Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PD-1 Blockade Plus Platinum-basert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-sensitiv mutert NSCLC (Awesome)

4. juni 2024 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekten av PD-1 Blockade Plus Platinum-basert kjemoterapi hos pasienter med EGFR-sensitiv mutert NSCLC som gikk videre fra EGFR-TKI-terapi: En multippelsenter retrospektiv sammenligningsstudie

I denne studien samlet etterforskeren retrospektivt pasienter som ble kontinuerlig behandlet med immunsuppressive midler eller kjemoterapi etter EGFR-TKI-resistens. Å analysere effekten av immunsuppressive midler hos pasienter med EGFR-mutasjoner i bakre linje i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til platinabasert kjemoterapi med eller uten immunkontrollpunkthemmere for EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som mislyktes fra førstelinjestandardbehandling.

Denne studien vil bli delt inn i tre kohorter. Kohort A for EGFR mutasjon NSCLC, pasient med NGS identifisert EGFR sensitiv mutasjon NSCLC som mislyktes fra første linje Osimertinib vil bli inkludert.

Kohort B for ALK-fusjon NSCLC, pasient med NGS-identifisert ALK-fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib vil bli inkludert. Alle pasientene vil bli delt i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retensjon av 5'ALK.

Kohort C for ROS1 fusjon NSCLC, pasient med NGS identifisert ROS1 fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib vil bli inkludert.

Etterforskerne vil samle inn sikkerhets- og effektdata for alle pasientene.

Vevs- og blodprøvene vil bli samlet inn under tillatelse fra deltakeren.

Enkeltcellesekvensering, DSP, RNA-seq og IHC vil bli utført for å evaluere TME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med EGFR-sensitiv mutert NSCLC som gikk videre fra EGFR-TKI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18， ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi
  • pasienter som er EGFR-TKI-resistente uten påfølgende drivergenmutasjoner og gitt kjemoterapi kombinert med ICI eller platinabasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi og ICI
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: EGFR mutantgruppe
EGFR mutant gruppe.
Legemiddel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Pluss Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, hver 21. dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, hver 21. dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Eksperimentell: Arm B: ALK fusjonsgruppe
ALK fusjonsgruppe.
Legemiddel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Pluss Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, hver 21. dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, hver 21. dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Eksperimentell: Kohort C: ROS1 fusjonsgruppe.
ROS1 fusjonsgruppe.
Legemiddel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Pluss Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, hver 21. dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, hver 21. dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
For å vurdere progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med Immune Checkpoint Inhibitor, Bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker, definer som første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av utforsker eller død pga. til enhver årsak
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Fra første dose til 28 dager etter siste dose, opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
For å vurdere total overlevelse, definer som første dose til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tid fra første forsøksdose til studien er fullført, eller opptil 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dose til siste dose, eller opptil 24 måneder
For å vurdere PD-1-antistoff, definerer Bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi total responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforskeren som andelen av forsøkspersoner som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons ( PR)
Tid fra første dose til siste dose, eller opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere