Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukotoksisuuden vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen kiinalaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tongzhi Wu, University of Adelaide

Mahalaukun tyhjeneminen tunnustetaan nyt keskeiseksi tekijäksi veren glukoosivasteessa hiilihydraateille sekä terveydelle että tyypin 2 diabetekselle (T2D). Vaikka potilailla, joilla on pitkäaikainen diabetes, esiintyy korkea mahalaukun tyhjentymisen viivästymisen eli gastropareesin esiintyvyys, potilaille, joilla on vähemmän komplikaatioita, liittyy usein mahalaukun tyhjenemisen nopeutumista, mikä pahentaa aterian jälkeisiä glykeemisiä retkiä. Lisäksi mahalaukun tyhjeneminen näyttää olevan nopeampaa han-kiinalaisilla T2D-potilailla kuin valkoihoisilla T2D-potilailla.

Ehdotetussa tutkimuksessa (i) verrataan mahalaukun tyhjenemisnopeutta äskettäin diagnosoiduilla kiinalaisilla T2D-potilailla ei-diabeettisiin verrokkeihin, (ii) arvioidaan mahalaukun tyhjenemisen ja glykeemisten indeksien välistä suhdetta, mukaan lukien glukoosivaihtelumitat, ja (iii) määrittää, muuttavatko glukoosia alentavat hoidot mahalaukun tyhjenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 100 äskettäin diagnosoitua han-kiinalaista tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta rekrytoidaan tutkimukseen Nanjingin ensimmäisen sairaalan endokrinologian osaston kautta. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat joko intensiivistä insuliinipumppuhoitoa kuukausien ajan tai yhdistelmää suun kautta otettavia glukoosia alentavia aineita (mukaan lukien metformiini, DPP-4:n estäjät ja/tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n estäjät) tai yhdistelmää. suun kautta otettavia glukoosia alentavia aineita ja injektoivia glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteja 3 kuukauden ajan. Ennen hoidon aloittamista sekä päivinä 30 ja 90 potilaat ovat sairaalassa jatkuvassa 24 tunnin glukoosivalvonnassa ja mahalaukun tyhjenemisen mittauksessa 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla.

Sairaalassa olonsa aikana potilaat syövät 3 normaalia ateriaa (ts. Aamiainen, lounas ja illallinen), jonka tarjoaa Kliinisen ravitsemuksen laitos, ja niiden glukoositasoja seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS). Illallisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään paastoamaan kiinteistä aineista ja nesteistä (muista kuin vedestä) seuraavaan aamuun asti, jolloin heille suoritetaan OGTT klo 0900. Suonensisäinen kanyyli asetetaan kyynärvarren laskimoon. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan glukoosijuoma, joka sisältää 75 g glukoosia ja 150 mg 13C-asetaattia, 5 minuutin kuluessa mahalaukun tyhjenemisen, aterian jälkeisten glykeemisten ja hormonaalisten vasteiden arvioimiseksi. Hengitysnäytteet otetaan välittömästi ennen juomista ja 15 minuutin välein juoman jälkeen 3 tunnin ajan mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi. Laskimoverinäytteet otetaan t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 min plasman glukoosin, seerumin insuliinin, C-peptidin, glukagonin, kokonais-GLP-1-, GIP- ja sappihappopitoisuuksien mittaamiseksi. Verenpaine ja syke mitataan ennen juomista ja 15 minuutin välein juoman jälkeen 3 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Han-kiinalaiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes Han-kiinalaiset ei-diabeettiset aiheet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes Maailman terveysjärjestön vuonna 1999 julkaistujen kriteerien mukaisesti; joiden HbA1c on ≥ 7 %, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha ja halukas saamaan diabeteslääkkeitä,
  2. Ei-diabeettiset kontrollit, joiden BMI ja ikä vastaavat tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden paastoverensokeri on ≤ 3,9 mmol/L;
  2. potilaat, joilla on insuliiniallergia;
  3. Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan oireita ja sairauksia;
  4. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia;
  5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motoriseen toimintaan, painoon tai ruokahaluon (opiaatit, antikolinergiset aineet, levodopa, klonidiini, nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät, sumatriptaani, metoklopramidi, domperidiprididi, tai erytromysiini);
  6. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitautitapahtuma (esim. aivohalvaus, oireinen ääreisvaltimotauti, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon tai ääreisvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) edellisten 6 kuukauden aikana;
  7. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin taso yli kaksi kertaa normaalialueen yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 μmol/L tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  8. Potilaat, joilla on vaikea anemia ja hemoglobiinihäiriöt (Hb < 60 g/l);
  9. Potilaat, joilla on infektoitunut pistoskohta tai hyytymishäiriöitä;
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Äskettäin diagnosoidut, lääkkeitä käyttämättömät kiinalaiset tyypin 2 diabetespotilaat.
Lääke: Diabeteslääkkeet
Diabeteslääkkeitä ovat glargininsuliini, aspartinsuliini, GLP-1-reseptoriagonisti, DPP-4-inhibiittori, SGLT-2-inhibiittori, metformiini, sulfonyyliureat ja/tai gliklatsidi. Kunkin lääkkeen terapeuttinen annos noudattaa hoitavan lääkärin suositusta.
Ei-diabeettiset kontrollihenkilöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 75 g:n glukoosijuoman mahalaukun puolityhjennysajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Muutos mahalaukun puolikkaan tyhjenemisajassa (min) ennen ja jälkeen hoidon
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
75 g:n glukoosijuoman mahalaukun puolikkaan tyhjenemisaika
Aikaikkuna: Lähtötaso sekä diabeetikoissa että ei-diabeettisissa ryhmissä
Ero mahalaukun puolikkaan tyhjenemisajassa (min) tyypin 2 diabetesta sairastavien ja ilman
Lähtötaso sekä diabeetikoissa että ei-diabeettisissa ryhmissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verensokeritaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Keskimääräinen verensokeritaso (mmol/L) 24 tunnin jatkuvan glukoosivalvonnan aikana.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Glykeemisen poikkeaman keskimääräinen amplitudi (mmol/L) 24 tunnin jatkuvan glukoosivalvonnan aikana.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Veren glukoositason prosenttiosuus tavoitealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Veren glukoositasojen prosenttiosuus tavoitealueella (%) 24 tunnin jatkuvan glukoosivalvonnan aikana.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Seerumin insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä

Seerumin insuliinin (mU/L) inkrementaalien erot käyrän alla 0-180 min (iAUC0-180 min) vasteena 75 g:n glukoosijuomaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Seerumin C-peptidipitoisuudet
Aikaikkuna: t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Erot käyrän alla olevan inkrementaalisen alueen välillä 0 - 180 min (iAUC0-180 min) seerumin C-peptidille (ng/ml) vasteena 75 g:n glukoosijuomaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Seerumin kokonais-GLP-1-pitoisuudet
Aikaikkuna: t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Seerumin kokonais-GLP-1:n (pmol/L) inkrementaaliset erot käyrän alla 0 - 180 min (iAUC0-180 min) vasteena 75 g:n glukoosijuomaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Seerumin kokonais-GIP-pitoisuudet
Aikaikkuna: t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Seerumin kokonais-GIP:n (pmol/L) inkrementaaliset erot käyrän alla 0 - 180 min (iAUC0-180 min) vasteena 75 g:n glukoosijuomaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
t = 0, 30, 60, 120 ja 180 min (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Seerumin sappihappopitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Erot seerumin paasto-sappihappopitoisuuksissa (μmol/L) ennen ja jälkeen hoidon.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta diabeetikkoryhmässä
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua diabeetikkoryhmä
Erot systolisessa verenpaineessa (mmHg) vasteena 75 g glukoosijuomaan ennen ja jälkeen hoidon.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua diabeetikkoryhmä
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua diabeetikkoryhmä
Diastolisen verenpaineen (mmHg) erot vasteena 75 g glukoosijuomaan ennen ja jälkeen hoidon.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua diabeetikkoryhmä
Syke
Aikaikkuna: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua diabeetikkoryhmä
Erot sykkeessä (lyöntiä/min) vasteena 75 g glukoosijuomaan ennen ja jälkeen hoidon.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia (t = 0, kun annetaan 75 g glukoosijuomaa) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua diabeetikkoryhmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Päätutkija: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20220214-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettinen lausunto ja tietoinen suostumus eivät salli tietojen ilmaista saatavuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa