小儿心脏手术中 MODS-2 的术前和术前预测因素 (FPMODS2)
2022年7月19日 更新者:Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital
小儿心脏手术多器官功能障碍评分 2 (MODS-2) 的术前和术前预测因素
小儿心脏手术的死亡率相对较高。
尽管外科技术取得了很大进步,但今天的死亡率约为 3%,发病率约为 30-40%。
结果与年龄等人口因素有关;围手术期因素,如体外循环的持续时间以及术后因素,如液体正平衡。
Willems 等人定义了一个新的评分 (MODS2),这是一个结合了患者死亡或术后高发病率的结果评分。
这种发病率被定义为至少 2 种器官衰竭:呼吸功能不全、正性肌力药的长期使用或肾功能不全。
本研究的目的是确定术前和术中因素,这些因素是 MODS2 的预测因子。
将包括 2008 年至 2018 年期间接受体外循环小儿心脏手术的患者。
从我们的数据库中提取的变量将是:性别、ASA 评分、紫绀型心脏病、重做手术、RACH1 评分、使用抗纤溶药物、主动脉钳夹、深低温停循环、选择性脑灌注、手术室红细胞输注、手术室输入新鲜冰冻血浆、年龄、术前体重、术前体重与术后第2天体重差、急诊手术、主动脉阻断持续时间、选择性脑灌注持续时间、体外循环持续时间、深脱离持续时间低温停循环、手术持续时间、最低核心温度、心肺预充量、计算的血液稀释、红细胞在体外循环预充中的使用、术前血红蛋白、术前血细胞比容、术前血小板计数、术前国际标准化比率、术前纤维蛋白原、术前肌酐,总液体平衡,手术期间失血。
统计分析(见详细说明)将用于建立 MODS2 的预测模型。
最能描述 MODS2 结果的变量将被保留。
研究概览
详细说明
详细统计分析:
将通过 mice R 包执行 5 多重插补,这是风险模型最合适的方法。 然后,我们采用估算数据集的平均值,以便在单个数据集上启动数据挖掘模型。 所有变量都将输入模型中。 在运行数据挖掘模型之前,我们将对连续变量进行三个转换:1)标准化; 2) 通过 bestNormalize R 包进行最佳归一化,以及 3) 将变量从其 2 次幂变为 10 次幂。 数据集将分为训练集(75% 的案例)和测试集(25% 的案例)。 对于所有经过测试的数据挖掘模型,我们将在训练集上使用 10 折交叉验证方法,然后再将保留模型应用于测试集。 将测试以下数据挖掘模型:1) 回归树,2) 逻辑回归 (GLM),3) 神经网络 (NN); 4)支持向量机(SVM); 5) 随机森林 (RF); 6) 多元自适应回归样条模型 (MARS) 和 7) 非线性支持向量机 (SVM NL)。 模型将使用 caret R 包绘制。 混淆矩阵,报告敏感性、特异性、准确性,将根据在训练集上开发的模型在测试集上绘制,并将为三个模型竞争对手绘制校准图。 R 软件(R Core Team,2019),版本 3.6.1。 将用于产生结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2008 年至 2018 年间在我们机构接受体外循环小儿心脏手术的所有患者
描述
纳入标准:
- 2008 年至 2018 年间在我们机构接受体外循环小儿心脏手术的患者
- 接受输血
- ASA评分1-4
排除标准:
- 耶和华的见证
- ASA 5 状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小儿心脏手术患者
2008 年至 2018 年间在我们机构接受体外循环小儿心脏手术的患者。
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所有接受体外循环小儿心脏手术的患者将从我们的数据库中提取
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MODS2
大体时间:28天
|
将提取 MODS2 的出现次数(百分比)。
将根据观察到的术前和术中变量建立预测模型。
统计分析(见详细说明)将用于建立 MODS2 的预测模型。
最能描述 MODS2 结果的变量将被保留。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Denis Schmartz, MD、CHU Brugmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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