새로 진단된 제2형 당뇨병을 가진 중국 환자의 위배출에 대한 당독성의 영향
2024년 5월 7일 업데이트: Tongzhi Wu, University of Adelaide
위 배출은 현재 건강 및 제2형 당뇨병(T2D) 모두에서 탄수화물에 대한 혈당 반응의 주요 결정 요인으로 인식되고 있습니다. 장기간 당뇨병 환자는 위배출 지연, 즉 위마비의 높은 유병률을 보이는 반면, 합병증이 적은 환자는 식후 혈당 변동을 악화시키는 위배출 가속화와 관련이 있는 경우가 많습니다. 또한, 위 배출은 T2D를 가진 백인 환자와 비교하여 T2D를 가진 한족 환자에서 더 빠른 것으로 보입니다.
제안된 연구는 (i) 새로 진단받은 중국 제2형 당뇨병 환자의 위배출률을 비당뇨병 대조군과 비교하고, (ii) 포도당 변동성 측정을 포함하여 위배출과 혈당 지수 사이의 관계를 평가하고, (iii) 위배출이 포도당 저하 요법에 의해 변경되는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
총 100명의 새로 진단된 제2형 당뇨병 한족 환자가 Nanjing First Hospital의 내분비학과를 통해 연구에 모집될 예정입니다. 등록 후 환자는 한 달 동안 집중적인 인슐린 펌프 요법을 받거나 경구용 혈당 강하제(메트포르민, DPP-4 억제제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제 포함)의 조합 또는 조합을 받게 됩니다. 경구용 혈당 강하제와 주사 가능한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 3개월 동안 복용했습니다. 치료 시작 전과 30일 및 90일에 환자는 24시간 동안 지속적인 포도당 모니터링과 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 위 배출 측정을 위해 병원에 방문합니다.
입원 기간 동안 환자는 3번의 표준 식사(즉, 아침, 점심, 저녁) 임상영양부에서 제공하며, 지속적 포도당 모니터링 시스템(CGMS)으로 혈당 수치를 추적합니다. 저녁 식사 후 피험자는 다음 날 아침까지 고체 및 액체(물 제외)를 금식하도록 요청받게 되며, 이 때 ~09:00시에 OGTT를 받게 됩니다. 정맥 캐뉼라는 팔뚝의 정맥에 삽입됩니다. 피험자는 위 배출, 식후 혈당 및 호르몬 반응을 평가하기 위해 5분 이내에 포도당 75g과 13C-아세테이트 150mg을 함유한 포도당 음료를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 호흡 샘플은 위 배출 측정을 위해 3시간 동안 음주 직전 및 음주 후 15분마다 수집됩니다. 혈장 포도당, 혈청 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 총 GLP-1, GIP 및 담즙산 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 채취합니다. 3시간 동안 술을 마시기 전과 술을 마신 후 15분마다 혈압과 심박수를 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병을 새로 진단받은 한족 환자 한족 비당뇨 환자
설명
포함 기준:
- 1999년에 발표된 세계보건기구의 기준에 의해 정의된 제2형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자; HbA1c ≥ 7%, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세이고 항당뇨병 치료를 받을 의향이 있는 자,
- 제2형 당뇨병 환자와 BMI 및 연령이 일치하는 비당뇨병 대조군
제외 기준:
- 공복 혈당이 3.9mmol/L 이하인 환자;
- 인슐린 알레르기가 있는 환자;
- 심한 위장관 증상 및 질환이 있는 환자
- 위장관 수술 병력이 있는 환자;
- 위장관 운동 기능, 체중 또는 식욕에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(아편제, 항콜린제, 레보도파, 클로니딘, 질산염, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 수마트립탄, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 시사프리드, 프루칼로프라이드) , 또는 에리스로마이신);
- 지난 6개월 동안 주요 심혈관 질환 사례(예: 뇌졸중, 증상이 있는 말초 동맥 질환, 심근 경색, 경피적 관상 동맥 또는 말초 동맥 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회 수술)가 있는 환자;
- 간 기능 장애(aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase 수치가 정상 범위 상한의 2배 이상) 또는 신기능 장애(크레아티닌 > 150 μmol/L 또는 GFR < 60 mL/min/1.73m2)가 있는 환자,
- 심한 빈혈 및 헤모글로빈 장애(Hb < 60g/L)가 있는 환자
- 주사 부위 감염 또는 응고 장애가 있는 환자
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단된 제2형 당뇨병 환자
새로 진단받은 약물 치료 경험이 없는 중국 제2형 당뇨병 환자.
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항당뇨병 치료제는 인슐린 글라진, 인슐린 아스파르트, GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민, 술포닐우레아 및/또는 글리클라지드를 포함한다.
각 약물의 치료 용량은 치료 의사의 권장 사항을 따릅니다.
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비당뇨병 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75g 포도당 음료의 위반 배출 시간 변화
기간: 기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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시술 전과 후의 위반배출시간(분)의 변화
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기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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75g 포도당 음료의 위 절반 배출 시간
기간: 당뇨병 및 비당뇨병 그룹의 기준선
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제2형 당뇨병이 있는 대상자와 없는 대상자 사이의 위 반쪽 배출 시간(분)의 차이
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당뇨병 및 비당뇨병 그룹의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당 수치
기간: 기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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24시간 연속 포도당 모니터링 동안의 평균 혈당 수준(mmol/L).
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기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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혈당 소풍의 평균 진폭
기간: 기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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24시간 연속 포도당 모니터링 동안의 혈당 변동폭(mmol/L)의 평균 진폭.
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기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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목표 범위 내 혈당 수치의 백분율
기간: 기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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24시간 연속 포도당 모니터링 동안 목표 범위(%) 내의 혈당 수치 백분율.
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기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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혈청 인슐린 농도
기간: 기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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치료 전과 후 75g 포도당 음료에 대한 반응에서 혈청 인슐린(mU/L)에 대한 0에서 180분(iAUC0-180min)까지 곡선 아래 증분의 차이. 곡선 아래 증분 면적(iAUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. |
기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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혈청 C-펩타이드 농도
기간: 기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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치료 전과 후 75g 포도당 음료에 대한 반응에서 혈청 C-펩티드(ng/mL)에 대한 0분에서 180분(iAUC0-180분)까지의 증분 곡선 아래 면적의 차이.
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기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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혈청 총 GLP-1 농도
기간: 기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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치료 전과 후에 75g 포도당 음료에 대한 반응으로 혈청 총 GLP-1(pmol/L)에 대한 0에서 180분(iAUC0-180min)까지 곡선 아래 증분의 차이.
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기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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혈청 총 GIP 농도
기간: 기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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치료 전과 후에 75g 포도당 음료에 대한 반응으로 혈청 총 GIP(pmol/L)에 대한 0에서 180분(iAUC0-180분)까지 곡선 아래 증분의 차이.
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기준선에서 t = 0, 30, 60, 120 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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혈청 담즙산 농도
기간: 기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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치료 전후의 공복 혈청 담즙산 농도(μmol/L)의 차이.
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기준선, 당뇨병 그룹에서 1개월 및 3개월
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수축기 혈압
기간: t = 기준선에서 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 1개월 및 3개월 당뇨병 그룹
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치료 전후 75g 포도당 음료에 대한 수축기 혈압(mmHg)의 차이.
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t = 기준선에서 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 1개월 및 3개월 당뇨병 그룹
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이완기 혈압
기간: t = 기준선에서 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 1개월 및 3개월 당뇨병 그룹
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치료 전후 75g 포도당 음료에 대한 확장기 혈압(mmHg)의 차이.
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t = 기준선에서 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 1개월 및 3개월 당뇨병 그룹
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심박수
기간: t = 기준선에서 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 1개월 및 3개월 당뇨병 그룹
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치료 전과 후 75g 포도당 음료에 대한 심박수(beats/min)의 차이.
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t = 기준선에서 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 및 180분(t = 0은 75g 포도당 음료를 제공한 경우), 1개월 및 3개월 당뇨병 그룹
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
- 수석 연구원: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xie C, Huang W, Wang X, Trahair LG, Pham HT, Marathe CS, Young RL, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric emptying in health and type 2 diabetes: An evaluation using a 75 g oral glucose drink. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108610. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108610. Epub 2020 Dec 7.
- Wang X, Xie C, Marathe CS, Malbert CH, Horowitz M, Jones KL, Rayner CK, Sun Z, Wu T. Disparities in gastric emptying and postprandial glycaemia between Han Chinese and Caucasians with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jan;159:107951. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107951. Epub 2019 Nov 29.
- Goyal RK. Gastric Emptying Abnormalities in Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1742-1751. doi: 10.1056/NEJMra2020927. No abstract available.
- Watson LE, Xie C, Wang X, Li Z, Phillips LK, Sun Z, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric Emptying in Patients With Well-Controlled Type 2 Diabetes Compared With Young and Older Control Subjects Without Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3311-3319. doi: 10.1210/jc.2018-02736.
- Phillips LK, Deane AM, Jones KL, Rayner CK, Horowitz M. Gastric emptying and glycaemia in health and diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2015 Feb;11(2):112-28. doi: 10.1038/nrendo.2014.202. Epub 2014 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20220214-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 진술 및 정보에 입각한 동의는 무료 데이터 가용성을 허용하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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