Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de PD-1 Blockade Plus chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de NSCLC muté sensible à l'EGFR (Awesome)

4 juin 2024 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Efficacité du blocage PD-1 et de la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un CPNPC muté sensible à l'EGFR qui ont progressé après la thérapie EGFR-TKI : une étude de comparaison rétrospective multicentrique

Dans cette étude, l'investigateur a recueilli rétrospectivement des patients traités en continu avec des agents immunosuppresseurs ou une chimiothérapie après une résistance à l'EGFR-TKI. Analyser l'efficacité des agents immunosuppresseurs chez les patients présentant des mutations de l'EGFR dans la ligne postérieure dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs souhaitent évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie à base de platine avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le CPNPC positif EGFR/ALK/ROS1 qui a échoué au traitement standard de première intention.

Cette étude sera divisée en trois cohortes. Cohorte A pour le CPNPC à mutation EGFR, les patients atteints d'un CPNPC à mutation sensible à l'EGFR identifié par NGS qui ont échoué à l'osimertinib de première intention seront inclus.

Cohorte B pour le CPNPC de fusion ALK, patient atteint d'un CPNPC de fusion ALK identifié par NGS qui a échoué dès la première intention Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib sera inclus. Tous les patients seront divisés en deux groupes, 3'ALK et 3'ALK avec rétention de 5'ALK.

Cohorte C pour le CPNPC de fusion ROS1, patient atteint de NGS identifié CPNPC de fusion ROS1 qui a échoué dès la première intention Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib sera inclus.

Les enquêteurs collecteront les données de sécurité et d'efficacité pour tous les patients.

Les échantillons de tissus et de sang seront prélevés avec l'autorisation du participant.

Le séquençage unicellulaire, le DSP, l'ARN-seq et l'IHC seront effectués pour évaluer le TME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

760

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nong Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients atteints d'un CPNPC muté sensible à l'EGFR qui ont progressé après un traitement par EGFR-TKI

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18， Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histopathologie
  • patients résistants à l'EGFR-TKI sans mutation ultérieure du gène conducteur et ayant reçu une chimiothérapie associée à des ICI ou une chimiothérapie à base de platine

Critère d'exclusion:

  • Patients avec contre-indication à la chimiothérapie et aux ICI
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Groupe mutant EGFR
Groupe mutant EGFR.
Médicament: Pémétrexed, cisplatine, bevacizumab plus pembrolizumab
Pémétrexed, 500 mg/m2, ivgtt, tous les 21 jours. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, tous les 21 jours. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, tous les 21 jours. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Bévacizumab
  • Atézolizumab
  • Pémétrexed
Expérimental: Bras B : Groupe ALK fusion
Groupe ALK fusion.
Médicament: Pémétrexed, cisplatine, bevacizumab plus pembrolizumab
Pémétrexed, 500 mg/m2, ivgtt, tous les 21 jours. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, tous les 21 jours. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, tous les 21 jours. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Bévacizumab
  • Atézolizumab
  • Pémétrexed
Expérimental: Cohorte C : Groupe de fusion ROS1.
Groupe de fusion ROS1.
Médicament: Pémétrexed, cisplatine, bevacizumab plus pembrolizumab
Pémétrexed, 500 mg/m2, ivgtt, tous les 21 jours. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, tous les 21 jours. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, tous les 21 jours. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Bévacizumab
  • Atézolizumab
  • Pémétrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Pour évaluer la survie sans progression des patients traités par l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire, le bevacizumab en association avec la chimiothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la première dose jusqu'à la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès dû à n'importe quelle cause
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Pour évaluer la survie globale, définir comme première dose le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la première dose du sujet et la fin de l'étude, ou jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois
Pour évaluer l'anticorps PD-1, le bevacizumab en association avec le taux de réponse global à la chimiothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur, définir comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle ( RP)
Délai entre la première dose et la dernière dose, ou jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner