Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады PD-1 в сочетании с химиотерапией на основе платины у пациентов с чувствительным к EGFR мутантным НМРЛ (Awesome)

4 июня 2024 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Эффективность блокады PD-1 в сочетании с химиотерапией на основе платины у пациентов с чувствительным к EGFR мутантным НМРЛ, прогрессировавшим после терапии EGFR-TKI: ретроспективное сравнительное исследование в нескольких центрах

В этом исследовании исследователь ретроспективно собрал пациентов, которые непрерывно лечились иммунодепрессантами или химиотерапией после резистентности к EGFR-TKI. Проанализировать эффективность иммунодепрессантов у пациентов с мутациями EGFR в задней линии в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят оценить эффективность и безопасность химиотерапии на основе платины с ингибиторами иммунных контрольных точек или без них для EGFR/ALK/ROS1-положительного НМРЛ, у которых стандартное лечение первой линии не помогло.

Это исследование будет разделено на три когорты. Когорта А для НМРЛ с мутацией EGFR. Включены пациенты с НМРЛ с чувствительной к EGFR мутацией, у которых не удалось получить первую линию Осимертиниба.

Когорта B для НМРЛ со слиянием ALK. Будут включены пациенты с NSCLC со слиянием ALK, которым не удалось пройти лечение первой линии алектинибом/лорлатинибом/церитинибом/энсартинибом/бригатинибом. Все пациенты будут разделены на две группы: 3'ALK и 3'ALK с сохранением 5'ALK.

В когорту C для НМРЛ со слиянием ROS1 будут включены пациенты с НМРЛ со слиянием ROS1, выявленные NGS, которым не удалось получить лечение первой линии кризотинибом/энтектинибом/энсартинибом/бригатинибом.

Исследователи соберут данные о безопасности и эффективности для всех пациентов.

Образцы тканей и крови будут взяты с разрешения участника.

Для оценки TME будут выполнены секвенирование отдельных клеток, DSP, RNA-seq и IHC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

760

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongchang Zhang, MD
  • Номер телефона: 7+861383123436 +8613873123436
  • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nong Yang, MD
  • Номер телефона: +8613873123436 +8613873123436
  • Электронная почта: yangnong0217@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762323
          • Электронная почта: zhangyongchang@csu.edu.cn
        • Контакт:
          • Nong Yang, MD
          • Номер телефона: +86 731 89762321
          • Электронная почта: yangnong0217@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ с чувствительными к EGFR мутациями, прогрессировавшие после терапии EGFR-TKI

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией
  • пациенты с резистентностью к EGFR-TKI без последующих мутаций драйверного гена, получающие химиотерапию в сочетании с ИКИ или химиотерапией на основе препаратов платины

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии и ИКИ
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Группа мутантов EGFR
Группа мутантов EGFR.
Лекарство: Пеметрексед, цисплатин, бевацизумаб плюс пембролизумаб
Пеметрексед, 500 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день. Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 21 день. Пембролизумаб, 200 мг внутривенно, каждые 21 день. Атезолизумаб, 1200 мг, внутривенно, каждые 21 день.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • Бевацизумаб
  • Атезолизумаб
  • Пеметрексед
Экспериментальный: Группа B: ALK fusion Group
АЛК Фьюжн Групп.
Лекарство: Пеметрексед, цисплатин, бевацизумаб плюс пембролизумаб
Пеметрексед, 500 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день. Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 21 день. Пембролизумаб, 200 мг внутривенно, каждые 21 день. Атезолизумаб, 1200 мг, внутривенно, каждые 21 день.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • Бевацизумаб
  • Атезолизумаб
  • Пеметрексед
Экспериментальный: Когорта C: группа слияния ROS1.
Группа слияния ROS1.
Лекарство: Пеметрексед, цисплатин, бевацизумаб плюс пембролизумаб
Пеметрексед, 500 мг/м2, внутривенно, каждые 21 день. Бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 21 день. Пембролизумаб, 200 мг внутривенно, каждые 21 день. Атезолизумаб, 1200 мг, внутривенно, каждые 21 день.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • Бевацизумаб
  • Атезолизумаб
  • Пеметрексед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Для оценки выживаемости без прогрессирования пациентов, получавших лечение ингибитором иммунных контрольных точек, бевацизумабом в сочетании с химиотерапией в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, определяемыми исследователем, определяют как первую дозу до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти из-за по любому поводу
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) согласно CTCAE 5.0
От первой дозы до 28 дней после последней дозы, до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Для оценки общей выживаемости определите как первую дозу смерть субъекта по любой причине.
Время от первой дозы субъекта до завершения исследования или до 36 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы до последней дозы или до 24 месяцев.
Для оценки антитела PD-1, бевацизумаба в сочетании с общей частотой ответа на химиотерапию в соответствии с Критериями оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) версии 1.1, разработанными исследователем, определяют как долю субъектов, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ ( пиар)
Время от первой дозы до последней дозы или до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Province Tumor Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться