EGFR感受性変異NSCLC患者におけるPD-1阻害剤とプラチナベースの化学療法の有効性 (Awesome)
2024年6月4日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
EGFR-TKI療法から進行したEGFR感受性変異型NSCLC患者におけるPD-1阻害剤とプラチナベースの化学療法の有効性：多施設共同後ろ向き比較研究
この研究では、研究者はEGFR-TKI耐性後に免疫抑制剤または化学療法で継続的に治療を受けた患者を遡及的に収集した。
現実世界の環境で、後列に EGFR 変異を持つ患者における免疫抑制剤の有効性を分析する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、第一選択の標準治療が失敗したEGFR/ALK/ROS1陽性NSCLCを対象に、免疫チェックポイント阻害剤の有無にかかわらずプラチナベースの化学療法の有効性と安全性を評価したいと考えている。
この研究は 3 つのコホートに分割されます。 EGFR変異NSCLCのコホートA、第一選択のオシメルチニブが失敗したNGS同定されたEGFR感受性変異NSCLCの患者が含まれる。
ALK融合NSCLCのコホートB、第一選択のアレクチニブ/ロルラチニブ/セリチニブ/エンサルチニブ/ブリガチニブで失敗したNGS同定されたALK融合NSCLCの患者が含まれる。 すべての患者は、3'ALK と 5'ALK を保持する 3'ALK の 2 つのグループに分けられます。
ROS1融合NSCLCのコホートC、第一選択のクリゾチニブ/エントレクチニブ/エンサルチニブ/ブリガチニブが失敗したNGS同定されたROS1融合NSCLCの患者が含まれる。
研究者はすべての患者の安全性と有効性のデータを収集します。
組織および血液サンプルは参加者の許可の下に収集されます。
TME を評価するために、単一細胞シーケンス、DSP、RNA-seq、および IHC が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：7+861383123436 +8613873123436
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nong Yang, MD
- 電話番号：+8613873123436 +8613873123436
- メール：yangnong0217@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yongchang Zhang, MD
- 電話番号：+86 731 89762323
- メール：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
コンタクト：
- Nong Yang, MD
- 電話番号：+86 731 89762321
- メール：yangnong0217@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
EGFR-TKI療法から進行したEGFR感受性変異NSCLC患者
説明
包含基準:
- 18歳以上、病理組織検査により非小細胞肺がんが確認された
- EGFR-TKI耐性があり、その後のドライバー遺伝子変異がなく、ICIまたはプラチナベースの化学療法と併用した化学療法を受けた患者
除外基準:
- 化学療法およびICIが禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: EGFR 変異体グループ
EGFR変異体グループ。
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ペメトレキセド、500mg/m2、ivgtt、21日ごと。
ベバシズマブ 15mg/kg、ivgtt、21 日ごと。
ペムブロリズマブ、200mg ivgtt、21日ごと。
アテゾリズマブ、1200mg、ivgtt、21日ごと。
他の名前：
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実験的：アーム B: ALK 融合グループ
ALKフュージョングループ。
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ペメトレキセド、500mg/m2、ivgtt、21日ごと。
ベバシズマブ 15mg/kg、ivgtt、21 日ごと。
ペムブロリズマブ、200mg ivgtt、21日ごと。
アテゾリズマブ、1200mg、ivgtt、21日ごと。
他の名前：
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実験的：コホート C: ROS1 融合グループ。
ROS1 融合グループ。
|
ペメトレキセド、500mg/m2、ivgtt、21日ごと。
ベバシズマブ 15mg/kg、ivgtt、21 日ごと。
ペムブロリズマブ、200mg ivgtt、21日ごと。
アテゾリズマブ、1200mg、ivgtt、21日ごと。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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免疫チェックポイント阻害剤であるベバシズマブと化学療法を併用して治療された患者の無増悪生存期間を、研究者による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従って評価するには、研究者が評価した最初に記録された疾患進行までの初回投与または死亡による死亡と定義します。何らかの原因で
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）
時間枠：初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）のある参加者の数
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初回接種から最後の接種後28日まで、最長24か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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全生存期間を評価するには、何らかの原因で対象が死亡するまでの初回投与量として定義します。
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最初の被験者の投与から研究完了までの期間、または最長 36 か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から最後の投与までの期間、または最長 24 か月
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PD-1 抗体、ベバシズマブと化学療法の併用療法の全奏効率を、治験責任医師による固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価するには、完全奏効 (CR) または部分奏効を示した被験者の割合として定義します (広報)
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最初の投与から最後の投与までの期間、または最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220117
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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