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Die Auswirkungen der Glukotoxizität auf die Magenentleerung bei chinesischen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

7. Mai 2024 aktualisiert von: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Die Magenentleerung wird heute als eine wichtige Determinante der Blutzuckerreaktion auf Kohlenhydrate sowohl bei der Gesundheit als auch bei Typ-2-Diabetes (T2D) anerkannt. Während Patienten mit langjährigem Diabetes eine hohe Prävalenz einer verzögerten Magenentleerung, d. h. Gastroparese, aufweisen, sind Patienten mit weniger Komplikationen oft mit einer beschleunigten Magenentleerung verbunden, die postprandiale glykämische Exkursionen verschlimmert. Darüber hinaus scheint die Magenentleerung bei han-chinesischen Patienten mit T2D schneller zu sein als bei kaukasischen Patienten mit T2D.

Die vorgeschlagene Studie wird (i) die Rate der Magenentleerung bei neu diagnostizierten chinesischen Patienten mit T2D mit Kontrollen ohne Diabetes vergleichen, (ii) die Beziehung zwischen Magenentleerung und glykämischen Indizes, einschließlich Messungen der Glukosevariabilität, bewerten und (iii) festzustellen, ob die Magenentleerung durch blutzuckersenkende Therapien verändert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 neu diagnostizierte Han-chinesische Patienten mit Typ-2-Diabetes werden über die Abteilung für Endokrinologie des ersten Krankenhauses von Nanjing in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten entweder eine intensive Insulinpumpentherapie für einen Monat oder eine Kombination aus oralen blutzuckersenkenden Mitteln (einschließlich Metformin, DPP-4-Inhibitoren und/oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren) oder eine Kombination von oralen blutzuckersenkenden Mitteln und injizierbaren Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten für 3 Monate. Vor Beginn der Therapie und an den Tagen 30 und 90 werden die Patienten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung über 24 Stunden und zur Messung der Magenentleerung mit einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) ins Krankenhaus eingeliefert.

Während ihres Krankenhausaufenthalts nehmen die Patienten 3 Standardmahlzeiten zu sich (d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen), die von der Abteilung für klinische Ernährung bereitgestellt werden, wobei ihre Glukosewerte durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) verfolgt werden. Nach dem Abendessen werden die Probanden gebeten, bis zum nächsten Morgen, an dem sie um ~09:00 Uhr einem OGTT unterzogen werden, von Feststoffen und Flüssigkeiten (außer Wasser) zu fasten. Eine intravenöse Kanüle wird in eine Vene am Unterarm eingeführt. Die Probanden werden gebeten, innerhalb von 5 Minuten ein Glukosegetränk mit 75 g Glukose und 150 mg 13C-Acetat zu konsumieren, um die Magenentleerung, die postprandialen glykämischen und hormonellen Reaktionen zu beurteilen. Atemproben werden unmittelbar vor und alle 15 Minuten nach dem Getränk für 3 Stunden zur Messung der Magenentleerung gesammelt. Venöse Blutproben werden bei t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min für die Messungen von Plasmaglukose, Seruminsulin, C-Peptid, Glukagon, Gesamt-GLP-1, GIP und Gallensäurekonzentrationen entnommen. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und alle 15 Minuten nach dem Getränk für 3 Stunden gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Han-chinesische Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes Han-chinesische Nicht-Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes gemäß der Definition der veröffentlichten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation im Jahr 1999; mit HbA1c ≥ 7 %, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre und bereit, antidiabetische Behandlungen zu erhalten,
  2. Kontrollpersonen ohne Diabetes, mit BMI und Alter, die auf Patienten mit Typ-2-Diabetes abgestimmt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Nüchtern-Blutzucker ≤ 3,9 mmol/L;
  2. Patienten mit Insulinallergie;
  3. Patienten mit schweren gastrointestinalen Symptomen und Erkrankungen;
  4. Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte;
  5. Verwendung von Medikamenten, die die gastrointestinale Motorik, das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen können (Opiate, Anticholinergika, Levodopa, Clonidin, Nitrate, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Sumatriptan, Metoclopramid, Domperidon, Cisaprid, Prucaloprid). , oder Erythromycin);
  6. Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, Myokardinfarkt, perkutane koronare oder periphere arterielle Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation) in den letzten 6 Monaten;
  7. Patienten mit Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferasespiegel von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalbereichs) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 150 μmol/l oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Patienten mit schwerer Anämie und Hämoglobinstörungen (Hb < 60 g/L);
  9. Patienten mit infizierter Injektionsstelle oder Gerinnungsstörungen;
  10. Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
Neu diagnostizierte, arzneimittelnaive chinesische Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Arzneimittel: Antidiabetika
Die antidiabetischen Behandlungen umfassen Insulin glargin, Insulin aspart, GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Metformin, Sulfonylharnstoffe und/oder Gliclazid. Die therapeutische Dosis jedes Medikaments folgt der Empfehlung des behandelnden Arztes.
Kontrollpersonen ohne Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magen-Halbentleerungszeit des 75 g Glukosegetränks
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Die Änderung der Magen-Halbentleerungszeit (min) vor und nach der Behandlung
Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Magenhalbe Entleerungszeit des 75 g Glukosegetränks
Zeitfenster: Baseline sowohl in der diabetischen als auch in der nicht-diabetischen Gruppe
Der Unterschied in der Magen-Halbentleerungszeit (min) zwischen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes
Baseline sowohl in der diabetischen als auch in der nicht-diabetischen Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Der mittlere Blutzuckerspiegel (mmol/l) während der 24-stündigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Die mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Die mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (mmol/l) während der 24-stündigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Der Prozentsatz der Blutzuckerwerte innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Der Prozentsatz der Blutzuckerwerte innerhalb des Zielbereichs (%) während der kontinuierlichen 24-Stunden-Glukoseüberwachung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Insulinkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe

Die Unterschiede im Inkrement unter der Kurve von 0 bis 180 min (iAUC0–180 min) für Seruminsulin (mU/l) als Reaktion auf ein 75-g-Glukosegetränk vor und nach der Behandlung.

Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) wird nach der Trapezregel berechnet.
t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Serum-C-Peptid-Konzentrationen
Zeitfenster: t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Die Unterschiede in der inkrementellen Fläche unter der Kurve von 0 bis 180 min (iAUC0–180 min) für Serum-C-Peptid (ng/ml) als Reaktion auf ein 75-g-Glukosegetränk vor und nach der Behandlung.
t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Serum-Gesamt-GLP-1-Konzentrationen
Zeitfenster: t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Die Unterschiede im Inkrement unter der Kurve von 0 bis 180 min (iAUC0-180 min) für Serum-Gesamt-GLP-1 (pmol/l) als Reaktion auf ein 75-g-Glukosegetränk vor und nach der Behandlung.
t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Serum-Gesamt-GIP-Konzentrationen
Zeitfenster: t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Die Unterschiede im Inkrement unter der Kurve von 0 bis 180 min (iAUC0–180 min) für Serum-Gesamt-GIP (pmol/l) als Reaktion auf ein 75-g-Glukosegetränk vor und nach der Behandlung.
t = 0, 30, 60, 120 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk verabreicht werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Gallensäurekonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Die Unterschiede in den Gallensäurekonzentrationen im Nüchternserum (μmol/L) vor und nach der Behandlung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate in der Diabetikergruppe
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk gegeben werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate später die Diabetikergruppe
Die Unterschiede im systolischen Blutdruck (mmHg) als Reaktion auf das 75-g-Glukosegetränk vor und nach der Behandlung.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk gegeben werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate später die Diabetikergruppe
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk gegeben werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate später die Diabetikergruppe
Die Unterschiede im diastolischen Blutdruck (mmHg) als Reaktion auf das 75-g-Glukosegetränk vor und nach der Behandlung.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk gegeben werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate später die Diabetikergruppe
Pulsschlag
Zeitfenster: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk gegeben werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate später die Diabetikergruppe
Die Unterschiede in der Herzfrequenz (Schläge/min) als Reaktion auf das 75-g-Glukosegetränk vor und nach der Behandlung.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 und 180 min (t = 0 ist, wenn 75 g Glucosegetränk gegeben werden) zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate später die Diabetikergruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Hauptermittler: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20220214-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ethikerklärung und die Einverständniserklärung lassen keine freie Datenverfügbarkeit zu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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