Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PD-1 Blockade Plus Platin-baseret kemoterapi hos patienter med EGFR-sensitiv muteret NSCLC (Awesome)

4. juni 2024 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Effekten af ​​PD-1 Blockade Plus Platin-baseret kemoterapi hos patienter med EGFR-sensitiv muteret NSCLC, som udviklede sig fra EGFR-TKI-terapi: En multipel center-retrospektiv sammenligningsundersøgelse

I denne undersøgelse indsamlede investigator retrospektivt patienter, som blev kontinuerligt behandlet med immunsuppressive midler eller kemoterapi efter EGFR-TKI-resistens. At analysere effektiviteten af ​​immunsuppressive midler hos patienter med EGFR-mutationer i den posteriore linje i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​platinbaseret kemoterapi med eller uden immuncheckpoint-hæmmere for EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC, som mislykkedes fra førstelinjestandardbehandling.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre kohorter. Kohorte A for EGFR mutation NSCLC, Patient med NGS identificeret EGFR sensitiv mutation NSCLC, som fejlede fra første linje Osimertinib vil blive inkluderet.

Kohorte B for ALK-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ALK-fusions-NSCLC, som fejlede fra første linje Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive delt i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retention af 5'ALK.

Kohorte C for ROS1-fusions-NSCLC, patient med NGS-identificeret ROS1-fusions-NSCLC, som fejlede fra førstelinje Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib, vil blive inkluderet.

Efterforskerne vil indsamle sikkerheds- og effektdata for alle patienter.

Vævs- og blodprøverne vil blive indsamlet under tilladelse fra deltageren.

Enkeltcellesekventering, DSP, RNA-seq og IHC vil blive udført for at evaluere TME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter med EGFR-sensitiv muteret NSCLC, som udviklede sig fra EGFR-TKI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18， ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi
  • patienter, der er EGFR-TKI-resistente uden efterfølgende drivergenmutationer og får kemoterapi kombineret med ICI'er eller platinbaseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation af kemoterapi og ICI'er
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: EGFR mutantgruppe
EGFR mutant gruppe.
Medicin: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, hver 21. dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, hver 21. dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Eksperimentel: Arm B: ALK fusionsgruppe
ALK fusionsgruppe.
Medicin: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, hver 21. dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, hver 21. dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Eksperimentel: Kohorte C: ROS1 fusionsgruppe.
ROS1 fusionsgruppe.
Medicin: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab Plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500mg/m2, ivgtt, hver 21. dag. Bevacizumab 15mg/kg, ivgtt, hver 21. dag. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, hver 21. dag. Atezolizumab, 1200mg, ivgtt, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med Immune Checkpoint Inhibitor, Bevacizumab i kombination med kemoterapi i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator, defineres som første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død pga. til enhver årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
For at vurdere den samlede overlevelse, defineres som første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
Tid fra første forsøgsdosis til undersøgelsens afslutning, eller op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder
For at vurdere PD-1-antistof, definerer Bevacizumab i kombination med kemoterapi overordnet responsrate i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator som andelen af ​​forsøgspersoner, der har et komplet respons (CR) eller et delvist respons ( PR)
Tid fra første dosis til sidste dosis, eller op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner