Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PD-1 Blockade Plus Platinum-baserad kemoterapi hos patienter med EGFR-känslig muterad NSCLC (Awesome)

4 juni 2024 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekten av PD-1 Blockade Plus Platinum-baserad kemoterapi hos patienter med EGFR-känslig muterad NSCLC som utvecklats från EGFR-TKI-terapi: en retrospektiv jämförelsestudie med flera centra

I denna studie samlade utredaren retrospektivt in patienter som kontinuerligt behandlades med immunsuppressiva medel eller kemoterapi efter EGFR-TKI-resistens. Att analysera effekten av immunsuppressiva medel hos patienter med EGFR-mutationer i den bakre linjen i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill utvärdera effektiviteten och säkerheten av platinabaserad kemoterapi med eller utan immunkontrollpunktshämmare för EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som misslyckades från första linjens standardbehandling.

Denna studie kommer att delas in i tre kohorter. Kohort A för EGFR-mutation NSCLC, patient med NGS-identifierad EGFR-känslig mutation NSCLC som misslyckades från första linjen Osimertinib kommer att inkluderas.

Kohort B för ALK-fusion NSCLC, patient med NGS-identifierad ALK-fusion NSCLC som misslyckades från första linjen Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att delas upp i två grupper, 3'ALK och 3'ALK med retention av 5'ALK.

Kohort C för ROS1 fusion NSCLC, patient med NGS identifierad ROS1 fusion NSCLC som misslyckades från första linjen Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib kommer att inkluderas.

Utredarna kommer att samla in säkerhets- och effektdata för alla patienter.

Vävnads- och blodproverna kommer att samlas in under tillstånd av deltagaren.

Enkelcellssekvensering, DSP, RNA-seq och IHC kommer att utföras för att utvärdera TME.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

760

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter med EGFR-känslig muterad NSCLC som utvecklats från EGFR-TKI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18， icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi
  • patienter som är EGFR-TKI-resistenta utan efterföljande förargenmutationer och som fått kemoterapi kombinerat med ICI eller platinabaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation av kemoterapi och ICI
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: EGFR-mutantgrupp
EGFR-mutantgrupp.
Läkemedel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, var 21:e dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, var 21:e dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, var 21:e dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, var 21:e dag.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimentell: Arm B: ALK-fusionsgrupp
ALK fusionsgrupp.
Läkemedel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, var 21:e dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, var 21:e dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, var 21:e dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, var 21:e dag.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimentell: Kohort C: ROS1-fusionsgrupp.
ROS1 fusionsgrupp.
Läkemedel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, var 21:e dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, var 21:e dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, var 21:e dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, var 21:e dag.
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
För att bedöma progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats med Immune Checkpoint Inhibitor, Bevacizumab i kombination med kemoterapi enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredare, definiera som första dos till första dokumenterade sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död pga. till någon orsak
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) enligt CTCAE 5.0
Tidsram: Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt CTCAE 5.0
Från den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen, upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
För att bedöma den totala överlevnaden, definiera som första dos till patientens död på grund av någon orsak
Tid från första patientdos till studiens slutförande, eller upp till 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från första dos till sista dos, eller upp till 24 månader
För att bedöma PD-1-antikropp, definierar Bevacizumab i kombination med kemoterapi övergripande svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren som andelen försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar ( PR)
Tid från första dos till sista dos, eller upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera