Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PD-1-blokkade plus op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met EGFR-gevoelig gemuteerd NSCLC (Awesome)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Werkzaamheid van PD-1-blokkade plus op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met EGFR-gevoelig gemuteerd NSCLC die progressie boekten na EGFR-TKI-therapie: een retrospectief vergelijkend onderzoek in meerdere centra

In deze studie verzamelde de onderzoeker retrospectief patiënten die continu werden behandeld met immunosuppressiva of chemotherapie na EGFR-TKI-resistentie. Om de werkzaamheid van immunosuppressiva te analyseren bij patiënten met EGFR-mutaties in de posterieure lijn in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de werkzaamheid en veiligheid evalueren van op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder immuuncheckpointremmers voor EGFR/ALK/ROS1-positieve NSCLC die faalden bij de eerstelijnsstandaardbehandeling.

Dit onderzoek zal worden opgedeeld in drie cohorten. Cohort A voor EGFR-mutatie NSCLC. Patiënt met NGS geïdentificeerde EGFR-gevoelige mutatie NSCLC die faalde bij eerstelijns Osimertinib zal worden geïncludeerd.

Cohort B voor ALK-fusie-NSCLC, patiënt met NGS-geïdentificeerde ALK-fusie-NSCLC die faalde in de eerste lijn Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib zal worden opgenomen. Alle patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, 3'ALK en 3'ALK met behoud van 5'ALK.

Cohort C voor ROS1-fusie-NSCLC. Patiënt met NGS-geïdentificeerde ROS1-fusie-NSCLC die faalde in de eerstelijnsbehandeling Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib zal worden geïncludeerd.

De onderzoekers zullen de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor alle patiënten verzamelen.

De weefsel- en bloedmonsters worden afgenomen onder toestemming van de deelnemer.

Single cell sequencing, DSP, RNA-seq en IHC zullen worden uitgevoerd om de TME te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met EGFR-gevoelig gemuteerd NSCLC die progressie vertoonden na EGFR-TKI-therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18, niet-kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie
  • patiënten die EGFR-TKI-resistent zijn zonder daaropvolgende driver-genmutaties en die chemotherapie krijgen in combinatie met ICI's of op platina gebaseerde chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie en ICI's
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: EGFR-mutantgroep
EGFR-mutantgroep.
Geneesmiddel: Pemetrexed, Cisplatine, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, elke 21 dagen. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, elke 21 dagen. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, elke 21 dagen. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimenteel: Arm B: ALK-fusiegroep
ALK-fusiegroep.
Geneesmiddel: Pemetrexed, Cisplatine, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, elke 21 dagen. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, elke 21 dagen. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, elke 21 dagen. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimenteel: Cohort C: ROS1-fusiegroep.
ROS1-fusiegroep.
Geneesmiddel: Pemetrexed, Cisplatine, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, elke 21 dagen. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, elke 21 dagen. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, elke 21 dagen. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, elke 21 dagen.
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Om de progressievrije overleving te beoordelen van patiënten behandeld met Immune Checkpoint Inhibitor, Bevacizumab in combinatie met chemotherapie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker, gedefinieerd als eerste dosis tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of als gevolg van overlijden voor welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Om de algehele overleving te beoordelen, definieert u de eerste dosis tot de dood van de patiënt, ongeacht de oorzaak
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden
Om PD-1-antilichaam te beoordelen, wordt het totale responspercentage van Bevacizumab in combinatie met chemotherapie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 van de onderzoeker gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons heeft ( PR)
Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren