami koagulace;
  10. Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu
Nově diagnostikovaní čínští pacienti dosud nelékaví s diabetem 2. typu.
Lék: Antidiabetika
Mezi antidiabetické léčby patří inzulín glargin, inzulín aspart, agonista receptoru GLP-1, inhibitor DPP-4, inhibitor SGLT-2, metformin, sulfonylmočoviny a/nebo gliklazid. Terapeutická dávka každého léku se řídí doporučením ošetřujícího lékaře.
Nediabetické kontrolní subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby polovičního vyprazdňování žaludku 75 g glukózového nápoje
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Změna doby polovičního vyprázdnění žaludku (min) před a po léčbě
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Poloviční doba vyprazdňování žaludku 75 g glukózového nápoje
Časové okno: Výchozí stav ve skupině diabetiků i nediabetiků
Rozdíl v polovičním vyprazdňování žaludku (min) mezi subjekty s a bez diabetu 2. typu
Výchozí stav ve skupině diabetiků i nediabetiků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Průměrná hladina glukózy v krvi (mmol/l) během 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Střední amplituda glykemické exkurze
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Průměrná amplituda glykemické odchylky (mmol/l) během 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Procento hladin glukózy v krvi v cílovém rozmezí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Procento hladin glukózy v krvi v cílovém rozmezí (%) během 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků

Rozdíly v přírůstku pod křivkou od 0 do 180 min (iAUC0-180 min) pro inzulín v séru (mU/L) v reakci na 75g glukózový nápoj před a po léčbě.

Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla.
t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Rozdíly v přírůstkové ploše pod křivkou od 0 do 180 min (iAUC0-180 min) pro sérový C-peptid (ng/ml) v reakci na 75g glukózový nápoj před a po léčbě.
t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Celkové koncentrace GLP-1 v séru
Časové okno: t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Rozdíly v přírůstku pod křivkou od 0 do 180 min (iAUC0-180 min) pro celkový GLP-1 v séru (pmol/L) v reakci na 75g glukózový nápoj před a po léčbě.
t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Celkové koncentrace GIP v séru
Časové okno: t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Rozdíly v přírůstku pod křivkou od 0 do 180 min (iAUC0-180 min) pro celkový GIP v séru (pmol/l) v reakci na 75g glukózový nápoj před a po léčbě.
t = 0, 30, 60, 120 a 180 min (t = 0 je, když je podáno 75 g glukózového nápoje) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Koncentrace žlučových kyselin v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Rozdíly v sérových koncentracích žlučových kyselin nalačno (μmol/l) před a po léčbě.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce ve skupině diabetiků
Systolický krevní tlak
Časové okno: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 min (t = 0 je při podání 75 g glukózového nápoje) ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce v diabetická skupina
Rozdíly v systolickém krevním tlaku (mmHg) v reakci na 75g glukózový nápoj před a po léčbě.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 min (t = 0 je při podání 75 g glukózového nápoje) ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce v diabetická skupina
Diastolický krevní tlak
Časové okno: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 min (t = 0 je při podání 75 g glukózového nápoje) ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce v diabetická skupina
Rozdíly v diastolickém krevním tlaku (mmHg) v reakci na 75g glukózový nápoj před a po léčbě.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 min (t = 0 je při podání 75 g glukózového nápoje) ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce v diabetická skupina
Tepová frekvence
Časové okno: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 min (t = 0 je při podání 75 g glukózového nápoje) ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce v diabetická skupina
Rozdíly v tepové frekvenci (údery/min) v reakci na 75g glukózový nápoj před a po léčbě.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 a 180 min (t = 0 je při podání 75 g glukózového nápoje) ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce v diabetická skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220214-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etické prohlášení a informovaný souhlas neumožňují bezplatnou dostupnost dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Antidiabetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit