- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05284500
Prediktiva pre- och peroperativa faktorer för MODS-2 vid pediatrisk hjärtkirurgi (FPMODS2)
Prediktiva pre- och peroperativa faktorer för multipel organdysfunktion poäng 2 (MODS-2) i pediatrisk hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad statistisk analys:
5 multipla imputationer via möss R-paket kommer att utföras, vilket är den mest lämpliga metoden för en riskmodell. Vi tar sedan medelvärdet av de imputerade datamängderna för att starta datautvinningsmodellerna på en enda datamängd. Alla variabler kommer att föras in i modellen. Innan vi kör datautvinningsmodellerna kommer vi att utföra tre transformationer på de kontinuerliga variablerna: 1) standardisering; 2) bästa normalisering via bestNormalize R-paketet och 3) ta variabeln från dess effekt 2 till dess effekt 10. Datauppsättningen kommer att delas upp i en träningsuppsättning (75 % av fallen) och en testuppsättning (25 % av fallen). För alla testade datautvinningsmodeller kommer vi att använda en 10-faldig korsvalideringsmetod på träningssetet innan vi tillämpar den bibehållna modellen på testsetet. Följande datautvinningsmodeller kommer att testas: 1) ett regressionsträd, 2) en logistisk regression (GLM), 3) ett neuralt nätverk (NN); 4) en Support Vector Machine (SVM); 5) en Random Forest (RF); 6) en multivariat adaptiv regression spline-modell (MARS) och 7) en icke-linjär stödvektormaskin (SVM NL). Modellerna kommer att ritas med caret R-paketet. Förvirringsmatrisen, som rapporterar känslighet, specificitet, noggrannhet kommer att ritas på testsetet baserat på modellerna som utvecklats på träningssetet, och kalibreringsdiagrammet kommer att ritas för tre modelltävlande. R-programvaran (R Core Team, 2019), version 3.6.1. kommer att användas för att ta fram resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass mellan 2008 och 2018 på vår institution
- ta emot blodtransfusioner
- ASA gör 1-4
Exklusions kriterier:
- Jehovas vittne
- ASA 5 status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatriska hjärtkirurgipatienter
Patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass mellan 2008 och 2018 på vår institution.
|
Alla patienter som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass kommer att extraheras från vår databas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MODS2
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av MODS2 (i procent) kommer att extraheras.
En prediktiv modell kommer att upprättas från de observerade preoperativa och peroperativa variablerna.
En statistisk analys (se detaljerad beskrivning) kommer att användas för att upprätta en prediktionsmodell för MODS2.
Variablerna som bäst beskriver MODS2-resultatet kommer att behållas.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPMODS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom hos barn
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia