Prediktivní předoperační a peroperační faktory pro MODS-2 v dětské kardiochirurgii (FPMODS2)
19. července 2022 aktualizováno: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Prediktivní předoperační a peroperační faktory pro mnohočetné orgánové dysfunkce skóre 2 (MODS-2) v dětské kardiochirurgii
Dětská kardiochirurgie má relativně vysokou morbi-mortalitu.
I přes velký pokrok v operačních technikách je dnes úmrtnost asi 3 % a morbidita asi 30–40 %.
Výsledek souvisí s demografickými faktory, jako je věk; peroperační faktory, jako je trvání kardiopulmonálního bypassu, stejně jako pooperační faktory, jako je pozitivní bilance tekutin.
Willems et al definovali nové skóre (MODS2), výsledné skóre kombinující buď úmrtí pacienta, nebo vysokou pooperační morbiditu.
Tato morbidita je definována jako minimálně 2 orgánová selhání: buď respirační insuficience, dlouhodobé užívání inotropních látek nebo renální insuficience.
Cílem této studie je identifikovat předoperační a peroperační faktory, které jsou prediktory MODS2.
Zařazeni budou pacienti operovaní v letech 2008 až 2018 pro dětskou kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem.
Proměnné extrahované z naší databáze budou: pohlaví, ASA skóre, cyanotická srdeční patologie, redo chirurgie, RACH1 skóre, použití antifibrinolytik, aortální cross-clamping, hluboká hypotermická zástava oběhu, selektivní mozková perfuze, transfuze červených krvinek na operačním sále, podání čerstvě zmrazené plazmy na operačním sále, věk, předoperační hmotnost, hmotnostní rozdíl mezi hmotností před operací a hmotností 2. den po operaci, urgentní chirurgický zákrok, trvání zkříženého sevření aorty, trvání selektivní mozkové perfuze, trvání kardiopulmonálního bypassu, trvání hlubokého vypnutí hypotermická zástava oběhu, délka operace, minimální teplota jádra, objem kardiopulmonální primární aktivace, vypočtená hemodiluce, použití červených krvinek při primární aktivaci kardiopulmonálního bypassu, předoperační hemoglobin, předoperační hematokrit, předoperační počet krevních destiček, předoperační mezinárodní normalizovaný poměr, předoperační fibrinogen, předoperační kreatinin , celková bilance tekutin, ztráta krve během operace.
Pro vytvoření predikčního modelu pro MODS2 bude použita statistická analýza (viz podrobný popis).
Proměnné popisující nejlépe výsledek MODS2 budou zachovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobná statistická analýza:
Bude provedeno 5 vícenásobných imputací prostřednictvím balíčku myší R, což je nejvhodnější metoda pro model rizika. Potom vezmeme průměr z imputovaných datových sad, abychom zahájili modely dolování dat na jedné jediné datové sadě. Všechny proměnné budou vloženy do modelu. Před spuštěním modelů dolování dat provedeme tři transformace spojitých proměnných: 1) standardizace; 2) nejlepší normalizace pomocí balíčku bestNormalize R a 3) převedení proměnné z její mocniny 2 na její mocninu 10. Soubor dat bude rozdělen na trénovací sadu (75 % případů) a testovací sadu (25 % případů). U všech testovaných modelů dolování dat použijeme metodu 10násobné křížové validace na trénovací sadě, než použijeme uchovaný model na zkušební množinu. Budou testovány následující modely dolování dat: 1) regresní strom, 2) logistická regrese (GLM), 3) neuronová síť (NN); 4) podpůrný vektorový stroj (SVM); 5) náhodný les (RF); 6) multivariační adaptivní regresní spline model (MARS) a 7) nelineární podpůrný vektorový stroj (SVM NL). Modely budou kresleny s balíčkem caret R. Matice zmatků, udávající citlivost, specifičnost, přesnost bude nakreslena na testovací sadě na základě modelů vyvinutých na tréninkové sadě a kalibrační graf bude nakreslen pro tři modelové soutěžící. Software R (R Core Team, 2019), verze 3.6.1. budou použity k vytvoření výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci s kardiopulmonálním bypassem v letech 2008 až 2018 na našem pracovišti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci s kardiopulmonálním bypassem v letech 2008 až 2018 na našem pracovišti
- přijímání krevních transfuzí
- ASA skóre 1-4
Kritéria vyloučení:
- Jehovův svědek
- Stav ASA 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí kardiochirurgickí pacienti
Pacienti podstupující dětskou kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem v letech 2008 až 2018 na našem pracovišti.
|
Z naší databáze budou extrahováni všichni pacienti podstupující dětskou kardiochirurgickou operaci s kardiopulmonálním bypassem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MODS2
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt MODS2 (v procentech) bude extrahován.
Z pozorovaných předoperačních a peroperačních proměnných bude sestaven prediktivní model.
Pro vytvoření predikčního modelu pro MODS2 bude použita statistická analýza (viz podrobný popis).
Proměnné popisující nejlépe výsledek MODS2 budou zachovány.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPMODS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .