Fattori predittivi pre e peroperatori per MODS-2 in cardiochirurgia pediatrica (FPMODS2)
19 luglio 2022 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital
Fattori predittivi pre e peroperatori per il punteggio di disfunzione multiorgano 2 (MODS-2) nella cardiochirurgia pediatrica
La cardiochirurgia pediatrica ha una mortalità per morbilità relativamente elevata.
Nonostante i grandi progressi nelle tecniche chirurgiche, oggi il tasso di mortalità è di circa il 3% e la morbilità è di circa il 30-40%.
Il risultato è stato correlato a fattori demografici, come l'età; fattori peroperatori, come la durata del bypass cardiopolmonare e fattori postoperatori come il bilancio idrico positivo.
Willems et al. hanno definito un nuovo punteggio (MODS2), un punteggio di esito che combina la morte del paziente o un'elevata morbilità postoperatoria.
Questa morbilità è definita come minimo di 2 insufficienza d'organo: insufficienza respiratoria, uso prolungato di agenti inotropi o insufficienza renale.
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori pre e peroperatori che sono predittori di MODS2.
Saranno inclusi i pazienti operati tra il 2008 e il 2018 per cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare.
Le variabili estratte dal nostro database saranno: sesso, punteggio ASA, patologia cardiaca cianotica, redo surgery, punteggio RACH1, uso di agenti antifibrinolitici, cross-clamping aortico, arresto circolatorio ipotermico profondo, perfusione cerebrale selettiva, trasfusione di globuli rossi in sala operatoria, somministrazione di plasma fresco congelato in sala operatoria, età, peso preoperatorio, differenza ponderale tra peso preoperatorio e peso al giorno 2 postoperatorio, chirurgia d'urgenza, durata del cross clamping aortico, durata della perfusione cerebrale selettiva, durata del bypass cardiopolmonare, durata del blocco profondo arresto circolatorio ipotermico, durata dell'intervento, temperatura interna minima, volume di priming cardiopolmonare, emodiluizione calcolata, uso di globuli rossi nel priming del bypass cardiopolmonare, emoglobina preoperatoria, ematocrito preoperatorio, conta piastrinica preoperatoria, rapporto normalizzato internazionale preoperatorio, fibrinogeno preoperatorio, creatinina preoperatoria , equilibrio idrico totale, perdita di sangue durante l'intervento chirurgico.
Un'analisi statistica (vedi descrizione dettagliata) verrà utilizzata per stabilire un modello di previsione per MODS2.
Verranno mantenute le variabili che meglio descrivono l'esito del MODS2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analisi statistica dettagliata:
Verranno eseguite 5 imputazioni multiple tramite il pacchetto R dei topi, che è il metodo più appropriato per un modello di rischio. Prendiamo quindi la media dei set di dati imputati per avviare i modelli di data mining su un singolo set di dati. Tutte le variabili verranno inserite nel modello. Prima di eseguire i modelli di data mining, eseguiremo tre trasformazioni sulle variabili continue: 1) standardizzazione; 2) miglior normalizzazione tramite il pacchetto bestNormalize R e 3) portando la variabile dalla sua potenza 2 alla sua potenza 10. Il dataset sarà suddiviso in training set (75% dei casi) e test set (25% dei casi). Per tutti i modelli di data mining testati, utilizzeremo un metodo di convalida incrociata 10 volte sul set di addestramento prima di applicare il modello mantenuto sul set di test. Verranno testati i seguenti modelli di data mining: 1) un albero di regressione, 2) una regressione logistica (GLM), 3) una rete neurale (NN); 4) una Support Vector Machine (SVM); 5) una foresta casuale (RF); 6) un modello Multivariate Adaptive Regression Spline (MARS) e 7) una Non-Linear Support Vector Machine (SVM NL). I modelli saranno disegnati con il pacchetto caret R. La matrice di confusione, riportante le sensibilità, le specificità, le accuratezze sarà disegnata sul test set sulla base dei modelli sviluppati sul training set, e il grafico di calibrazione sarà disegnato per tre concorrenti modello. Il software R (R Core Team, 2019), versione 3.6.1. verrà utilizzato per produrre i risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare tra il 2008 e il 2018 presso il nostro istituto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare tra il 2008 e il 2018 presso il nostro istituto
- accettare trasfusioni di sangue
- Punteggio ASA 1-4
Criteri di esclusione:
- testimone di Geova
- Stato dell'ASA 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti cardiochirurgici pediatrici
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare tra il 2008 e il 2018 presso il nostro istituto.
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Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia pediatrica con bypass cardiopolmonare verranno estratti dal nostro database
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MODS2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Verrà estratta l'occorrenza di MODS2 (in percentuale).
Un modello predittivo sarà stabilito dalle variabili preoperatorie e peroperatorie osservate.
Un'analisi statistica (vedi descrizione dettagliata) verrà utilizzata per stabilire un modello di previsione per MODS2.
Verranno mantenute le variabili che meglio descrivono l'esito del MODS2.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Denis Schmartz, MD, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ambler G, Omar RZ, Royston P. A comparison of imputation techniques for handling missing predictor values in a risk model with a binary outcome. Stat Methods Med Res. 2007 Jun;16(3):277-98. doi: 10.1177/0962280206074466.
- Hickey PA, Pasquali SK, Gaynor JW, He X, Hill KD, Connor JA, Gauvreau K, Jacobs ML, Jacobs JP, Hirsch-Romano JC. Critical Care Nursing's Impact on Pediatric Patient Outcomes. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1375-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.019. Epub 2016 May 10.
- Hill KD, Baldwin HS, Bichel DP, Ellis AM, Graham EM, Hornik CP, Jacobs JP, Jaquiss RDB, Jacobs ML, Kannankeril PJ, Li JS, Torok R, Turek JW, O'Brien SM. Overcoming underpowering: Trial simulations and a global rank end point to optimize clinical trials in children with heart disease. Am Heart J. 2020 Aug;226:188-197. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.011. Epub 2020 May 20.
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- Slater A, Shann F; ANZICS Paediatric Study Group. The suitability of the Pediatric Index of Mortality (PIM), PIM2, the Pediatric Risk of Mortality (PRISM), and PRISM III for monitoring the quality of pediatric intensive care in Australia and New Zealand. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):447-54. doi: 10.1097/01.PCC.0000138557.31831.65.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPMODS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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