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Efficacia del blocco PD-1 più chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC mutato sensibile all'EGFR (Awesome)

4 giugno 2024 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Efficacia del blocco PD-1 più chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC mutato sensibile all'EGFR che sono progrediti dalla terapia con EGFR-TKI: uno studio comparativo retrospettivo multicentrico

In questo studio, lo sperimentatore ha raccolto in modo retrospettivo pazienti che sono stati continuamente trattati con agenti immunosoppressori o chemioterapia dopo resistenza all'EGFR-TKI. Analizzare l'efficacia degli agenti immunosoppressori nei pazienti con mutazioni dell'EGFR nella linea posteriore in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a base di platino con o senza inibitori del checkpoint immunitario per il NSCLC positivo per EGFR/ALK/ROS1 che non ha risposto al trattamento standard di prima linea.

Questo studio sarà diviso in tre gruppi. Coorte A per NSCLC con mutazione EGFR, saranno inclusi pazienti con NSCLC con mutazione sensibile all'EGFR identificata da NGS che hanno fallito la prima linea con osimertinib.

Coorte B per NSCLC con fusione ALK, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione ALK identificato da NGS che hanno fallito con la prima linea Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib. Tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi, 3'ALK e 3'ALK con ritenzione di 5'ALK.

Coorte C per NSCLC con fusione ROS1, saranno inclusi pazienti con NSCLC con fusione ROS1 identificato da NGS che hanno fallito nella prima linea con Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib.

I ricercatori raccoglieranno i dati di sicurezza ed efficacia per tutti i pazienti.

I campioni di tessuto e sangue verranno raccolti previa autorizzazione del partecipante.

Per valutare la TME verranno eseguiti sequenziamento di singole cellule, DSP, RNA-seq e IHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC mutato sensibile all'EGFR che sono progrediti dopo la terapia con EGFR-TKI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18, carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato dall'istopatologia
  • pazienti resistenti all'EGFR-TKI senza successive mutazioni del gene driver e sottoposti a chemioterapia combinata con ICI o chemioterapia a base di platino

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione a chemioterapia e ICI
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: gruppo mutante EGFR
Gruppo mutante EGFR.
Droga: Pemeterxed, Cisplatino, Bevacizumab più Pembrolizumab
Pemeterxed, 500 mg/m2, ivgtt, ogni 21 giorni. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, ogni 21 giorni. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, ogni 21 giorni. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Sperimentale: Braccio B: gruppo di fusione ALK
Gruppo di fusione ALK.
Droga: Pemeterxed, Cisplatino, Bevacizumab più Pembrolizumab
Pemeterxed, 500 mg/m2, ivgtt, ogni 21 giorni. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, ogni 21 giorni. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, ogni 21 giorni. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Sperimentale: Coorte C: gruppo di fusione ROS1.
Gruppo di fusione ROS1.
Droga: Pemeterxed, Cisplatino, Bevacizumab più Pembrolizumab
Pemeterxed, 500 mg/m2, ivgtt, ogni 21 giorni. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, ogni 21 giorni. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, ogni 21 giorni. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con un inibitore del checkpoint immunitario, Bevacizumab in combinazione con chemioterapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte dovuta a qualsiasi causa
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi
Per valutare il tasso di risposta globale dell’anticorpo PD-1, del Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale ( PR)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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