Ennustavat pre- ja peroperatiiviset tekijät MODS-2:lle lasten sydänkirurgiassa (FPMODS2)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Ennustavat pre- ja peroperatiiviset tekijät usean elimen toimintahäiriön pistemäärälle 2 (MODS-2) lasten sydänkirurgiassa
Lasten sydänkirurgialla on suhteellisen korkea kuolleisuus.
Huolimatta kirurgisten tekniikoiden suuresta edistymisestä, kuolleisuus on nykyään noin 3 % ja sairastuvuus noin 30-40 %.
Tulos on liittynyt demografisiin tekijöihin, kuten ikään; peroperatiiviset tekijät, kuten kardiopulmonaalisen ohituksen kesto, sekä postoperatiiviset tekijät, kuten positiivinen nestetasapaino.
Willems ym. määrittelivät uuden pistemäärän (MODS2), tulospisteen, joka yhdistää joko potilaan kuoleman tai korkean postoperatiivisen sairastuvuuden.
Tämä sairastuvuus määritellään vähintään kahdella elimen vajaatoiminnalla: joko hengitysvajaus, inotrooppisten aineiden pitkäaikainen käyttö tai munuaisten vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa pre- ja peroperatiiviset tekijät, jotka ennustavat MODS2:ta.
Mukana ovat potilaat, jotka on leikattu vuosina 2008-2018 lasten sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
Tietokannastamme poimittuja muuttujia ovat: sukupuoli, ASA-pisteet, syanoottinen sydänpatologia, redo-leikkaus, RACH1-pisteet, antifibrinolyyttisten aineiden käyttö, aortan ristikiinnittäminen, syvä hypoterminen verenkiertopysähdys, selektiivinen aivoverfuusio, punasolujen siirto leikkaussalissa, tuoreen pakastetun plasman anto leikkaussalissa, ikä, leikkausta edeltävä paino, painoero ennen leikkausta painon ja painon välillä leikkauspäivänä 2, hätäleikkaus, aortan poikkileikkauksen kesto, selektiivisen aivoverfuusion kesto, kardiopulmonaalisen ohituksen kesto, kesto pois syvältä hypoterminen verenkiertopysähdys, leikkauksen kesto, minimaalinen ydinlämpötila, sydänkeuhkojen esikäsittelytilavuus, laskettu hemodiluetio, punasolujen käyttö kardiopulmonaalisen ohituksen esikäsittelyssä, preoperatiivinen hemoglobiini, preoperatiivinen hematokriitti, preoperatiivinen verihiutaleiden määrä, preop kansainvälinen normalisoitu suhde, preop fibrinogeeni, preop kreatiniini , nestetasapaino, verenhukka leikkauksen aikana.
Tilastollista analyysiä (katso yksityiskohtainen kuvaus) käytetään MODS2:n ennustemallin luomiseen.
MODS2-tulosta parhaiten kuvaavat muuttujat säilytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen tilastollinen analyysi:
5 useita imputaatioita hiiren R-paketin kautta suoritetaan, mikä on sopivin menetelmä riskimallille. Otamme sitten laskennallisten tietojoukkojen keskiarvon aloittaaksemme tiedon louhintamallit yhdestä tietojoukosta. Kaikki muuttujat syötetään malliin. Ennen tiedonlouhintamallien suorittamista suoritamme jatkuville muuttujille kolme muunnosa: 1) standardointi; 2) paras normalisointi bestNormalize R -paketin kautta ja 3) muuttujan ottaminen potenssista 2 potenssiin 10. Tietojoukko jaetaan harjoitussarjaan (75 % tapauksista) ja testijoukkoon (25 % tapauksista). Kaikissa testatuissa tiedonlouhintamalleissa käytämme harjoitussarjassa 10-kertaista ristiinvalidointimenetelmää ennen säilytetyn mallin soveltamista testisarjaan. Seuraavat tiedonlouhintamallit testataan: 1) regressiopuu, 2) logistinen regressio (GLM), 3) hermoverkko (NN); 4) tukivektorikone (SVM); 5) Random Forest (RF); 6) Multivariate Adaptive Regression Spline -malli (MARS) ja 7) ei-lineaarinen tukivektorikone (SVM NL). Mallit piirretään caret R -paketilla. Harjoitussarjalla kehitettyjen mallien pohjalta testisarjaan piirretään herkkyydet, spesifisyydet, tarkkuudet raportoiva sekaannusmatriisi ja kolmelle mallikilpailijalle piirretään kalibrointikäyrä. R-ohjelmisto (R Core Team, 2019), versio 3.6.1. käytetään tulosten tuottamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille laitoksessamme tehdään lasten sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella vuosina 2008-2018
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään lasten sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella vuosina 2008–2018 laitoksessamme
- verensiirtojen hyväksyminen
- ASA tulos 1-4
Poissulkemiskriteerit:
- Jehovan todistaja
- ASA 5 -tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten sydänkirurgiapotilaat
Potilaat, joille tehdään lasten sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella vuosina 2008–2018 laitoksessamme.
|
Kaikki potilaat, joille tehdään lasten sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, poimitaan tietokannastamme
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MODS2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MODS2:n esiintyminen (prosentteina) erotetaan.
Ennustava malli muodostetaan havaituista preoperatiivisista ja peroperatiivisista muuttujista.
Tilastollista analyysiä (katso yksityiskohtainen kuvaus) käytetään MODS2:n ennustemallin luomiseen.
MODS2-tulosta parhaiten kuvaavat muuttujat säilytetään.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPMODS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .