Prædiktive præ- og peroperative faktorer for MODS-2 i pædiatrisk hjertekirurgi (FPMODS2)
19. juli 2022 opdateret af: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Prædiktive præ- og peroperative faktorer for multipel organdysfunktion score 2 (MODS-2) i pædiatrisk hjertekirurgi
Pædiatrisk hjertekirurgi har en relativt høj morbi-dødelighed.
På trods af store fremskridt inden for kirurgiske teknikker er dødeligheden i dag omkring 3 % og sygeligheden omkring 30-40 %.
Resultatet har været relateret til demografiske faktorer, såsom alder; peroperative faktorer, som varigheden af kardiopulmonal bypass samt postoperative faktorer som positiv væskebalance.
Willems et al definerede en ny score (MODS2), en resultatscore, der kombinerer enten patientens død eller en høj postoperativ morbiditet.
Denne morbiditet er defineret som minimum 2 organsvigt: enten respiratorisk insufficiens, langvarig brug af inotrope midler eller nyreinsufficiens.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere præ- og peroperative faktorer, som er prædiktorer for MODS2.
Patienter opereret mellem 2008 og 2018 for pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil blive inkluderet.
Variabler udtrukket fra vores database vil være: køn, ASA-score, cyanotisk hjertepatologi, genoperation, RACH1-score, brug af antifibrinolytiske midler, aortakrydsklemning, dyb hypotermisk cirkulationsstop, selektiv cerebral perfusion, transfusion af røde blodlegemer på operationsstuen, administration af frisk frosset plasma på operationsstuen, alder, præoperativ vægt, vægtforskel mellem præoperationsvægt og vægt på postop dag 2, akut kirurgi, varighed af aorta krydsklemning, varighed af selektiv cerebral perfusion, varighed af kardiopulmonal bypass, varighed off dyb hypotermisk cirkulationsstop, operationsvarighed, minimal kernetemperatur, kardiopulmonal priming volumen, beregnet hæmodilution, brug af røde blodlegemer i kardiopulmonal bypass priming, præoperativ hæmoglobin, præoperativ hæmatokrit, præoperativ blodpladetal, præop internationalt normaliseret ratio, preop fibrinogen, preop creatinogen , total væskebalance, blodtab under operationen.
En statistisk analyse (se detaljeret beskrivelse) vil blive brugt til at etablere en forudsigelsesmodel for MODS2.
De variabler, der bedst beskriver MODS2-resultatet, bibeholdes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret statistisk analyse:
Der vil blive udført 5 multiple imputationer via mus R-pakken, hvilket er den mest passende metode til en risikomodel. Vi tager derefter gennemsnittet af de imputerede datasæt for at starte datamining-modellerne på et enkelt datasæt. Alle variabler vil blive indtastet i modellen. Før vi kører data mining-modellerne, vil vi udføre tre transformationer på de kontinuerlige variable: 1) standardisering; 2) bedste normalisering via bestNormalize R-pakken og 3) at tage variablen fra dens potens 2 til dens potens 10. Datasættet vil blive opdelt i et træningssæt (75 % af tilfældene) og et testsæt (25 % af tilfældene). For alle testede datamining-modeller vil vi bruge en 10-dobbelt krydsvalideringsmetode på træningssættet, før vi anvender den bevarede model på testsættet. Følgende datamining-modeller vil blive testet: 1) et regressionstræ, 2) en logistisk regression (GLM), 3) et neuralt netværk (NN); 4) en Support Vector Machine (SVM); 5) en tilfældig skov (RF); 6) en multivariat adaptiv regression spline-model (MARS) og 7) en ikke-lineær støttevektormaskine (SVM NL). Modellerne vil blive tegnet med caret R-pakken. Forvirringsmatricen, rapportering af følsomhed, specificiteter, nøjagtighed vil blive tegnet på testsættet baseret på modellerne udviklet på træningssættet, og kalibreringsplottet vil blive tegnet for tre modelkonkurrenter. R-softwaren (R Core Team, 2019), version 3.6.1. vil blive brugt til at producere resultaterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter under pædiatrisk hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass mellem 2008 og 2018 på vores institution
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har gennemgået pædiatrisk hjerteoperation med kardiopulmonal bypass mellem 2008 og 2018 på vores institution
- tage imod blodtransfusioner
- ASA scorer 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Jehovas vidne
- ASA 5 status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske hjertekirurgiske patienter
Patienter i pædiatrisk hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass mellem 2008 og 2018 på vores institution.
|
Alle patienter, der gennemgår pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil blive udtrukket fra vores database
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MODS2
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af MODS2 (i procent) vil blive udtrukket.
En prædiktiv model vil blive etableret ud fra de observerede præoperative og peroperative variable.
En statistisk analyse (se detaljeret beskrivelse) vil blive brugt til at etablere en forudsigelsesmodel for MODS2.
De variabler, der bedst beskriver MODS2-resultatet, bibeholdes.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPMODS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .