Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 Blockade Plus Platinapohjaisen kemoterapian teho potilailla, joilla on EGFR-herkkä mutoitunut NSCLC (Awesome)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

PD-1 Blockade Plus platinapohjaisen kemoterapian tehokkuus potilailla, joilla on EGFR-herkkä mutoitunut NSCLC ja jotka ovat edenneet EGFR-TKI-hoidosta: usean keskuksen retrospektiivinen vertailututkimus

Tässä tutkimuksessa tutkija keräsi takautuvasti potilaita, joita hoidettiin jatkuvasti immunosuppressiivisilla aineilla tai kemoterapialla EGFR-TKI-resistenssin jälkeen. Analysoida immunosuppressiivisten aineiden tehokkuutta potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita takalinjassa tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat arvioida platinapohjaisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta immuunitarkistuspisteen estäjillä tai ilman niitä EGFR/ALK/ROS1-positiiviselle NSCLC:lle, joka epäonnistui ensimmäisen linjan standardihoidossa.

Tämä tutkimus jaetaan kolmeen kohorttiin. Kohortti A EGFR-mutaation NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu EGFR-herkkä mutaatio-NSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen linjan osimertinibin kohdalla, otetaan mukaan.

Kohortti B ALK-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ALK-fuusio-NSSCLC, joka epäonnistui ensimmäisen linjan Alektinibi/Lorlatinibi/Seritinibi/Ensartinibi/Brigatinibi-hoidon aikana, otetaan mukaan. Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään, 3'ALK ja 3'ALK säilyttäen 5'ALK.

Kohortti C ROS1-fuusio-NSCLC:lle, potilas, jolla on NGS-tunnistettu ROS1-fuusio-NSCLC ja joka epäonnistui ensimmäisen linjan Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib-sarjassa, otetaan mukaan.

Tutkijat keräävät turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot kaikilta potilailta.

Kudos- ja verinäytteet kerätään osallistujan luvalla.

TME:n arvioimiseksi suoritetaan yhden solun sekvensointi, DSP, RNA-seq ja IHC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nong Yang, MD
  • Puhelinnumero: +8613873123436 +8613873123436
  • Sähköposti: yangnong0217@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on EGFR-herkkä mutoitunut NSCLC, jotka ovat edenneet EGFR-TKI-hoidosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, histopatologian vahvistama
  • potilaat, jotka ovat resistenttejä EGFR-TKI:lle ilman myöhempiä kuljettajageenimutaatioita ja joille on annettu kemoterapiaa yhdistettynä ICI:ihin tai platinapohjaiseen kemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen kemoterapia ja ICI
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: EGFR-mutanttiryhmä
EGFR-mutanttiryhmä.
Lääke: Pemetreksedi, sisplatiini, bevasitsumabi plus pembrolitsumabi
Pemetreksedi, 500 mg/m2, ivgtt, 21 päivän välein. Bevasitsumabi 15 mg/kg, ivgtt, 21 päivän välein. Pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt, 21 päivän välein. Atetsolitsumabi, 1200 mg, ivgtt, 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Bevasitsumabi
  • Atetsolitsumabi
  • Pemetreksedi
Kokeellinen: Varsi B: ALK-fuusioryhmä
ALK-fuusioryhmä.
Lääke: Pemetreksedi, sisplatiini, bevasitsumabi plus pembrolitsumabi
Pemetreksedi, 500 mg/m2, ivgtt, 21 päivän välein. Bevasitsumabi 15 mg/kg, ivgtt, 21 päivän välein. Pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt, 21 päivän välein. Atetsolitsumabi, 1200 mg, ivgtt, 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Bevasitsumabi
  • Atetsolitsumabi
  • Pemetreksedi
Kokeellinen: Kohortti C: ROS1-fuusioryhmä.
ROS1-fuusioryhmä.
Lääke: Pemetreksedi, sisplatiini, bevasitsumabi plus pembrolitsumabi
Pemetreksedi, 500 mg/m2, ivgtt, 21 päivän välein. Bevasitsumabi 15 mg/kg, ivgtt, 21 päivän välein. Pembrolitsumabi, 200 mg ivgtt, 21 päivän välein. Atetsolitsumabi, 1200 mg, ivgtt, 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Bevasitsumabi
  • Atetsolitsumabi
  • Pemetreksedi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Immuunitarkistuspisteen estäjillä, bevasitsumabilla ja kemoterapialla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi tutkijan suorittaman vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti määrittämällä tutkijan arvioiman ensimmäisen annoksen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemantapaukseen. mihin tahansa syystä
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE 5.0:n mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi määritä ensimmäinen annos potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
Aika ensimmäisestä koeannoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai enintään 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta
PD-1-vasta-aineen arvioimiseksi bevasitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan kokonaisvasteprosentissa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti määrittelemällä niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste ( PR)
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen tai enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa