- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05284500
Prädiktive prä- und peroperative Faktoren für MODS-2 in der pädiatrischen Herzchirurgie (FPMODS2)
Prädiktive prä- und peroperative Faktoren für Multiple Organ Dysfunction Score 2 (MODS-2) in der pädiatrischen Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte statistische Auswertung:
Es werden 5 multiple Imputationen über das R-Paket von Mäusen durchgeführt, was die am besten geeignete Methode für ein Risikomodell ist. Wir nehmen dann den Mittelwert der imputierten Datensätze, um die Data-Mining-Modelle auf einem einzigen Datensatz zu starten. Alle Variablen werden in das Modell eingegeben. Bevor wir die Data-Mining-Modelle ausführen, werden wir drei Transformationen an den kontinuierlichen Variablen durchführen: 1) Standardisierung; 2) beste Normalisierung über das bestNormalize R-Paket und 3) Nehmen der Variablen von ihrer Potenz 2 auf ihre Potenz 10. Der Datensatz wird in einen Trainingssatz (75 % der Fälle) und einen Testsatz (25 % der Fälle) aufgeteilt. Für alle getesteten Data-Mining-Modelle verwenden wir eine 10-fache Kreuzvalidierungsmethode auf dem Trainingssatz, bevor wir das beibehaltene Modell auf den Testsatz anwenden. Die folgenden Data-Mining-Modelle werden getestet: 1) ein Regressionsbaum, 2) eine logistische Regression (GLM), 3) ein neuronales Netzwerk (NN); 4) eine Support Vector Machine (SVM); 5) ein zufälliger Wald (RF); 6) ein multivariates adaptives Regressions-Spline-Modell (MARS) und 7) eine nichtlineare Support-Vektor-Maschine (SVM NL). Die Modelle werden mit dem Caret R-Paket gezeichnet. Die Konfusionsmatrix, die die Sensibilitäten, Besonderheiten und Genauigkeiten angibt, wird auf der Grundlage der auf dem Trainingsset entwickelten Modelle auf dem Testset gezeichnet, und das Kalibrierungsdiagramm wird für drei Modellkonkurrenten gezeichnet. Die R-Software (R Core Team, 2019), Version 3.6.1. wird verwendet, um die Ergebnisse zu erzeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen 2008 und 2018 in unserer Einrichtung einer Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben
- Annahme von Bluttransfusionen
- ASA-Score 1-4
Ausschlusskriterien:
- Zeuge Jehovas
- ASA-5-Status
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinderherzchirurgiepatienten
Patienten, die sich zwischen 2008 und 2018 in unserer Einrichtung einer Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.
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Alle Patienten, die sich einer Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden aus unserer Datenbank extrahiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MODS2
Zeitfenster: 28 Tage
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Das Vorkommen von MODS2 (in Prozent) wird extrahiert.
Aus den beobachteten präoperativen und peroperativen Variablen wird ein Vorhersagemodell erstellt.
Eine statistische Analyse (siehe detaillierte Beschreibung) wird verwendet, um ein Vorhersagemodell für MODS2 zu erstellen.
Die Variablen, die das MODS2-Ergebnis am besten beschreiben, werden beibehalten.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
- Jenkins KJ, Gauvreau K, Newburger JW, Spray TL, Moller JH, Iezzoni LI. Consensus-based method for risk adjustment for surgery for congenital heart disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jan;123(1):110-8. doi: 10.1067/mtc.2002.119064.
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- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
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- Long JB, Engorn BM, Hill KD, Feng L, Chiswell K, Jacobs ML, Jacobs JP, Goswami D. Postoperative Hematocrit and Adverse Outcomes in Pediatric Cardiac Surgery Patients: A Cross-Sectional Study From the Society of Thoracic Surgeons and Congenital Cardiac Anesthesia Society Database Collaboration. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1077-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000005416.
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- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
- Despotis G, Avidan M, Eby C. Prediction and management of bleeding in cardiac surgery. J Thromb Haemost. 2009 Jul;7 Suppl 1:111-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03412.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- FPMODS2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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