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L'impact de la glucotoxicité sur la vidange gastrique chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

7 mai 2024 mis à jour par: Tongzhi Wu, University of Adelaide

La vidange gastrique est maintenant reconnue comme un déterminant majeur de la réponse glycémique aux glucides chez les personnes en bonne santé et les diabétiques de type 2 (T2D). Alors que les patients atteints de diabète de longue date présentent une prévalence élevée de vidange gastrique retardée, c'est-à-dire de gastroparésie, les patients présentant moins de complications sont souvent associés à une vidange gastrique accélérée, ce qui exacerbe les excursions glycémiques postprandiales. De plus, la vidange gastrique semble être plus rapide chez les patients chinois Han atteints de DT2, par rapport aux patients caucasiens atteints de DT2.

L'étude proposée (i) comparera le taux de vidange gastrique chez les patients chinois nouvellement diagnostiqués atteints de DT2 à des témoins non diabétiques, (ii) évaluera la relation entre la vidange gastrique et les indices glycémiques, y compris les mesures de la variabilité du glucose, et (iii) déterminer si la vidange gastrique est altérée par les thérapies hypoglycémiantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 100 patients chinois Han nouvellement diagnostiqués atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans l'étude par le biais du département d'endocrinologie du premier hôpital de Nanjing. Après l'inscription, les patients recevront soit un traitement intensif par pompe à insuline pendant un mois, soit une combinaison d'agents hypoglycémiants oraux (y compris la metformine, les inhibiteurs de la DPP-4 et/ou les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2), soit une combinaison d'hypoglycémiants oraux et d'agonistes injectables des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pendant 3 mois. Avant le début de la thérapie et les jours 30 et 90, les patients se rendront à l'hôpital pour une surveillance continue de la glycémie sur 24 heures et une mesure de la vidange gastrique à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT).

Au cours de leur séjour à l'hôpital, les patients consommeront 3 repas standard (c'est-à-dire petit-déjeuner, déjeuner et dîner) fournis par le Département de nutrition clinique, avec leurs niveaux de glucose suivis par un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS). Après le dîner, les sujets seront invités à jeûner des solides et des liquides (autres que l'eau) jusqu'au lendemain matin, lorsqu'ils seront soumis à une OGTT à ~ 0900h. Une canule intraveineuse sera placée dans une veine de l'avant-bras. Les sujets seront invités à consommer une boisson au glucose contenant 75 g de glucose et 150 mg d'acétate de 13C, dans les 5 minutes pour l'évaluation de la vidange gastrique, des réponses glycémiques et hormonales postprandiales. Des échantillons d'haleine seront prélevés immédiatement avant et toutes les 15 minutes après la boisson pendant 3 heures pour la mesure de la vidange gastrique. Des échantillons de sang veineux seront prélevés à t = 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 min pour les mesures des concentrations de glucose plasmatique, d'insuline sérique, de peptide C, de glucagon, de GLP-1 total, de GIP et d'acides biliaires. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées avant et toutes les 15 min après la boisson pendant 3 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois Han nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 2 Sujets chinois Han non diabétiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués de diabète de type 2 tel que défini par les critères publiés par l'Organisation mondiale de la santé en 1999 ; avec HbA1c ≥ 7%, âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans, et disposé à recevoir des traitements antidiabétiques,
  2. Témoins non diabétiques, avec un IMC et un âge correspondant aux patients atteints de diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une glycémie à jeun ≤ 3,9 mmol/L ;
  2. Patients allergiques à l'insuline ;
  3. Patients présentant des symptômes et des maladies gastro-intestinaux graves ;
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
  5. Utilisation de tout médicament pouvant influencer la fonction motrice gastro-intestinale, le poids corporel ou l'appétit (opiacés, anticholinergiques, lévodopa, clonidine, nitrates, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, sumatriptan, métoclopramide, dompéridone, cisapride, prucalopride , ou érythromycine);
  6. Patients ayant subi un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique symptomatique, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne ou artérielle périphérique percutanée ou pontage aortocoronarien) au cours des 6 derniers mois ;
  7. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique (taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale) ou un dysfonctionnement rénal (créatinine > 150 μmol/L ou DFG < 60 mL/min/1,73 m2) ;
  8. Patients souffrant d'anémie sévère et de troubles de l'hémoglobine (Hb < 60 g/L) ;
  9. Patients présentant un site d'injection infecté ou des troubles de la coagulation ;
  10. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
Patients chinois nouvellement diagnostiqués, naïfs de traitement, atteints de diabète de type 2.
Médicament: Anti-diabétiques
Les traitements antidiabétiques comprennent l'insuline glargine, l'insuline asparte, l'agoniste des récepteurs GLP-1, l'inhibiteur DPP-4, l'inhibiteur SGLT-2, la metformine, les sulfonylurées et/ou le gliclazide. La dose thérapeutique de chaque médicament suit la recommandation du médecin traitant.
Sujets témoins non diabétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de demi-vidange gastrique de la boisson au glucose de 75 g
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Le changement du temps de demi-vidange gastrique (min) avant et après le traitement
Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Temps de mi-vidange gastrique de la boisson au glucose de 75 g
Délai: Ligne de base dans le groupe diabétique et non diabétique
La différence de temps de demi-vidange gastrique (min) entre les sujets avec et sans diabète de type 2
Ligne de base dans le groupe diabétique et non diabétique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La glycémie moyenne
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
La glycémie moyenne (mmol/L) pendant les 24 heures de surveillance continue de la glycémie.
Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
L'amplitude moyenne de l'excursion glycémique
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
L'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (mmol/L) au cours de la surveillance continue du glucose sur 24 heures.
Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Le pourcentage de taux de glycémie dans la plage cible
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Le pourcentage de taux de glycémie dans la plage cible (%) pendant les 24 heures de surveillance continue de la glycémie.
Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Concentrations d'insuline sérique
Délai: t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique

Les différences de l'incrément sous la courbe de 0 à 180 min (iAUC0-180min) pour l'insuline sérique (mU/L) en réponse à une boisson de glucose de 75 g avant et après le traitement.

L'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Concentrations sériques de peptide C
Délai: t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Les différences dans l'aire incrémentielle sous la courbe de 0 à 180 min (iAUC0-180 min) pour le peptide C sérique (ng/mL) en réponse à une boisson de glucose de 75 g avant et après le traitement.
t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Concentrations sériques totales de GLP-1
Délai: t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Les différences de l'incrément sous la courbe de 0 à 180 min (iAUC0-180min) pour le GLP-1 total sérique (pmol/L) en réponse à une boisson de glucose de 75 g avant et après le traitement.
t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Concentrations sériques totales de GIP
Délai: t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Les différences de l'incrément sous la courbe de 0 à 180 min (iAUC0-180 min) pour le GIP total sérique (pmol/L) en réponse à une boisson glucosée de 75 g avant et après le traitement.
t = 0, 30, 60, 120 et 180 min (t = 0 correspond à l'administration d'une boisson glucosée à 75 g) au départ, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Concentrations sériques d'acides biliaires
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Les différences dans les concentrations d'acides biliaires sériques à jeun (μmol/L) avant et après le traitement.
Baseline, 1 mois et 3 mois dans le groupe diabétique
Tension artérielle systolique
Délai: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 et 180 min (t = 0 lorsque 75 g de glucose sont administrés) au départ, 1 mois et 3 mois en le groupe diabétique
Les différences de pression artérielle systolique (mmHg) en réponse à la boisson glucosée de 75 g avant et après le traitement.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 et 180 min (t = 0 lorsque 75 g de glucose sont administrés) au départ, 1 mois et 3 mois en le groupe diabétique
Pression sanguine diastolique
Délai: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 et 180 min (t = 0 lorsque 75 g de glucose sont administrés) au départ, 1 mois et 3 mois en le groupe diabétique
Les différences de pression artérielle diastolique (mmHg) en réponse à la boisson glucosée de 75 g avant et après le traitement.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 et 180 min (t = 0 lorsque 75 g de glucose sont administrés) au départ, 1 mois et 3 mois en le groupe diabétique
Rythme cardiaque
Délai: t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 et 180 min (t = 0 lorsque 75 g de glucose sont administrés) au départ, 1 mois et 3 mois en le groupe diabétique
Les différences de fréquence cardiaque (battements/min) en réponse à la boisson glucosée de 75 g avant et après le traitement.
t = 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 et 180 min (t = 0 lorsque 75 g de glucose sont administrés) au départ, 1 mois et 3 mois en le groupe diabétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tongzhi Wu, PhD, The University of Adelaide
  • Chercheur principal: Jianhua Ma, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20220214-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La déclaration éthique et le consentement éclairé ne permettent pas la libre disponibilité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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