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小児心臓手術におけるMODS-2の術前および術中予測因子 (FPMODS2)

2022年7月19日 更新者:Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital

小児心臓手術における多臓器不全スコア2(MODS-2)の術前および術中予測因子

小児心臓手術の死亡率は比較的高い。 手術技術の大幅な進歩にもかかわらず、今日の死亡率は約 3%、罹患率は約 30 ~ 40% です。 結果は、年齢などの人口統計学的要因に関連しています。心肺バイパスの持続時間などの術中要因と、正の体液バランスなどの術後要因。 Willems らは、新しいスコア (MODS2) を定義しました。これは、患者の死亡または高い術後罹患率を組み合わせたアウトカム スコアです。 この罹患率は、最低 2 つの臓器不全として定義されます: 呼吸不全、強心薬の長期使用、または腎不全のいずれかです。 この研究の目的は、MODS2 の予測因子である術前および術中の要因を特定することです。 2008 年から 2018 年の間に心肺バイパスを伴う小児心臓手術を受けた患者が含まれます。 データベースから抽出される変数は次のとおりです: 性別、ASA スコア、チアノーゼ性心臓病態、やり直し手術、RACH1 スコア、抗線溶薬の使用、大動脈クロスクランプ、深部低体温循環停止、選択的脳灌流、手術室での赤血球輸血、手術室での新鮮凍結血漿の投与、年齢、術前体重、術前体重と術後 2 日目の体重の体重差、緊急手術、大動脈クロス クランプの期間、選択的脳灌流の期間、心肺バイパスの期間、ディープ オフ期間低体温循環停止、手術時間、最低深部体温、心肺プライミング容量、算出された血液希釈、心肺バイパスプライミングにおける赤血球の使用、術前ヘモグロビン、術前ヘマトクリット、術前血小板数、術前国際標準比、術前フィブリノーゲン、術前クレアチニン、総体液バランス、手術中の失血。 統計分析 (詳細な説明を参照) を使用して、MODS2 の予測モデルを確立します。 MODS2 の結果を最もよく表す変数が保持されます。

調査の概要

詳細な説明

詳細な統計分析:

マウス R パッケージを介した 5 つの複数代入が実行されます。これは、リスク モデルに最も適した方法です。 次に、1 つのデータセットでデータ マイニング モデルを開始するために、帰属データセットの平均をとります。 すべての変数がモデルに入力されます。 データ マイニング モデルを実行する前に、連続変数に対して 3 つの変換を実行します。1) 標準化。 2) bestNormalize R パッケージによる最適な正規化、および 3) 変数を 2 乗から 10 乗にする。 データセットは、トレーニング セット (ケースの 75%) とテスト セット (ケースの 25%) に分割されます。 テストされたすべてのデータ マイニング モデルについて、保持されたモデルをテスト セットに適用する前に、トレーニング セットに対して 10 倍の交差検証法を使用します。 次のデータ マイニング モデルがテストされます。1) 回帰ツリー、2) ロジスティック回帰 (GLM)、3) ニューラル ネットワーク (NN)。 4) サポート ベクター マシン (SVM)。 5) ランダム フォレスト (RF)。 6) 多変量適応回帰スプライン モデル (MARS) および 7) 非線形サポート ベクター マシン (SVM NL)。 モデルはキャレット R パッケージで描画されます。 感度、特異性、精度を報告する混同行列は、トレーニング セットで開発されたモデルに基づいてテスト セットに描画され、3 つのモデルの競合他社のキャリブレーション プロットが描画されます。 R ソフトウェア (R Core Team、2019 年)、バージョン 3.6.1。 結果を生成するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当施設で2008年から2018年の間に心肺バイパスを伴う小児心臓手術を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • 当施設で2008年から2018年の間に心肺バイパスを伴う小児心臓手術を受けている患者
  • 輸血の受け入れ
  • ASA スコア 1 ~ 4

除外基準:

  • エホバの証人
  • ASA 5 のステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児心臓外科患者
当施設で2008年から2018年の間に心肺バイパスを伴う小児心臓手術を受けている患者。
心肺バイパスを伴う小児心臓手術を受けるすべての患者は、データベースから抽出されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOD2
時間枠:28日
MODS2 の発生率 (パーセンテージ) が抽出されます。 予測モデルは、観察された術前および術中の変数から確立されます。 統計分析 (詳細な説明を参照) を使用して、MODS2 の予測モデルを確立します。 MODS2 の結果を最もよく表す変数が保持されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Denis Schmartz, MD、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FPMODS2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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