Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive pre- og peroperative faktorer for MODS-2 i pediatrisk hjertekirurgi (FPMODS2)

19. juli 2022 oppdatert av: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prediktive pre- og peroperative faktorer for multippel organdysfunksjon score 2 (MODS-2) i pediatrisk hjertekirurgi

Barnehjertekirurgi har en relativt høy morbi-dødelighet. Til tross for store fremskritt innen kirurgiske teknikker, er dødeligheten i dag ca. 3 % og sykelighet ca. 30-40 %. Utfall har vært relatert til demografiske faktorer, som alder; peroperative faktorer, som varigheten av kardiopulmonal bypass samt postoperative faktorer som positiv væskebalanse. Willems et al definerte en ny skåre (MODS2), en resultatskår som kombinerer enten pasientens død eller høy postoperativ sykelighet. Denne sykeligheten er definert som minimum 2 organsvikt: enten respiratorisk insuffisiens, langvarig bruk av inotrope midler eller nyresvikt. Målet med denne studien er å identifisere pre- og peroperative faktorer som er prediktorer for MODS2. Pasienter operert mellom 2008 og 2018 for pediatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil inkluderes. Variabler som trekkes ut fra databasen vår vil være: kjønn, ASA-skår, cyanotisk hjertepatologi, gjenta kirurgi, RACH1-score, bruk av antifibrinolytiske midler, aortakryssklemming, dyp hypoterm sirkulasjonsstans, selektiv cerebral perfusjon, transfusjon av røde blodlegemer i operasjonssalen, administrering av fersk frossen plasma på operasjonsstuen, alder, preoperativ vekt, vektforskjell mellom preop-vekt og vekt på postop-dag 2, akuttkirurgi, varighet av aortakryssklemming, varighet av selektiv cerebral perfusjon, varighet av kardiopulmonal bypass, varighet off deep hypoterm sirkulasjonsstans, operasjonsvarighet, minimal kjernetemperatur, kardiopulmonal priming volum, beregnet hemodilusjon, bruk av røde blodlegemer i kardiopulmonal bypass priming, preoperativ hemoglobin, preoperativ hematokrit, preoperativ blodplateantall, preop internasjonalt normalisert ratio, preop fibrinogen, preop creatinogen , total væskebalanse, blodtap under operasjonen. En statistisk analyse (se detaljert beskrivelse) vil bli brukt for å etablere en prediksjonsmodell for MODS2. Variablene som best beskriver MODS2-resultatet vil bli beholdt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert statistisk analyse:

5 multiple imputasjoner via mus R-pakken vil bli utført, som er den mest hensiktsmessige metoden for en risikomodell. Vi tar deretter gjennomsnittet av de imputerte datasettene for å starte data mining-modellene på ett enkelt datasett. Alle variablene vil bli lagt inn i modellen. Før vi kjører data mining-modellene, vil vi utføre tre transformasjoner på de kontinuerlige variablene: 1) standardisering; 2) beste normalisering via bestNormalize R-pakken og 3) ta variabelen fra potens 2 til potens 10. Datasettet vil deles inn i et treningssett (75 % av tilfellene) og testsett (25 % av tilfellene). For alle testede data mining-modeller vil vi bruke en 10-gangers kryssvalideringsmetode på treningssettet før vi bruker den beholdte modellen på testsettet. Følgende data mining-modeller vil bli testet: 1) et regresjonstre, 2) en logistisk regresjon (GLM), 3) et nevralt nettverk (NN); 4) en støttevektormaskin (SVM); 5) en tilfeldig skog (RF); 6) en Multivariate Adaptive Regression Spline-modell (MARS) og 7) en ikke-lineær støttevektormaskin (SVM NL). Modellene vil bli tegnet med caret R-pakken. Forvirringsmatrisen, rapportering av sensitiviteter, spesifisiteter, nøyaktigheter vil bli tegnet på testsettet basert på modellene utviklet på treningssettet, og kalibreringsdiagrammet vil bli tegnet for tre modellkonkurrenter. R-programvaren (R Core Team, 2019), versjon 3.6.1. vil bli brukt til å produsere resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass mellom 2008 og 2018 ved vår institusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass mellom 2008 og 2018 ved vår institusjon
  • ta imot blodoverføringer
  • ASA scoret 1-4

Ekskluderingskriterier:

  • Jehovas vitne
  • ASA 5 status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår barnehjertekirurgi med kardiopulmonal bypass mellom 2008 og 2018 ved vår institusjon.
Fremgangsmåte: Barnehjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Alle pasienter som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil bli trukket ut fra vår database

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MODS2
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av MODS2 (som prosent) vil bli trukket ut. En prediktiv modell vil bli etablert fra de observerte preoperative og peroperative variablene. En statistisk analyse (se detaljert beskrivelse) vil bli brukt for å etablere en prediksjonsmodell for MODS2. Variablene som best beskriver MODS2-resultatet vil bli beholdt.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPMODS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere