Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glukotoxicitet på magtömning hos kinesiska patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes

7 maj 2024 uppdaterad av: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Magtömning anses nu vara en viktig faktor för blodsockerresponsen på kolhydrater vid både hälsa och typ 2-diabetes (T2D). Medan patienter med långvarig diabetes uppvisar en hög förekomst av fördröjd magtömning, d.v.s. gastropares, förknippas patienter med färre komplikationer ofta med accelererad magtömning, vilket förvärrar postprandiala glykemiska exkursioner. Dessutom verkar magtömningen vara snabbare hos hankinesiska patienter med T2D, jämfört med kaukasiska patienter med T2D.

Den föreslagna studien kommer (i) att jämföra hastigheten för magtömning hos nydiagnostiserade kinesiska patienter med T2D med icke-diabeteskontroller, (ii) utvärdera sambandet mellan magtömning och glykemiska index, inklusive mått på glukosvariabilitet, och (iii) avgöra om magtömningen förändras av glukossänkande terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 100 nydiagnostiserade han-kinesiska patienter med typ 2-diabetes kommer att rekryteras till studien genom avdelningen för endokrinologi, Nanjings första sjukhus. Efter inskrivningen kommer patienter att få antingen en intensiv insulinpumpbehandling under en månad eller en kombination av orala glukossänkande medel (inklusive metformin, DPP-4-hämmare och/eller natrium-glukos-co-transporter-2-hämmare), eller en kombination av orala glukossänkande medel och injicerbara glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister under 3 månader. Innan behandlingen påbörjas och dagarna 30 och 90 kommer patienter att besöka sjukhuset för kontinuerlig glukosövervakning under 24 timmar och mätning av magtömning med ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT).

Under sin sjukhusvistelse kommer patienterna att konsumera 3 standardmåltider (dvs. frukost, lunch och middag) tillhandahålls av Department of Clinical Nutrition, med deras glukosnivåer spårade av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS). Efter middagen kommer försökspersoner att uppmanas att fasta från fasta ämnen och vätskor (andra än vatten) tills följande morgon, då de kommer att utsättas för en OGTT vid ~0900h. En intravenös kanyl kommer att placeras i en ven på underarmen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera en glukosdryck som innehåller 75 g glukos och 150 mg 13C-acetat inom 5 minuter för bedömning av magtömning, postprandial glykemisk och hormonell respons. Andningsprover tas omedelbart före och var 15:e minut efter drycken under 3 timmar för mätning av magtömning. Venösa blodprover kommer att tas vid t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter för mätningar av plasmaglukos, seruminsulin, C-peptid, glukagon, total GLP-1, GIP och gallsyrakoncentrationer. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas före och var 15:e minut efter drycken i 3 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Han-kinesiska patienter nydiagnostiserade typ 2-diabetes Han-kinesiska icke-diabetiker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som nyligen diagnostiserats med typ 2-diabetes enligt definitionen av publicerade kriterier från Världshälsoorganisationen 1999; med HbA1c ≥ 7 %, ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år och villig att få behandlingar mot diabetes,
  2. Icke-diabeteskontroller, med BMI och ålder matchade till patienter med typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ett fastande blodsocker ≤ 3,9 mmol/L;
  2. Patienter med insulinallergi;
  3. Patienter med svåra gastrointestinala symtom och sjukdomar;
  4. Patienter med gastrointestinala kirurgiska anamnes;
  5. Användning av mediciner som kan påverka gastrointestinala motoriska funktioner, kroppsvikt eller aptit (opiater, antikolinergika, levodopa, klonidin, nitrater, tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, fosfodiesteras typ 5-hämmare, sumaprideramtriptan, metocridoneramtriptan, metocridoneramtriptan, eller erytromycin);
  6. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdomshändelse (t.ex. stroke, symtomatisk perifer artärsjukdom, hjärtinfarkt, perkutan kranskärls- eller perifer artärangioplastik eller bypass-operation i kranskärlen) under de senaste 6 månaderna;
  7. Patienter med leverdysfunktion (aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasnivå på mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet) eller njurfunktionsstörning (kreatinin > 150 μmol/L eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Patienter med svår anemi och hemoglobinrubbningar (Hb < 60 g/L);
  9. Patienter med infekterade injektionsställen eller koagulationsrubbningar;
  10. Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes
Nydiagnostiserade, drognaiva, kinesiska patienter med typ 2-diabetes.
Läkemedel: Anti-diabetiker
De antidiabetiska behandlingarna inkluderar insulin glargin, insulin aspart, GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, metformin, sulfonylureider och/eller gliclazid. Terapeutisk dos av varje läkemedel följer rekommendation av den behandlande läkaren.
Icke-diabeteskontrollämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av maghalvans tömningstid för 75 g glukosdryck
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergrupp
Förändringen av maghalvans tömningstid (min) före och efter behandlingen
Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergrupp
Magsäckens halva tömningstid för 75 g glukosdrycken
Tidsram: Baslinje i både diabetiker och icke-diabetiker grupp
Skillnaden i mag-halvtömningstid (min) mellan patienter med och utan typ 2-diabetes
Baslinje i både diabetiker och icke-diabetiker grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga blodsockernivån
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Den genomsnittliga blodsockernivån (mmol/L) under 24 timmars kontinuerlig glukosövervakning.
Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Medelamplituden för glykemisk avvikelse
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Den genomsnittliga amplituden av glykemisk avvikelse (mmol/L) under 24 timmars kontinuerlig glukosövervakning.
Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Procentandelen av blodsockernivåer inom målintervallet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Procentandelen av blodsockernivåer inom målintervallet (%) under 24 timmars kontinuerlig glukosövervakning.
Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Seruminsulinkoncentrationer
Tidsram: t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen

Skillnaderna i inkrementell under kurvan från 0 till 180 min (iAUC0-180min) för seruminsulin (mU/L) som svar på en 75 g glukosdryck före och efter behandlingen.

Den inkrementella arean under kurvan (iAUC) beräknas med hjälp av trapetsregeln.
t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Serum C-peptidkoncentrationer
Tidsram: t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Skillnaderna i den inkrementella ytan under kurvan från 0 till 180 min (iAUC0-180 min) för serum C-peptid (ng/ml) som svar på en 75 g glukosdryck före och efter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Totala GLP-1-koncentrationer i serum
Tidsram: t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Skillnaderna i inkrementell under kurvan från 0 till 180 min (iAUC0-180min) för totalt serum GLP-1 (pmol/L) som svar på en 75 g glukosdryck före och efter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Totala GIP-koncentrationer i serum
Tidsram: t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Skillnaderna i den inkrementella under kurvan från 0 till 180 min (iAUC0-180 min) för totalt serum GIP (pmol/L) som svar på en 75 g glukosdryck före och efter behandlingen.
t = 0, 30, 60, 120 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Serum gallsyrakoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Skillnaderna i gallsyrakoncentrationer i fastande serum (μmol/L) före och efter behandlingen.
Baslinje, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Skillnaderna i systoliskt blodtryck (mmHg) som svar på 75 g glukosdryck före och efter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Skillnaderna i diastoliskt blodtryck (mmHg) som svar på 75 g glukosdryck före och efter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Hjärtfrekvens
Tidsram: t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen
Skillnaderna i hjärtfrekvens (slag/min) som svar på 75 g glukosdryck före och efter behandlingen.
t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 och 180 min (t = 0 är när 75 g glukosdryck ges) vid baslinjen, 1 månad och 3 månader i diabetikergruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Huvudutredare: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20220214-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det etiska uttalandet och det informerade samtycket tillåter inte gratis datatillgänglighet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera