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Eficácia do bloqueio PD-1 mais quimioterapia à base de platina em pacientes com NSCLC mutante sensível a EGFR (Awesome)

4 de junho de 2024 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eficácia do bloqueio PD-1 mais quimioterapia à base de platina em pacientes com NSCLC mutante sensível ao EGFR que progrediram da terapia com EGFR-TKI: um estudo de comparação retrospectivo de múltiplos centros

Neste estudo, o investigador coletou retrospectivamente pacientes que foram tratados continuamente com agentes imunossupressores ou quimioterapia após resistência ao EGFR-TKI. Analisar a eficácia de agentes imunossupressores em pacientes com mutações EGFR na linha posterior em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desejam avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia à base de platina com ou sem inibidores de ponto de controle imunológico para NSCLC positivo para EGFR/ALK/ROS1 que falhou no tratamento padrão de primeira linha.

Este estudo será dividido em três coortes. Coorte A para NSCLC com mutação de EGFR, paciente com NSC identificado com mutação sensível a EGFR NSCLC que falhou na primeira linha Osimertinibe será incluído.

Coorte B para NSCLC de fusão ALK, paciente com NGS identificado NSCLC de fusão ALK que falhou na primeira linha Alectinibe/Lorlatinibe/Ceritinibe/Ensartinibe/Brigatinibe será incluído. Todos os pacientes serão divididos em dois grupos, 3'ALK e 3'ALK com retenção de 5'ALK.

Coorte C para NSCLC de fusão ROS1, Paciente com NGS identificado NSCLC de fusão ROS1 que falhou na primeira linha Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib será incluído.

Os investigadores coletarão os dados de segurança e eficácia de todos os pacientes.

As amostras de tecido e sangue serão coletadas sob a permissão do participante.

Sequenciamento unicelular, DSP, RNA-seq e IHC serão realizados para avaliar o TME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nong Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes com NSCLC mutante sensível ao EGFR que progrediram da terapia com EGFR-TKI

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18, câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por histopatologia
  • pacientes que são resistentes ao EGFR-TKI sem mutações subsequentes do gene condutor e receberam quimioterapia combinada com ICIs ou quimioterapia à base de platina

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação de quimioterapia e ICIs
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Grupo mutante EGFR
Grupo mutante EGFR.
Medicamento: Pemetrexedo, Cisplatina, Bevacizumabe mais Pembrolizumabe
Pemetrexede, 500mg/m2, ivgtt, a cada 21 dias. Bevacizumabe 15mg/kg, ivgtt, a cada 21 dias. Pembrolizumabe, 200 mg ivgtt, a cada 21 dias. Atezolizumabe, 1200 mg, ivgtt, a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Bevacizumabe
  • Atezolizumabe
  • Pemetrexede
Experimental: Braço B: Grupo de fusão ALK
Grupo de fusão ALK.
Medicamento: Pemetrexedo, Cisplatina, Bevacizumabe mais Pembrolizumabe
Pemetrexede, 500mg/m2, ivgtt, a cada 21 dias. Bevacizumabe 15mg/kg, ivgtt, a cada 21 dias. Pembrolizumabe, 200 mg ivgtt, a cada 21 dias. Atezolizumabe, 1200 mg, ivgtt, a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Bevacizumabe
  • Atezolizumabe
  • Pemetrexede
Experimental: Coorte C: Grupo de fusão ROS1.
Grupo de fusão ROS1.
Medicamento: Pemetrexedo, Cisplatina, Bevacizumabe mais Pembrolizumabe
Pemetrexede, 500mg/m2, ivgtt, a cada 21 dias. Bevacizumabe 15mg/kg, ivgtt, a cada 21 dias. Pembrolizumabe, 200 mg ivgtt, a cada 21 dias. Atezolizumabe, 1200 mg, ivgtt, a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Bevacizumabe
  • Atezolizumabe
  • Pemetrexede

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com Inibidor de Ponto de Verificação Imunológica, Bevacizumabe em combinação com Quimioterapia de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como primeira dose para a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte devido para qualquer causa
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com CTCAE 5.0
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose, até 24 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
Para avaliar a sobrevida global, definir como primeira dose a morte do sujeito por qualquer causa
Tempo desde a primeira dose do sujeito até a conclusão do estudo, ou até 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a última dose, ou até 24 meses
Para avaliar o anticorpo PD-1, Bevacizumab em combinação com a taxa de resposta global de quimioterapia de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador, definir como a proporção de indivíduos que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial ( relações públicas)
Tempo desde a primeira dose até a última dose, ou até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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