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Facteurs prédictifs pré et peropératoires pour MODS-2 en chirurgie cardiaque pédiatrique (FPMODS2)

19 juillet 2022 mis à jour par: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Facteurs prédictifs pré et peropératoires du score de dysfonctionnement multiviscéral 2 (MODS-2) en chirurgie cardiaque pédiatrique

La chirurgie cardiaque pédiatrique a une morbi-mortalité relativement élevée. Malgré de grands progrès dans les techniques chirurgicales, aujourd'hui le taux de mortalité est d'environ 3 % et la morbidité est d'environ 30 à 40 %. Le résultat a été lié à des facteurs démographiques, comme l'âge; des facteurs peropératoires, comme la durée de la circulation extracorporelle ainsi que des facteurs postopératoires comme un bilan hydrique positif. Willems et al ont défini un nouveau score (MODS2), un score de résultat combinant soit le décès du patient, soit une morbidité postopératoire élevée. Cette morbidité est définie par au moins 2 défaillances d'organes : soit une insuffisance respiratoire, soit une utilisation prolongée d'agents inotropes, soit une insuffisance rénale. Le but de cette étude est d'identifier les facteurs pré et peropératoires prédictifs de MODS2. Seront inclus les patients opérés entre 2008 et 2018 de chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle. Les variables extraites de notre base de données seront : le sexe, le score ASA, la pathologie cardiaque cyanotique, la reprise chirurgicale, le score RACH1, l'utilisation d'antifibrinolytiques, le clampage aortique, l'arrêt circulatoire hypothermique profond, la perfusion cérébrale sélective, la transfusion de globules rouges au bloc opératoire, administration de plasma frais congelé au bloc opératoire, âge, poids préopératoire, différence de poids entre le poids préopératoire et le poids à J2 postopératoire, chirurgie en urgence, durée du clampage aortique, durée de la perfusion cérébrale sélective, durée de circulation extracorporelle, durée hors profondeur arrêt circulatoire hypothermique, durée de la chirurgie, température centrale minimale, volume d'amorçage cardio-pulmonaire, hémodilution calculée, utilisation de globules rouges dans l'amorçage du pontage cardio-pulmonaire, hémoglobine préopératoire, hématocrite préopératoire, numération plaquettaire préopératoire, rapport normalisé international préop, fibrinogène préop, créatinine préop , équilibre hydrique total, perte de sang pendant la chirurgie. Une analyse statistique (voir description détaillée) sera utilisée pour établir un modèle de prédiction pour MODS2. Les variables décrivant le mieux le résultat MODS2 seront retenues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Analyse statistique détaillée :

5 imputations multiples via le package souris R seront réalisées, ce qui est la méthode la plus appropriée pour un modèle de risque. Nous prenons ensuite la moyenne des jeux de données imputés afin de démarrer les modèles de data mining sur un seul jeu de données. Toutes les variables seront saisies dans le modèle. Avant d'exécuter les modèles de data mining, nous effectuerons trois transformations sur les variables continues : 1) standardisation ; 2) la meilleure normalisation via le package bestNormalize R et 3) la prise de la variable de sa puissance 2 à sa puissance 10. L'ensemble de données sera divisé en un ensemble d'apprentissage (75 % des cas) et un ensemble de test (25 % des cas). Pour tous les modèles d'exploration de données testés, nous utiliserons une méthode de validation croisée de 10 fois sur l'ensemble d'apprentissage avant d'appliquer le modèle retenu sur l'ensemble de test. Les modèles d'exploration de données suivants seront testés : 1) un arbre de régression, 2) une régression logistique (GLM), 3) un réseau de neurones (NN) ; 4) une machine à vecteurs de support (SVM); 5) une forêt aléatoire (RF); 6) un modèle multivarié adaptatif de régression spline (MARS) et 7) une machine à vecteur de support non linéaire (SVM NL). Les modèles seront dessinés avec le package caret R. La matrice de confusion, rapportant les sensibilités, spécificités, précisions sera tracée sur le jeu de test à partir des modèles développés sur le jeu d'entraînement, et le tracé d'étalonnage sera tracé pour trois compétiteurs modèles. Le logiciel R (R Core Team, 2019), version 3.6.1. seront utilisés pour produire les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle entre 2008 et 2018 dans notre établissement

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle entre 2008 et 2018 dans notre établissement
  • accepter les transfusions sanguines
  • Score ASA 1-4

Critère d'exclusion:

  • Témoin de Jéhovah
  • Statut ASA 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie cardiaque pédiatrique
Patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle entre 2008 et 2018 dans notre établissement.
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique avec circulation extracorporelle seront extraits de notre base de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MODS2
Délai: 28 jours
L'occurrence de MODS2 (en pourcentage) sera extraite. Un modèle prédictif sera établi à partir des variables préopératoires et peropératoires observées. Une analyse statistique (voir description détaillée) sera utilisée pour établir un modèle de prédiction pour MODS2. Les variables décrivant le mieux le résultat MODS2 seront retenues.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (RÉEL)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPMODS2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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