EGFR 민감성 변이 NSCLC 환자에서 PD-1 차단과 백금 기반 화학 요법의 효능 (Awesome)
2024년 6월 4일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
EGFR-TKI 요법에서 진행된 EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC 환자에서 PD-1 차단 및 백금 기반 화학 요법의 효능: 다중 센터 후향적 비교 연구
본 연구에서 연구자는 EGFR-TKI 내성 이후 면역억제제 또는 화학요법을 지속적으로 시행하고 있는 환자들을 후향적으로 수집하였다.
실제 상황에서 후방에 EGFR 돌연변이가 있는 환자에서 면역억제제의 효능을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 1차 표준 치료에 실패한 EGFR/ALK/ROS1 양성 NSCLC에 대해 면역관문 억제제를 포함하거나 포함하지 않은 백금 기반 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하고자 합니다.
본 연구는 3개의 코호트로 나누어질 것이다. EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 코호트 A, 1차 오시머티닙 치료에 실패한 NGS로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC 환자가 포함됩니다.
ALK 융합 NSCLC에 대한 코호트 B, Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib 1차 치료에 실패한 NGS 확인 ALK 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 5'ALK가 유지된 3'ALK와 3'ALK의 두 그룹으로 나누어집니다.
ROS1 융합 NSCLC에 대한 코호트 C, 1차 라인 크리조티닙/엔트렉티닙/엔사르티닙/브리가티닙에서 실패한 NGS 확인 ROS1 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다.
연구자들은 모든 환자에 대한 안전성과 효능 데이터를 수집할 것입니다.
조직 및 혈액 샘플은 참여자의 허가 하에 수집됩니다.
TME를 평가하기 위해 단일 세포 시퀀싱, DSP, RNA-seq 및 IHC가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
760
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Nong Yang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762323
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
연락하다:
- Nong Yang, MD
- 전화번호: +86 731 89762321
- 이메일: yangnong0217@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
EGFR-TKI 요법에서 진행된 EGFR 민감성 돌연변이 비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- ≥18, 조직병리학으로 확인된 비소세포폐암
- 후속 운전자 유전자 돌연변이 없이 EGFR-TKI 내성이 있고 ICI 또는 백금 기반 화학요법과 병용한 화학요법을 받은 환자
제외 기준:
- 화학 요법 및 ICI의 금기 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A: EGFR 돌연변이 그룹
EGFR 돌연변이 그룹.
|
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, 21일마다.
베바시주맙 15mg/kg, ivgtt, 21일마다.
Pembrolizumab, 200mg ivgtt, 21일마다.
Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, 21일마다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B: ALK 융합 그룹
ALK 융합 그룹.
|
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, 21일마다.
베바시주맙 15mg/kg, ivgtt, 21일마다.
Pembrolizumab, 200mg ivgtt, 21일마다.
Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, 21일마다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C: ROS1 융합 그룹.
ROS1 융합 그룹.
|
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, 21일마다.
베바시주맙 15mg/kg, ivgtt, 21일마다.
Pembrolizumab, 200mg ivgtt, 21일마다.
Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, 21일마다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 면역관문억제제, 베바시주맙과 화학요법을 병용하여 치료한 환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위해, 연구자가 평가한 최초의 문서화된 질병 진행 또는 사망으로 인한 사망에 대한 첫 번째 용량을 정의합니다. 어떤 이유로든
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
|
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 28일까지, 최대 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
전체 생존율을 평가하려면 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 첫 번째 투여량을 정의합니다.
|
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간 또는 최대 24개월
|
PD-1 항체를 평가하기 위해, 연구자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 화학요법과 베바시주맙을 병용하여 전체 반응률을 완전 반응(CR) 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의합니다( 홍보)
|
첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간 또는 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .