Fatores Preditivos Pré e Peroperatórios para MODS-2 em Cirurgia Cardíaca Pediátrica (FPMODS2)
19 de julho de 2022 atualizado por: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Fatores Preditivos Pré e Peroperatórios para Disfunção de Múltiplos Órgãos Escore 2 (MODS-2) em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
A cirurgia cardíaca pediátrica apresenta morbi-mortalidade relativamente alta.
Apesar dos grandes avanços nas técnicas cirúrgicas, hoje a taxa de mortalidade é de cerca de 3% e a morbidade é de cerca de 30-40%.
O resultado foi relacionado a fatores demográficos, como idade; fatores peroperatórios, como duração da circulação extracorpórea, bem como fatores pós-operatórios, como balanço hídrico positivo.
Willems et al definiram um novo escore (MODS2), um escore de resultado que combina a morte do paciente ou alta morbidade pós-operatória.
Essa morbidade é definida como falência mínima de 2 órgãos: insuficiência respiratória, uso prolongado de agentes inotrópicos ou insuficiência renal.
O objetivo deste estudo é identificar fatores pré e peroperatórios preditores de MODS2.
Serão incluídos pacientes operados entre 2008 e 2018 para cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea.
As variáveis extraídas de nosso banco de dados serão: sexo, escore ASA, patologia cardíaca cianótica, refazer cirurgia, escore RACH1, uso de agentes antifibrinolíticos, pinçamento aórtico, parada circulatória em hipotermia profunda, perfusão cerebral seletiva, transfusão de hemácias na sala de cirurgia, administração de plasma fresco congelado na sala de cirurgia, idade, peso pré-operatório, diferença de peso entre o peso pré-operatório e o peso no 2º dia pós-operatório, cirurgia de emergência, duração do pinçamento aórtico, duração da perfusão cerebral seletiva, duração da circulação extracorpórea, duração do off profundo parada circulatória hipotérmica, duração da cirurgia, temperatura central mínima, volume de priming cardiopulmonar, hemodiluição calculada, uso de hemácias no priming da circulação extracorpórea, hemoglobina pré-operatória, hematócrito pré-operatório, contagem de plaquetas pré-operatória, razão normalizada internacional pré-operatória, fibrinogênio pré-operatório, creatinina pré-operatória , balanço hídrico total, perda de sangue durante a cirurgia.
Uma análise estatística (ver descrição detalhada) será usada para estabelecer um modelo de previsão para MODS2.
As variáveis que descrevem melhor o resultado do MODS2 serão mantidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise estatística detalhada:
Serão realizadas 5 imputações múltiplas através do pacote ratos R, que é o método mais adequado para um modelo de risco. Em seguida, tomamos a média dos conjuntos de dados imputados para iniciar os modelos de mineração de dados em um único conjunto de dados. Todas as variáveis serão inseridas no modelo. Antes de executar os modelos de mineração de dados, realizaremos três transformações nas variáveis contínuas: 1) padronização; 2) melhor normalização através do pacote bestNormalize R e 3) levando a variável de sua potência 2 para sua potência 10. O conjunto de dados será dividido em conjunto de treinamento (75% dos casos) e conjunto de teste (25% dos casos). Para todos os modelos de mineração de dados testados, usaremos um método de validação cruzada de 10 vezes no conjunto de treinamento antes de aplicar o modelo retido no conjunto de teste. Serão testados os seguintes modelos de mineração de dados: 1) uma árvore de regressão, 2) uma regressão logística (GLM), 3) uma Rede Neural (NN); 4) uma Support Vector Machine (SVM); 5) uma Random Forest (RF); 6) um modelo Multivariate Adaptive Regression Spline (MARS) e 7) uma Máquina de Vetores de Suporte Não-Linear (SVM NL). Os modelos serão desenhados com o pacote caret R. A matriz de confusão, relatando as sensibilidades, especificidades, acurácias será desenhada no conjunto de teste com base nos modelos desenvolvidos no conjunto de treinamento, e o gráfico de calibração será desenhado para três competidores modelo. O software R (R Core Team, 2019), versão 3.6.1. será usado para produzir os resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea entre 2008 e 2018 em nossa instituição
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea entre 2008 e 2018 em nossa instituição
- aceitar transfusões de sangue
- Pontuação ASA 1-4
Critério de exclusão:
- testemunha de jeová
- estado ASA 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea entre 2008 e 2018 em nossa instituição.
|
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea serão extraídos de nosso banco de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MODS2
Prazo: 28 dias
|
A ocorrência de MODS2 (como porcentagem) será extraída.
Um modelo preditivo será estabelecido a partir das variáveis pré-operatórias e peroperatórias observadas.
Uma análise estatística (ver descrição detalhada) será usada para estabelecer um modelo de previsão para MODS2.
As variáveis que descrevem melhor o resultado do MODS2 serão mantidas.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPMODS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .