- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05284500
Voorspellende pre- en peroperatieve factoren voor MODS-2 bij pediatrische hartchirurgie (FPMODS2)
Voorspellende pre- en peroperatieve factoren voor Multiple Organ Dysfunction Score 2 (MODS-2) bij pediatrische hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde statistische analyse:
Er zullen 5 meervoudige imputaties via het mice R-pakket worden uitgevoerd, wat de meest geschikte methode is voor een risicomodel. Vervolgens nemen we het gemiddelde van de geïmputeerde datasets om de dataminingmodellen op één enkele dataset te starten. Alle variabelen worden in het model ingevoerd. Voordat we de dataminingmodellen gaan uitvoeren, zullen we drie transformaties uitvoeren op de continue variabelen: 1) standaardisatie; 2) beste normalisatie via het bestNormalize R-pakket en 3) de variabele van zijn macht 2 naar zijn macht 10 brengen. De dataset wordt opgesplitst in een trainingsset (75% van de gevallen) en testset (25% van de gevallen). Voor alle geteste dataminingmodellen gebruiken we een 10-voudige kruisvalidatiemethode op de trainingsset voordat we het bewaarde model toepassen op de testset. De volgende dataminingmodellen zullen getest worden: 1) een regressieboom, 2) een logistische regressie (GLM), 3) een neuraal netwerk (NN); 4) een ondersteunende vectormachine (SVM); 5) een willekeurig bos (RF); 6) een Multivariate Adaptive Regression Spline-model (MARS) en 7) een Non-Linear Support Vector Machine (SVM NL). De modellen worden getekend met het caret R-pakket. De verwarringsmatrix, die de gevoeligheden, specificiteiten en nauwkeurigheden rapporteert, zal worden getekend op de testset op basis van de modellen die zijn ontwikkeld op de trainingsset, en de kalibratieplot zal worden getekend voor drie modelconcurrenten. De R-software (R Core Team, 2019), versie 3.6.1. zal worden gebruikt om de resultaten te produceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die tussen 2008 en 2018 een kinderhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen in onze instelling
- bloedtransfusies accepteren
- ASA-score 1-4
Uitsluitingscriteria:
- Jehova's getuige
- ASA 5-status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische hartchirurgische patiënten
Patiënten die tussen 2008 en 2018 een kinderhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen in onze instelling.
|
Alle patiënten die een kinderhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan, worden uit onze database gehaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MODS2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het voorkomen van MODS2 (als percentage) wordt geëxtraheerd.
Op basis van de waargenomen preoperatieve en peroperatieve variabelen zal een voorspellend model worden opgesteld.
Een statistische analyse (zie gedetailleerde beschrijving) zal worden gebruikt om een voorspellingsmodel voor MODS2 op te stellen.
De variabelen die het MODS2-resultaat het beste beschrijven, blijven behouden.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPMODS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .