Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende pre- en peroperatieve factoren voor MODS-2 bij pediatrische hartchirurgie (FPMODS2)

19 juli 2022 bijgewerkt door: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Voorspellende pre- en peroperatieve factoren voor Multiple Organ Dysfunction Score 2 (MODS-2) bij pediatrische hartchirurgie

Kinderhartchirurgie heeft een relatief hoge morbimortaliteit. Ondanks grote vooruitgang in chirurgische technieken, is het sterftecijfer tegenwoordig ongeveer 3% en de morbiditeit ongeveer 30-40%. Het resultaat is in verband gebracht met demografische factoren, zoals leeftijd; peroperatieve factoren, zoals de duur van de cardiopulmonale bypass, en postoperatieve factoren zoals een positieve vochtbalans. Willems et al definieerden een nieuwe score (MODS2), een uitkomstscore die het overlijden van de patiënt of een hoge postoperatieve morbiditeit combineert. Deze morbiditeit wordt gedefinieerd als minimaal 2 orgaanfalen: ofwel ademhalingsinsufficiëntie, langdurig gebruik van inotrope middelen of nierinsufficiëntie. Het doel van deze studie is om pre- en peroperatieve factoren te identificeren die voorspellers zijn van MODS2. Patiënten die tussen 2008 en 2018 zijn geopereerd voor pediatrische hartchirurgie met cardiopulmonale bypass zullen worden opgenomen. Variabelen die uit onze database worden gehaald, zijn: geslacht, ASA-score, cyanotische cardiale pathologie, heroperatie, RACH1-score, gebruik van antifibrinolytica, aorta-cross-clamping, diepe onderkoeling van de bloedsomloop, selectieve cerebrale perfusie, transfusie van rode bloedcellen in de operatiekamer, toediening van vers ingevroren plasma in de operatiekamer, leeftijd, preoperatief gewicht, gewichtsverschil tussen preoperatief gewicht en gewicht postop dag 2, spoedoperatie, duur van aortakruisklem, duur van selectieve cerebrale perfusie, duur van cardiopulmonale bypass, duur off deep hypothermische circulatiestilstand, duur van de operatie, minimale kerntemperatuur, cardiopulmonaal primingvolume, berekende hemodilutie, gebruik van rode bloedcellen in de cardiopulmonale bypass-priming, preoperatief hemoglobine, preoperatief hematocriet, preoperatief aantal bloedplaatjes, preoperatief internationaal genormaliseerde ratio, preoperatief fibrinogeen, preoperatief creatinine , totale vochtbalans, bloedverlies tijdens de operatie. Een statistische analyse (zie gedetailleerde beschrijving) zal worden gebruikt om een ​​voorspellingsmodel voor MODS2 op te stellen. De variabelen die het MODS2-resultaat het beste beschrijven, blijven behouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde statistische analyse:

Er zullen 5 meervoudige imputaties via het mice R-pakket worden uitgevoerd, wat de meest geschikte methode is voor een risicomodel. Vervolgens nemen we het gemiddelde van de geïmputeerde datasets om de dataminingmodellen op één enkele dataset te starten. Alle variabelen worden in het model ingevoerd. Voordat we de dataminingmodellen gaan uitvoeren, zullen we drie transformaties uitvoeren op de continue variabelen: 1) standaardisatie; 2) beste normalisatie via het bestNormalize R-pakket en 3) de variabele van zijn macht 2 naar zijn macht 10 brengen. De dataset wordt opgesplitst in een trainingsset (75% van de gevallen) en testset (25% van de gevallen). Voor alle geteste dataminingmodellen gebruiken we een 10-voudige kruisvalidatiemethode op de trainingsset voordat we het bewaarde model toepassen op de testset. De volgende dataminingmodellen zullen getest worden: 1) een regressieboom, 2) een logistische regressie (GLM), 3) een neuraal netwerk (NN); 4) een ondersteunende vectormachine (SVM); 5) een willekeurig bos (RF); 6) een Multivariate Adaptive Regression Spline-model (MARS) en 7) een Non-Linear Support Vector Machine (SVM NL). De modellen worden getekend met het caret R-pakket. De verwarringsmatrix, die de gevoeligheden, specificiteiten en nauwkeurigheden rapporteert, zal worden getekend op de testset op basis van de modellen die zijn ontwikkeld op de trainingsset, en de kalibratieplot zal worden getekend voor drie modelconcurrenten. De R-software (R Core Team, 2019), versie 3.6.1. zal worden gebruikt om de resultaten te produceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 2008 en 2018 een kinderhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen in onze instelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die tussen 2008 en 2018 een kinderhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen in onze instelling
  • bloedtransfusies accepteren
  • ASA-score 1-4

Uitsluitingscriteria:

  • Jehova's getuige
  • ASA 5-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische hartchirurgische patiënten
Patiënten die tussen 2008 en 2018 een kinderhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen in onze instelling.
Alle patiënten die een kinderhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan, worden uit onze database gehaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MODS2
Tijdsspanne: 28 dagen
Het voorkomen van MODS2 (als percentage) wordt geëxtraheerd. Op basis van de waargenomen preoperatieve en peroperatieve variabelen zal een voorspellend model worden opgesteld. Een statistische analyse (zie gedetailleerde beschrijving) zal worden gebruikt om een ​​voorspellingsmodel voor MODS2 op te stellen. De variabelen die het MODS2-resultaat het beste beschrijven, blijven behouden.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FPMODS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren