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소아심장외과에서 MODS-2의 수술 전 예측 인자와 수술 후 인자 (FPMODS2)

2022년 7월 19일 업데이트: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

소아심장외과에서 다발성장기기능부전점수 2(MODS-2)의 예측적 수술전 및 수술전 인자

소아 심장 수술은 비교적 높은 이환율을 보입니다. 수술 기술의 엄청난 발전에도 불구하고 오늘날 사망률은 약 3%이고 이환율은 약 30-40%입니다. 결과는 연령과 같은 인구학적 요인과 관련이 있습니다. 양수 체액 균형과 같은 수술 후 요인뿐만 아니라 심폐 우회 기간과 같은 수술 후 요인. Willems 등은 환자의 사망 또는 높은 수술 후 이환율을 결합한 결과 점수인 새로운 점수(MODS2)를 정의했습니다. 이 이환율은 최소 2가지 장기 부전으로 정의됩니다: 호흡 부전, 수축 촉진제의 장기간 사용 또는 신부전. 본 연구의 목적은 MODS2의 예측 인자인 수술 전 및 수술 후 요인을 파악하는 것입니다. 2008년에서 2018년 사이에 심폐 바이패스가 있는 소아 심장 수술을 받은 환자가 포함됩니다. 데이터베이스에서 추출된 변수는 다음과 같습니다. 성별, ASA 점수, 청색증 심장 병리학, redo 수술, RACH1 점수, 항섬유소용해제 사용, 대동맥 교차 클램핑, 심부 저체온 순환 정지, 선택적 뇌 관류, 수술실에서의 적혈구 수혈, 수술실 내 신선동결혈장 투여, 연령, 수술 전 체중, 수술 전 체중과 수술 후 2일째 체중의 차이, 응급 수술, 대동맥 교차 클램핑 기간, 선택적 뇌관류 기간, 심폐 바이패스 기간, 심부 휴식 기간 저체온 순환 정지, 수술 기간, 최소 심부 체온, 심폐 프라이밍 부피, 계산된 혈액 희석, 심폐 바이패스 프라이밍에서 적혈구 사용, 수술 전 헤모글로빈, 수술 전 헤마토크리트, 수술 전 혈소판 수, 수술 전 국제 표준화 비율, 수술 전 피브리노겐, 수술 전 크레아티닌 , 전체 체액 균형, 수술 중 혈액 손실. 통계 분석(자세한 설명 참조)은 MODS2에 대한 예측 모델을 설정하는 데 사용됩니다. MODS2 결과를 가장 잘 설명하는 변수는 유지됩니다.

연구 개요

상세 설명

자세한 통계 분석:

위험 모델에 가장 적합한 방법인 마우스 R 패키지를 통한 5개의 다중 전가가 수행됩니다. 그런 다음 단일 데이터 세트에서 데이터 마이닝 모델을 시작하기 위해 귀속된 데이터 세트의 평균을 취합니다. 모든 변수가 모델에 입력됩니다. 데이터 마이닝 모델을 실행하기 전에 연속 변수에 대해 세 가지 변환을 수행합니다. 1) 표준화; 2) bestNormalize R 패키지를 통한 최상의 정규화 및 3) 거듭제곱 2에서 10으로 변수 가져오기. 데이터 세트는 훈련 세트(케이스의 75%)와 테스트 세트(케이스의 25%)로 분할됩니다. 테스트된 모든 데이터 마이닝 모델에 대해 테스트 세트에 유지된 모델을 적용하기 전에 교육 세트에 10배 교차 검증 방법을 사용합니다. 다음 데이터 마이닝 모델이 테스트됩니다. 1) 회귀 트리, 2) 로지스틱 회귀(GLM), 3) 신경망(NN); 4) 서포트 벡터 머신(SVM); 5) 랜덤 포레스트(RF); 6) 다변량 적응 회귀 스플라인 모델(MARS) 및 7) 비선형 지원 벡터 머신(SVM NL). 모델은 캐럿 R 패키지로 그려집니다. 민감도, 특이성, 정확도를 보고하는 혼란 매트릭스는 훈련 세트에서 개발된 모델을 기반으로 테스트 세트에 그려지고 세 가지 모델 경쟁자에 대한 보정 플롯이 그려집니다. R 소프트웨어(R Core Team, 2019), 버전 3.6.1. 결과를 생성하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2008년에서 2018년 사이에 우리 기관에서 심폐 바이패스를 이용한 소아 심장 수술을 받은 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 2008년에서 2018년 사이에 우리 기관에서 심폐 바이패스로 소아 심장 수술을 받은 환자
  • 수혈을 받아들이다
  • ASA 점수 1-4

제외 기준:

  • 여호와의 증인
  • ASA 5 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 심장 수술 환자
2008년에서 2018년 사이에 우리 기관에서 심폐 바이패스를 이용한 소아 심장 수술을 받은 환자.
심폐 바이패스가 있는 소아 심장 수술을 받는 모든 환자는 데이터베이스에서 추출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MODS2
기간: 28일
MODS2의 발생(백분율)이 추출됩니다. 예측 모델은 관찰된 수술 전 및 수술 후 변수로부터 설정됩니다. 통계 분석(자세한 설명 참조)은 MODS2에 대한 예측 모델을 설정하는 데 사용됩니다. MODS2 결과를 가장 잘 설명하는 변수는 유지됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FPMODS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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