Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva pre- och peroperativa faktorer för MODS-2 vid pediatrisk hjärtkirurgi (FPMODS2)

19 juli 2022 uppdaterad av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prediktiva pre- och peroperativa faktorer för multipel organdysfunktion poäng 2 (MODS-2) i pediatrisk hjärtkirurgi

Barnhjärtkirurgi har en relativt hög morbi-dödlighet. Trots stora framsteg inom kirurgiska tekniker är dödligheten idag cirka 3 % och sjukligheten cirka 30-40 %. Resultatet har relaterats till demografiska faktorer, som ålder; peroperativa faktorer, som varaktigheten av kardiopulmonell bypass samt postoperativa faktorer som positiv vätskebalans. Willems et al definierade en ny poäng (MODS2), en resultatpoäng som kombinerar antingen patientens död eller en hög postoperativ sjuklighet. Denna sjuklighet definieras som minst 2 organsvikt: antingen andningsinsufficiens, långvarig användning av inotropa medel eller njurinsufficiens. Syftet med denna studie är att identifiera pre- och peroperativa faktorer som är prediktorer för MODS2. Patienter som opererades mellan 2008 och 2018 för pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass kommer att inkluderas. Variabler som extraheras från vår databas kommer att vara: kön, ASA-poäng, cyanotisk hjärtpatologi, omoperation, RACH1-poäng, användning av antifibrinolytiska medel, korsklämning av aorta, djupt hypotermiskt cirkulationsstopp, selektiv cerebral perfusion, transfusion av röda blodkroppar i operationssalen, administrering av färsk frusen plasma i operationssalen, ålder, preoperativ vikt, viktskillnad mellan preoperativ vikt och vikt vid postop dag 2, akutkirurgi, varaktighet av korsning av aorta, varaktighet av selektiv cerebral perfusion, varaktighet av cardiopulmonary bypass, duration off deep hypotermt cirkulationsstopp, operationslängd, minimal kärntemperatur, kardiopulmonell primingvolym, beräknad hemodilution, användning av röda blodkroppar i kardiopulmonell bypass-priming, preoperativ hemoglobin, preoperativ hematokrit, preoperativ trombocytantal, preop internationellt normaliserat förhållande, preop fibrininogen, preop kreatinogen , total vätskebalans, blodförlust under operation. En statistisk analys (se detaljerad beskrivning) kommer att användas för att upprätta en prediktionsmodell för MODS2. Variablerna som bäst beskriver MODS2-resultatet kommer att behållas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljerad statistisk analys:

5 multipla imputationer via möss R-paket kommer att utföras, vilket är den mest lämpliga metoden för en riskmodell. Vi tar sedan medelvärdet av de imputerade datamängderna för att starta datautvinningsmodellerna på en enda datamängd. Alla variabler kommer att föras in i modellen. Innan vi kör datautvinningsmodellerna kommer vi att utföra tre transformationer på de kontinuerliga variablerna: 1) standardisering; 2) bästa normalisering via bestNormalize R-paketet och 3) ta variabeln från dess effekt 2 till dess effekt 10. Datauppsättningen kommer att delas upp i en träningsuppsättning (75 % av fallen) och en testuppsättning (25 % av fallen). För alla testade datautvinningsmodeller kommer vi att använda en 10-faldig korsvalideringsmetod på träningssetet innan vi tillämpar den bibehållna modellen på testsetet. Följande datautvinningsmodeller kommer att testas: 1) ett regressionsträd, 2) en logistisk regression (GLM), 3) ett neuralt nätverk (NN); 4) en Support Vector Machine (SVM); 5) en Random Forest (RF); 6) en multivariat adaptiv regression spline-modell (MARS) och 7) en icke-linjär stödvektormaskin (SVM NL). Modellerna kommer att ritas med caret R-paketet. Förvirringsmatrisen, som rapporterar känslighet, specificitet, noggrannhet kommer att ritas på testsetet baserat på modellerna som utvecklats på träningssetet, och kalibreringsdiagrammet kommer att ritas för tre modelltävlande. R-programvaran (R Core Team, 2019), version 3.6.1. kommer att användas för att ta fram resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass mellan 2008 och 2018 på vår institution

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass mellan 2008 och 2018 på vår institution
  • ta emot blodtransfusioner
  • ASA gör 1-4

Exklusions kriterier:

  • Jehovas vittne
  • ASA 5 status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska hjärtkirurgipatienter
Patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass mellan 2008 och 2018 på vår institution.
Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass kommer att extraheras från vår databas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MODS2
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av MODS2 (i procent) kommer att extraheras. En prediktiv modell kommer att upprättas från de observerade preoperativa och peroperativa variablerna. En statistisk analys (se detaljerad beskrivning) kommer att användas för att upprätta en prediktionsmodell för MODS2. Variablerna som bäst beskriver MODS2-resultatet kommer att behållas.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FPMODS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn

3
Prenumerera