Прогностические пред- и послеоперационные факторы для MODS-2 в детской кардиохирургии (FPMODS2)
19 июля 2022 г. обновлено: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Прогностические предоперационные и послеоперационные факторы полиорганной дисфункции по шкале 2 (MODS-2) в детской кардиохирургии
Детская кардиохирургия имеет относительно высокую морби-смертность.
Несмотря на большой прогресс хирургической техники, на сегодняшний день смертность составляет около 3%, а заболеваемость – около 30-40%.
Результат был связан с демографическими факторами, такими как возраст; пероперационные факторы, такие как продолжительность искусственного кровообращения, а также послеоперационные факторы, такие как положительный баланс жидкости.
Willems et al. определили новую шкалу (MODS2), которая представляет собой результат, сочетающий либо смерть пациента, либо высокую послеоперационную заболеваемость.
Эта заболеваемость определяется как недостаточность как минимум двух органов: либо дыхательная недостаточность, либо длительное применение инотропных средств, либо почечная недостаточность.
Целью данного исследования является выявление предоперационных и послеоперационных факторов, которые являются предикторами MODS2.
Будут включены пациенты, прооперированные в период с 2008 по 2018 год по поводу детской кардиохирургии с искусственным кровообращением.
Переменными, извлеченными из нашей базы данных, будут: пол, оценка ASA, цианотическая патология сердца, повторная хирургия, оценка RACH1, использование антифибринолитических средств, пережатие аорты, глубокая гипотермическая остановка кровообращения, селективная церебральная перфузия, переливание эритроцитов в операционной, введение свежезамороженной плазмы в операционной, возраст, вес до операции, разница веса между весом до операции и весом на 2-е сутки после операции, экстренное хирургическое вмешательство, продолжительность поперечного пережатия аорты, продолжительность селективной церебральной перфузии, продолжительность искусственного кровообращения, продолжительность глубокого гипотермическая остановка кровообращения, продолжительность операции, минимальная центральная температура, объем сердечно-легочного праймирования, расчетная гемодилюция, использование эритроцитов в праймировании искусственного кровообращения, предоперационный гемоглобин, предоперационный гематокрит, предоперационное количество тромбоцитов, предоперационное международное нормализованное отношение, предоперационный фибриноген, предоперационный креатинин , баланс общей жидкости, кровопотеря во время операции.
Статистический анализ (см. подробное описание) будет использоваться для создания прогнозной модели для MODS2.
Переменные, наилучшим образом описывающие результат MODS2, будут сохранены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробный статистический анализ:
Будет выполнено 5 множественных импутаций с использованием пакета R для мышей, что является наиболее подходящим методом для модели риска. Затем мы берем среднее значение вмененных наборов данных, чтобы запустить модели интеллектуального анализа данных на одном наборе данных. Все переменные будут введены в модель. Прежде чем запускать модели интеллектуального анализа данных, мы выполним три преобразования непрерывных переменных: 1) стандартизация; 2) наилучшая нормализация с помощью пакета bestNormalize R и 3) перевод переменной из степени 2 в степень 10. Набор данных будет разделен на обучающий набор (75% случаев) и тестовый набор (25% случаев). Для всех протестированных моделей интеллектуального анализа данных мы будем использовать метод 10-кратной перекрестной проверки на обучающем наборе перед применением сохраненной модели на тестовом наборе. Будут протестированы следующие модели интеллектуального анализа данных: 1) дерево регрессии, 2) логистическая регрессия (GLM), 3) нейронная сеть (NN); 4) машина опорных векторов (SVM); 5) случайный лес (РФ); 6) модель многомерного адаптивного регрессионного сплайна (MARS) и 7) нелинейная машина опорных векторов (SVM NL). Модели будут нарисованы с помощью пакета Caret R. Матрица путаницы, сообщающая о чувствительности, специфичности и точности, будет построена на тестовом наборе на основе моделей, разработанных на обучающем наборе, а калибровочный график будет построен для трех моделей-конкурентов. Программное обеспечение R (R Core Team, 2019 г.), версия 3.6.1. будет использоваться для получения результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие детскую кардиохирургию с искусственным кровообращением в период с 2008 по 2018 год в нашем учреждении.
Описание
Критерии включения:
- пациентов, перенесших детскую кардиохирургию с искусственным кровообращением в период с 2008 по 2018 год в нашем учреждении
- прием переливания крови
- Оценка ASA 1-4
Критерий исключения:
- свидетель Иеговы
- Статус АСА 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты детской кардиохирургии
Пациенты, перенесшие детскую кардиохирургию с искусственным кровообращением в период с 2008 по 2018 год в нашем учреждении.
|
Все пациенты, перенесшие педиатрическую кардиохирургию с использованием искусственного кровообращения, будут извлечены из нашей базы данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОДС2
Временное ограничение: 28 дней
|
Встречаемость MODS2 (в процентах) будет извлечена.
Прогностическая модель будет создана на основе наблюдаемых предоперационных и периоперационных переменных.
Статистический анализ (см. подробное описание) будет использоваться для создания прогнозной модели для MODS2.
Переменные, наилучшим образом описывающие результат MODS2, будут сохранены.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Willems A, Van Lerberghe C, Gonsette K, De Ville A, Melot C, Hardy JF, Van der Linden P. The indication for perioperative red blood cell transfusions is a predictive risk factor for severe postoperative morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):1050-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt548. Epub 2014 Jan 14.
- Baltsavias I, Faraoni D, Willems A, El Kenz H, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Blood storage duration and morbidity and mortality in children undergoing cardiac surgery. A retrospective analysis. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):310-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000024.
- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Slater A, Shann F, Pearson G; Paediatric Index of Mortality (PIM) Study Group. PIM2: a revised version of the Paediatric Index of Mortality. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):278-85. doi: 10.1007/s00134-002-1601-2. Epub 2003 Jan 23.
- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPMODS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .