Factores predictivos pre y peroperatorios para MODS-2 en cirugía cardíaca pediátrica (FPMODS2)
19 de julio de 2022 actualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Factores predictivos preoperatorios y peroperatorios para la puntuación de disfunción orgánica múltiple 2 (MODS-2) en cirugía cardíaca pediátrica
La cirugía cardiaca pediátrica tiene una morbimortalidad relativamente alta.
A pesar de los grandes avances en las técnicas quirúrgicas, hoy en día la tasa de mortalidad ronda el 3% y la morbilidad ronda el 30-40%.
El resultado se ha relacionado con factores demográficos, como la edad; factores preoperatorios, como la duración de la circulación extracorpórea, así como factores posoperatorios como el balance de líquidos positivo.
Willems et al definieron una nueva puntuación (MODS2), una puntuación de resultado que combina la muerte del paciente o una alta morbilidad posoperatoria.
Esta morbilidad se define como un mínimo de 2 fallas orgánicas: ya sea insuficiencia respiratoria, uso prolongado de agentes inotrópicos o insuficiencia renal.
El objetivo de este estudio es identificar los factores pre y peroperatorios predictores de MODS2.
Se incluirán pacientes operados entre 2008 y 2018 de cirugía cardiaca pediátrica con circulación extracorpórea.
Las variables extraídas de nuestra base de datos serán: sexo, puntaje ASA, patología cardiaca cianótica, reintervención quirúrgica, puntaje RACH1, uso de antifibrinolíticos, pinzamiento aórtico, paro circulatorio hipotérmico profundo, perfusión cerebral selectiva, transfusión de hematíes en quirófano, administración de plasma fresco congelado en el quirófano, edad, peso preoperatorio, diferencia de peso entre el peso preoperatorio y el peso al día 2 postoperatorio, cirugía de emergencia, duración del pinzamiento cruzado aórtico, duración de la perfusión cerebral selectiva, duración de la circulación extracorpórea, duración de la inactividad profunda paro circulatorio hipotérmico, duración de la cirugía, temperatura central mínima, volumen de cebado cardiopulmonar, hemodilución calculada, uso de glóbulos rojos en el cebado del bypass cardiopulmonar, hemoglobina preoperatoria, hematocrito preoperatorio, recuento de plaquetas preoperatorio, índice normalizado internacional preoperatorio, fibrinógeno preoperatorio, creatinina preoperatoria , balance total de líquidos, pérdida de sangre durante la cirugía.
Se utilizará un análisis estadístico (ver descripción detallada) para establecer un modelo de predicción para MODS2.
Se conservarán las variables que mejor describan el resultado de MODS2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis estadístico detallado:
Se realizarán 5 imputaciones múltiples mediante el paquete mice R, que es el método más adecuado para un modelo de riesgo. Luego tomamos la media de los conjuntos de datos imputados para iniciar los modelos de minería de datos en un único conjunto de datos. Todas las variables se ingresarán en el modelo. Antes de ejecutar los modelos de minería de datos, realizaremos tres transformaciones en las variables continuas: 1) estandarización; 2) la mejor normalización a través del paquete bestNormalize R y 3) tomando la variable de su potencia 2 a su potencia 10. El conjunto de datos se dividirá en un conjunto de entrenamiento (75 % de los casos) y un conjunto de prueba (25 % de los casos). Para todos los modelos de minería de datos probados, utilizaremos un método de validación cruzada de 10 veces en el conjunto de entrenamiento antes de aplicar el modelo retenido en el conjunto de prueba. Se probarán los siguientes modelos de minería de datos: 1) un árbol de regresión, 2) una regresión logística (GLM), 3) una red neuronal (NN); 4) una máquina de vectores de soporte (SVM); 5) un bosque aleatorio (RF); 6) un modelo Spline de regresión adaptativa multivariante (MARS) y 7) una máquina de vectores de soporte no lineal (SVM NL). Los modelos se dibujarán con el paquete caret R. La matriz de confusión, que informa las sensibilidades, las especificidades y las precisiones, se dibujará en el conjunto de prueba en función de los modelos desarrollados en el conjunto de entrenamiento, y el gráfico de calibración se dibujará para tres modelos de competidores. El software R (R Core Team, 2019), versión 3.6.1. se utilizará para producir los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes sometidos a cirugía cardiaca pediátrica con circulación extracorpórea entre 2008 y 2018 en nuestra institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardiaca pediátrica con circulación extracorpórea entre 2008 y 2018 en nuestra institución
- aceptar transfusiones de sangre
- Puntuación ASA 1-4
Criterio de exclusión:
- testigo de jehova
- Estado ASA 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cirugía cardíaca pediátrica
Pacientes intervenidos de cirugía cardiaca pediátrica con circulación extracorpórea entre 2008 y 2018 en nuestra institución.
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Todos los pacientes sometidos a cirugía cardiaca pediátrica con circulación extracorpórea serán extraídos de nuestra base de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MODS2
Periodo de tiempo: 28 días
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Se extraerá la ocurrencia de MODS2 (como porcentaje).
A partir de las variables preoperatorias y peroperatorias observadas se establecerá un modelo predictivo.
Se utilizará un análisis estadístico (ver descripción detallada) para establecer un modelo de predicción para MODS2.
Se conservarán las variables que mejor describan el resultado de MODS2.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
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- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPMODS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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