Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chemoterapie PD-1 Blockade Plus na bázi platiny u pacientů s mutovaným NSCLC citlivým na EGFR (Awesome)

4. června 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Účinnost chemoterapie PD-1 Blockade Plus na bázi platiny u pacientů s mutovaným NSCLC citlivým na EGFR, kteří postoupili z terapie EGFR-TKI: retrospektivní srovnávací studie z více center

V této studii výzkumník retrospektivně shromáždil pacienty, kteří byli kontinuálně léčeni imunosupresivy nebo chemoterapií po rezistenci na EGFR-TKI. Analyzovat účinnost imunosupresiv u pacientů s mutacemi EGFR v zadní linii v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie na bázi platiny s nebo bez inhibitorů imunitního kontrolního bodu pro EGFR/ALK/ROS1 pozitivní NSCLC, u kterých selhala standardní léčba první linie.

Tato studie bude rozdělena do tří kohort. Kohorta A pro EGFR mutaci NSCLC, Pacient s NGS identifikovanou EGFR senzitivní mutací NSCLC, u kterého selhala první linie osimertinibu.

Kohorta B pro ALK fúzní NSCLC, bude zařazen pacient s NGS identifikovanou ALK fúzní NSCLC, který selhal z první linie Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib. Všichni pacienti budou rozděleni do dvou skupin, 3'ALK a 3'ALK s retencí 5'ALK.

Kohorta C pro ROS1 fúzní NSCLC, bude zahrnut pacient s NGS identifikovanou ROS1 fúzní NSCLC, který selhal z první linie Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti pro všechny pacienty.

Vzorky tkáně a krve budou odebrány se souhlasem účastníka.

K vyhodnocení TME bude provedeno jednobuněčné sekvenování, DSP, RNA-seq a IHC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s EGFR senzitivním mutovaným NSCLC, kteří progredovali z terapie EGFR-TKI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18, nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií
  • pacienti, kteří jsou rezistentní na EGFR-TKI bez následných mutací řídícího genu a kterým byla podávána chemoterapie kombinovaná s ICI nebo chemoterapií na bázi platiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie a ICI
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Skupina mutantů EGFR
Skupina mutantů EGFR.
Lék: Pemetrexed, Cisplatina, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, každých 21 dní. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, každých 21 dní. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, každých 21 dní. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimentální: Rameno B: Fúzní skupina ALK
Fúzní skupina ALK.
Lék: Pemetrexed, Cisplatina, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, každých 21 dní. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, každých 21 dní. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, každých 21 dní. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimentální: Kohorta C: fúzní skupina ROS1.
Fúzní skupina ROS1.
Lék: Pemetrexed, Cisplatina, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, každých 21 dní. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, každých 21 dní. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, každých 21 dní. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese u pacientů léčených inhibitorem imunitního kontrolního bodu, bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definujte jako první dávku do první zdokumentované progrese onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo úmrtí v důsledku na jakoukoli příčinu
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Pro hodnocení protilátky PD-1, bevacizumab v kombinaci s chemoterapií celkovou mírou odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definujte jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď ( PR)
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit