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Eficacia de PD-1 Blockade Plus quimioterapia basada en platino en pacientes con NSCLC mutado sensible a EGFR (Awesome)

4 de junio de 2024 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eficacia del bloqueo de PD-1 más quimioterapia basada en platino en pacientes con NSCLC mutado sensible a EGFR que progresaron a partir de la terapia con EGFR-TKI: un estudio comparativo retrospectivo de múltiples centros

En este estudio, el investigador recolectó retrospectivamente a pacientes que fueron tratados continuamente con agentes inmunosupresores o quimioterapia después de la resistencia a EGFR-TKI. Analizar la eficacia de los agentes inmunosupresores en pacientes con mutaciones de EGFR en la línea posterior en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores quieren evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia a base de platino con o sin inhibidores de puntos de control inmunológicos para el NSCLC positivo para EGFR/ALK/ROS1 que fracasó en el tratamiento estándar de primera línea.

Este estudio se dividirá en tres cohortes. Cohorte A para NSCLC con mutación de EGFR, paciente con NSCLC con mutación sensible a EGFR identificada con NGS que fracasó con osimertinib de primera línea.

Cohorte B para NSCLC con fusión de ALK, paciente con NSCLC con fusión de ALK identificado con NGS que fracasó con Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib de primera línea. Todos los pacientes se dividirán en dos grupos, 3'ALK y 3'ALK con retención de 5'ALK.

Cohorte C para NSCLC con fusión ROS1, paciente con NSCLC con fusión ROS1 identificado con NGS que fracasó con Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib de primera línea.

Los investigadores recopilarán los datos de seguridad y eficacia de todos los pacientes.

Las muestras de tejido y sangre se recolectarán con el permiso del participante.

Se realizará secuenciación de células individuales, DSP, RNA-seq e IHC para evaluar el TME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con NSCLC mutado sensible a EGFR que progresaron de la terapia con EGFR-TKI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18， Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histopatología
  • pacientes que son resistentes a EGFR-TKI sin mutaciones posteriores del gen conductor y que reciben quimioterapia combinada con ICI o quimioterapia basada en platino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación de quimioterapia e ICI
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: grupo mutante EGFR
Grupo mutante EGFR.
Droga: Pemetrexed, cisplatino, bevacizumab más pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, cada 21 días. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, cada 21 días. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, cada 21 días. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimental: Brazo B: Grupo de fusión ALK
Grupo de fusión ALK.
Droga: Pemetrexed, cisplatino, bevacizumab más pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, cada 21 días. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, cada 21 días. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, cada 21 días. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimental: Cohorte C: Grupo de fusión ROS1.
Grupo de fusión ROS1.
Droga: Pemetrexed, cisplatino, bevacizumab más pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, cada 21 días. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, cada 21 días. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, cada 21 días. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, cada 21 días.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con un inhibidor del punto de control inmunológico, bevacizumab en combinación con quimioterapia según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 del investigador, se define como la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte debida. a cualquier causa
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses
Para evaluar el anticuerpo PD-1, bevacizumab en combinación con quimioterapia, la tasa de respuesta general de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 del investigador, se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial ( relaciones públicas)
Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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