Czynniki predykcyjne przed i okołooperacyjne dla MODS-2 w kardiochirurgii dziecięcej (FPMODS2)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Predyktywne czynniki przedoperacyjne i okołooperacyjne dla dysfunkcji wielonarządowych w skali 2 (MODS-2) w kardiochirurgii dziecięcej
Kardiochirurgia dziecięca charakteryzuje się stosunkowo wysoką śmiertelnością.
Pomimo ogromnego postępu w technikach chirurgicznych, dziś śmiertelność wynosi około 3%, a zachorowalność około 30-40%.
Wynik został powiązany z czynnikami demograficznymi, takimi jak wiek; czynniki okołooperacyjne, takie jak czas trwania krążenia pozaustrojowego, jak również czynniki pooperacyjne, takie jak dodatni bilans płynowy.
Willems i wsp. zdefiniowali nowy wynik (MODS2), wynik łączący zgon pacjenta lub wysoką chorobowość pooperacyjną.
Chorobę tę definiuje się jako co najmniej 2 niewydolność narządów: niewydolność oddechową, długotrwałe stosowanie leków inotropowych lub niewydolność nerek.
Celem pracy jest identyfikacja przedoperacyjnych i okołooperacyjnych czynników predykcyjnych MODS2.
Uwzględnieni zostaną pacjenci operowani w latach 2008-2018 z powodu kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym.
Zmiennymi wyodrębnionymi z naszej bazy danych będą: płeć, wynik ASA, sinicza patologia serca, ponowna operacja, wynik RACH1, stosowanie leków antyfibrynolitycznych, krzyżowe zaciskanie aorty, zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii, selektywna perfuzja mózgowa, transfuzja krwinek czerwonych na sali operacyjnej, podawanie świeżo mrożonego osocza na sali operacyjnej, wiek, masa ciała przed operacją, różnica między masą przed operacją a masą w 2. dobie po zatrzymaniu, operacja ze wskazań nagłych, czas trwania zakleszczenia krzyżowego aorty, czas trwania selektywnej perfuzji mózgowej, czas trwania krążenia pozaustrojowego, czas trwania głębokiej przerwy zatrzymanie krążenia w hipotermii, czas trwania operacji, minimalna temperatura głęboka, objętość primacyjna krążeniowo-oddechowa, obliczona hemodylucja, wykorzystanie krwinek czerwonych w primingu krążenia pozaustrojowego, hemoglobina przedoperacyjna, hematokryt przedoperacyjny, liczba płytek krwi przed operacją, międzynarodowy współczynnik znormalizowany przed operacją, fibrynogen przed operacją, kreatynina przed operacją , całkowita równowaga płynów, utrata krwi podczas operacji.
Analiza statystyczna (patrz szczegółowy opis) zostanie wykorzystana do ustanowienia modelu predykcyjnego dla MODS2.
Zachowane zostaną zmienne najlepiej opisujące wynik MODS2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowa analiza statystyczna:
Zostanie wykonanych 5 wielokrotnych imputacji za pomocą pakietu myszy R, co jest najbardziej odpowiednią metodą dla modelu ryzyka. Następnie bierzemy średnią z imputowanych zestawów danych, aby rozpocząć modele eksploracji danych na jednym zbiorze danych. Wszystkie zmienne zostaną wprowadzone do modelu. Przed uruchomieniem modeli eksploracji danych przeprowadzimy trzy transformacje zmiennych ciągłych: 1) standaryzację; 2) najlepsza normalizacja za pomocą pakietu bestNormalize R i 3) przeniesienie zmiennej z jej potęgi 2 do jej potęgi 10. Zbiór danych zostanie podzielony na zestaw uczący (75% przypadków) i zestaw testowy (25% przypadków). Dla wszystkich testowanych modeli eksploracji danych zastosujemy 10-krotną metodę walidacji krzyżowej na zbiorze uczącym przed zastosowaniem zachowanego modelu na zbiorze testowym. Przetestowane zostaną następujące modele eksploracji danych: 1) drzewo regresji, 2) regresja logistyczna (GLM), 3) sieć neuronowa (NN); 4) maszyna wektorów nośnych (SVM); 5) las losowy (RF); 6) wielowymiarowy model splajnu regresji adaptacyjnej (MARS) i 7) nieliniowa maszyna wektorów nośnych (SVM NL). Modele zostaną narysowane z pakietem karetki R. Na zbiorze testowym na podstawie modeli opracowanych na zbiorze treningowym zostanie sporządzona macierz nieporozumień, podająca czułości, specyficzności, dokładności, a dla trzech modelowych konkurentów zostanie sporządzony wykres kalibracyjny. Oprogramowanie R (R Core Team, 2019), wersja 3.6.1. zostaną wykorzystane do uzyskania wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddani kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym w latach 2008-2018 w naszej placówce
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym w latach 2008-2018 w naszej placówce
- przyjmowanie transfuzji krwi
- Wynik ASA 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Świadek Jehowy
- status ASA5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kardiochirurgii dziecięcej
Pacjenci poddawani kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym w latach 2008-2018 w naszej placówce.
|
Wszyscy pacjenci poddawani kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym zostaną wyodrębnieni z naszej bazy danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MODY 2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie MODS2 (w procentach) zostanie wyodrębnione.
Model prognostyczny zostanie utworzony na podstawie obserwowanych zmiennych przedoperacyjnych i okołooperacyjnych.
Analiza statystyczna (patrz szczegółowy opis) zostanie wykorzystana do ustanowienia modelu predykcyjnego dla MODS2.
Zachowane zostaną zmienne najlepiej opisujące wynik MODS2.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPMODS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .