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Prädiktive prä- und peroperative Faktoren für MODS-2 in der pädiatrischen Herzchirurgie (FPMODS2)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prädiktive prä- und peroperative Faktoren für Multiple Organ Dysfunction Score 2 (MODS-2) in der pädiatrischen Herzchirurgie

Kinderherzchirurgie hat eine relativ hohe Morbi-Mortalität. Trotz großer Fortschritte in der Operationstechnik liegt die Sterblichkeitsrate heute bei etwa 3 % und die Morbidität bei etwa 30-40 %. Das Ergebnis wurde mit demografischen Faktoren wie dem Alter in Verbindung gebracht; peroperative Faktoren wie Dauer des Herz-Lungen-Bypasses sowie postoperative Faktoren wie positiver Flüssigkeitshaushalt. Willems et al. definierten einen neuen Score (MODS2), einen Outcome-Score, der entweder den Tod des Patienten oder eine hohe postoperative Morbidität kombiniert. Diese Morbidität ist definiert als mindestens 2 Organversagen: entweder respiratorische Insuffizienz, längerer Gebrauch inotroper Mittel oder Niereninsuffizienz. Das Ziel dieser Studie ist es, prä- und peroperative Faktoren zu identifizieren, die Prädiktoren für MODS2 sind. Eingeschlossen werden Patienten, die zwischen 2008 und 2018 im Rahmen einer Kinderherzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass operiert wurden. Variablen, die aus unserer Datenbank extrahiert werden, sind: Geschlecht, ASA-Score, zyanotische Herzpathologie, erneute Operation, RACH1-Score, Verwendung von Antifibrinolytika, Aortenkreuzklemme, tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand, selektive zerebrale Perfusion, Erythrozytentransfusion im Operationssaal, Gabe von gefrorenem Frischplasma im Operationssaal, Alter, präoperatives Gewicht, Gewichtsdifferenz zwischen präoperativem Gewicht und postoperativem Tag 2, Notoperation, Dauer der Aortenkreuzklemmung, Dauer der selektiven zerebralen Perfusion, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses, Dauer der Tiefentspannung Unterkühlung, Kreislaufstillstand, Dauer der Operation, minimale Kerntemperatur, kardiopulmonales Priming-Volumen, berechnete Hämodilution, Verwendung von roten Blutkörperchen beim kardiopulmonalen Bypass-Priming, präoperatives Hämoglobin, präoperativer Hämatokrit, präoperative Thrombozytenzahl, präoperative International Normalized Ratio, präoperatives Fibrinogen, präoperatives Kreatinin , Gesamtflüssigkeitshaushalt, Blutverlust während der Operation. Eine statistische Analyse (siehe detaillierte Beschreibung) wird verwendet, um ein Vorhersagemodell für MODS2 zu erstellen. Die Variablen, die das MODS2-Ergebnis am besten beschreiben, werden beibehalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte statistische Auswertung:

Es werden 5 multiple Imputationen über das R-Paket von Mäusen durchgeführt, was die am besten geeignete Methode für ein Risikomodell ist. Wir nehmen dann den Mittelwert der imputierten Datensätze, um die Data-Mining-Modelle auf einem einzigen Datensatz zu starten. Alle Variablen werden in das Modell eingegeben. Bevor wir die Data-Mining-Modelle ausführen, werden wir drei Transformationen an den kontinuierlichen Variablen durchführen: 1) Standardisierung; 2) beste Normalisierung über das bestNormalize R-Paket und 3) Nehmen der Variablen von ihrer Potenz 2 auf ihre Potenz 10. Der Datensatz wird in einen Trainingssatz (75 % der Fälle) und einen Testsatz (25 % der Fälle) aufgeteilt. Für alle getesteten Data-Mining-Modelle verwenden wir eine 10-fache Kreuzvalidierungsmethode auf dem Trainingssatz, bevor wir das beibehaltene Modell auf den Testsatz anwenden. Die folgenden Data-Mining-Modelle werden getestet: 1) ein Regressionsbaum, 2) eine logistische Regression (GLM), 3) ein neuronales Netzwerk (NN); 4) eine Support Vector Machine (SVM); 5) ein zufälliger Wald (RF); 6) ein multivariates adaptives Regressions-Spline-Modell (MARS) und 7) eine nichtlineare Support-Vektor-Maschine (SVM NL). Die Modelle werden mit dem Caret R-Paket gezeichnet. Die Konfusionsmatrix, die die Sensibilitäten, Besonderheiten und Genauigkeiten angibt, wird auf der Grundlage der auf dem Trainingsset entwickelten Modelle auf dem Testset gezeichnet, und das Kalibrierungsdiagramm wird für drei Modellkonkurrenten gezeichnet. Die R-Software (R Core Team, 2019), Version 3.6.1. wird verwendet, um die Ergebnisse zu erzeugen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen 2008 und 2018 an unserer Einrichtung einer Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen 2008 und 2018 in unserer Einrichtung einer Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben
  • Annahme von Bluttransfusionen
  • ASA-Score 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Zeuge Jehovas
  • ASA-5-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinderherzchirurgiepatienten
Patienten, die sich zwischen 2008 und 2018 in unserer Einrichtung einer Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.
Alle Patienten, die sich einer Kinderherzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden aus unserer Datenbank extrahiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MODS2
Zeitfenster: 28 Tage
Das Vorkommen von MODS2 (in Prozent) wird extrahiert. Aus den beobachteten präoperativen und peroperativen Variablen wird ein Vorhersagemodell erstellt. Eine statistische Analyse (siehe detaillierte Beschreibung) wird verwendet, um ein Vorhersagemodell für MODS2 zu erstellen. Die Variablen, die das MODS2-Ergebnis am besten beschreiben, werden beibehalten.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPMODS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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