糖毒性对中国初诊 2 型糖尿病患者胃排空的影响
2024年5月7日 更新者：Tongzhi Wu、University of Adelaide
胃排空现在被认为是健康和 2 型糖尿病 (T2D) 中血糖对碳水化合物反应的主要决定因素。 虽然长期患有糖尿病的患者表现出胃排空延迟（即胃轻瘫）的患病率很高，但并发症较少的患者通常与胃排空加速有关，这会加剧餐后血糖波动。 此外，与患有 T2D 的白种人患者相比，患有 T2D 的中国汉族患者的胃排空似乎更快。
拟议的研究将 (i) 将新诊断的中国 T2D 患者的胃排空率与非糖尿病对照组进行比较，(ii) 评估胃排空和血糖指数之间的关系，包括葡萄糖变异性的测量，以及 (iii)确定胃排空是否因降糖治疗而改变。
研究概览
详细说明
通过南京市第一医院内分泌科招募100名初诊汉族2型糖尿病患者参与研究。 入组后，患者将接受为期数月的强化胰岛素泵治疗，或口服降糖药（包括二甲双胍、DPP-4 抑制剂和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）的组合，或两者的组合口服降糖药和注射用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 3 个月。 在治疗开始前以及第 30 天和第 90 天，患者将到医院进行 24 小时的连续血糖监测，并使用 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量胃排空。
在住院期间，患者将食用 3 顿标准餐（即 早餐、午餐和晚餐）由临床营养部提供，他们的血糖水平由连续血糖监测系统 (CGMS) 跟踪。 晚餐后，受试者将被要求禁食固体和液体（水除外），直到第二天早上，他们将在 ~0900h 接受 OGTT。 静脉插管将被放置在前臂的静脉中。 将要求受试者在 5 分钟内饮用含有 75 克葡萄糖和 150 毫克 13C-乙酸盐的葡萄糖饮料，以评估胃排空、餐后血糖和激素反应。 将在饮酒前和饮酒后每 15 分钟采集一次呼吸样本，持续 3 小时，用于测量胃排空。 将在 t = 0、30、60、90、120、150 和 180 分钟采集静脉血样，用于测量血浆葡萄糖、血清胰岛素、C 肽、胰高血糖素、总 GLP-1、GIP 和胆汁酸浓度。 在饮酒前和饮酒后每 15 分钟测量一次血压和心率，持续 3 小时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
汉族患者 初诊 2 型糖尿病 汉族非糖尿病受试者
描述
纳入标准：
- 1999年世界卫生组织公布的标准所定义的新诊断为2型糖尿病的患者； HbA1c≥7%，年龄≥18岁且≤80岁，愿意接受抗糖尿病治疗，
- 非糖尿病对照组，BMI 和年龄与 2 型糖尿病患者相匹配
排除标准：
- 空腹血糖≤3.9mmol/L的患者；
- 胰岛素过敏患者；
- 有严重胃肠道症状和疾病的患者；
- 有消化道手术史的患者；
- 使用任何可能影响胃肠运动功能、体重或食欲的药物（阿片类药物、抗胆碱能药物、左旋多巴、可乐定、硝酸盐、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂、舒马普坦、甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、普卢卡必利, 或红霉素);
- 在过去 6 个月内发生过重大心血管疾病事件（例如中风、有症状的外周动脉疾病、心肌梗死、经皮冠状动脉或外周动脉血管成形术或冠状动脉旁路手术）的患者；
- 肝功能不全（谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶水平超过正常范围上限两倍）或肾功能不全（肌酐>150μmol/L或GFR<60mL/min/1.73m2）的患者；
- 患有严重贫血和血红蛋白异常（Hb < 60 g/L）的患者；
- 注射部位感染或凝血障碍的患者；
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新诊断的2型糖尿病患者
新诊断的未接受过药物治疗的中国 2 型糖尿病患者。
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抗糖尿病治疗包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、二甲双胍、磺脲类和/或格列齐特。
每种药物的治疗剂量均遵循主治医生的建议。
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非糖尿病对照受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75 克葡萄糖饮料胃半排空时间的变化
大体时间：糖尿病组基线、1个月和3个月
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治疗前后胃半排空时间(min)的变化
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糖尿病组基线、1个月和3个月
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75 克葡萄糖饮料的胃半排空时间
大体时间：糖尿病组和非糖尿病组的基线
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患有和未患有 2 型糖尿病的受试者之间胃半排空时间（分钟）的差异
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糖尿病组和非糖尿病组的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖水平
大体时间：糖尿病组基线、1个月和3个月
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24 小时连续血糖监测期间的平均血糖水平 (mmol/L)。
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糖尿病组基线、1个月和3个月
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血糖波动的平均幅度
大体时间：糖尿病组基线、1个月和3个月
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24 小时连续血糖监测期间血糖波动的平均幅度 (mmol/L)。
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糖尿病组基线、1个月和3个月
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血糖水平在目标范围内的百分比
大体时间：糖尿病组基线、1个月和3个月
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24小时连续血糖监测期间血糖水平在目标范围内的百分比（%）。
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糖尿病组基线、1个月和3个月
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血清胰岛素浓度
大体时间：t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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治疗前后 75 g 葡萄糖饮料对血清胰岛素 (mU/L) 的 0 至 180 分钟 (iAUC0-180min) 曲线下增量的差异。 使用梯形法则计算曲线下增量面积 (iAUC)。 |
t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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血清 C 肽浓度
大体时间：t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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治疗前后 75 g 葡萄糖饮料对血清 C 肽 (ng/mL) 的 0 至 180 分钟 (iAUC0-180min) 曲线下增量面积的差异。
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t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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血清总 GLP-1 浓度
大体时间：t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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治疗前后血清总 GLP-1 (pmol/L) 对 75 g 葡萄糖饮料的反应从 0 到 180 分钟 (iAUC0-180min) 的曲线下增量差异。
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t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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血清总 GIP 浓度
大体时间：t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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治疗前后血清总 GIP (pmol/L) 对 75 g 葡萄糖饮料的反应从 0 到 180 分钟 (iAUC0-180min) 的曲线下增量差异。
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t = 0、30、60、120 和 180 分钟（t = 0 是给予 75 克葡萄糖饮料时）在糖尿病组的基线、1 个月和 3 个月
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血清胆汁酸浓度
大体时间：糖尿病组基线、1个月和3个月
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治疗前后空腹血清胆汁酸浓度(μmol/L)的差异。
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糖尿病组基线、1个月和3个月
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收缩压
大体时间：t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 和 180 分钟（t = 0 是指给予 75 g 葡萄糖饮料时）基线、1 个月和 3 个月糖尿病组
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治疗前后收缩压 (mmHg) 对 75 克葡萄糖饮料的反应差异。
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t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 和 180 分钟（t = 0 是指给予 75 g 葡萄糖饮料时）基线、1 个月和 3 个月糖尿病组
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舒张压
大体时间：t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 和 180 分钟（t = 0 是指给予 75 g 葡萄糖饮料时）基线、1 个月和 3 个月糖尿病组
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治疗前后舒张压 (mmHg) 对 75 克葡萄糖饮料的反应差异。
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t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 和 180 分钟（t = 0 是指给予 75 g 葡萄糖饮料时）基线、1 个月和 3 个月糖尿病组
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心率
大体时间：t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 和 180 分钟（t = 0 是指给予 75 g 葡萄糖饮料时）基线、1 个月和 3 个月糖尿病组
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治疗前后心率（跳动/分钟）对 75 克葡萄糖饮料的反应差异。
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t = 0, 15, 30, 45, 60,75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 和 180 分钟（t = 0 是指给予 75 g 葡萄糖饮料时）基线、1 个月和 3 个月糖尿病组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tongzhi Wu, PhD、The University of Adelaide
- 首席研究员：Jianhua Ma, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xie C, Huang W, Wang X, Trahair LG, Pham HT, Marathe CS, Young RL, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric emptying in health and type 2 diabetes: An evaluation using a 75 g oral glucose drink. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108610. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108610. Epub 2020 Dec 7.
- Wang X, Xie C, Marathe CS, Malbert CH, Horowitz M, Jones KL, Rayner CK, Sun Z, Wu T. Disparities in gastric emptying and postprandial glycaemia between Han Chinese and Caucasians with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jan;159:107951. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107951. Epub 2019 Nov 29.
- Goyal RK. Gastric Emptying Abnormalities in Diabetes Mellitus. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1742-1751. doi: 10.1056/NEJMra2020927. No abstract available.
- Watson LE, Xie C, Wang X, Li Z, Phillips LK, Sun Z, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK, Wu T. Gastric Emptying in Patients With Well-Controlled Type 2 Diabetes Compared With Young and Older Control Subjects Without Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3311-3319. doi: 10.1210/jc.2018-02736.
- Phillips LK, Deane AM, Jones KL, Rayner CK, Horowitz M. Gastric emptying and glycaemia in health and diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2015 Feb;11(2):112-28. doi: 10.1038/nrendo.2014.202. Epub 2014 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月24日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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