Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii PD-1 Blockade Plus opartej na związkach platyny u pacjentów z NDRP wrażliwym na EGFR z mutacją (Awesome)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Skuteczność chemioterapii PD-1 Blockade Plus opartej na związkach platyny u pacjentów ze zmutowanym NDRP wrażliwym na EGFR, u których nastąpiła progresja terapii EGFR-TKI: wieloośrodkowe retrospektywne badanie porównawcze

W tym badaniu badacz retrospektywnie zebrał pacjentów, którzy byli stale leczeni środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapią po oporności na EGFR-TKI. Analiza skuteczności środków immunosupresyjnych u pacjentów z mutacjami EGFR w linii tylnej w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii na bazie platyny z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego lub bez nich u pacjentów z NSCLC z dodatnim wynikiem testu EGFR/ALK/ROS1, u których standardowe leczenie pierwszego rzutu nie powiodło się.

Badanie to zostanie podzielone na trzy kohorty. Kohorta A dla NSCLC z mutacją EGFR. Uwzględniona zostanie pacjentka z NGS, u której zidentyfikowano mutację wrażliwą na EGFR, NSCLC, u której leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Kohorta B dla NSCLC fuzyjnego ALK. Pacjent z NGS zidentyfikowanym NSCLC fuzyjnym ALK, u którego leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem, zostanie uwzględniony. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, 3'ALK i 3'ALK z zachowaniem 5'ALK.

Kohorta C dla NSCLC z fuzją ROS1. Włączona zostanie pacjentka z NGS, u której zidentyfikowano NSCLC z fuzją ROS1, u której leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem. Uwzględniona zostanie kohorta C.

Badacze zgromadzą dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku u wszystkich pacjentów.

Próbki tkanek i krwi zostaną pobrane za zgodą uczestnika.

W celu oceny TME przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie pojedynczych komórek, DSP, seq RNA i IHC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC wrażliwym na EGFR, u których nastąpiła progresja po terapii EGFR-TKI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18, niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie
  • pacjenci z opornością na EGFR-TKI bez późniejszych mutacji genu kierującego i otrzymujący chemioterapię w połączeniu z ICI lub chemioterapię opartą na związkach platyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii i ICI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Grupa mutantów EGFR
Grupa mutantów EGFR.
Lek: Pemetreksed, Cisplatyna, Bewacyzumab Plus Pembrolizumab
Pemetreksed, 500 mg/m2, dożylnie, co 21 dni. Bewacyzumab 15 mg/kg, dożylnie, co 21 dni. Pembrolizumab, 200 mg dożylnie, co 21 dni. Atezolizumab, 1200 mg, dożylnie, co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Bewacyzumab
  • Atezolizumab
  • Pemetreksed
Eksperymentalny: Ramię B: Grupa fuzyjna ALK
Grupa fuzyjna ALK.
Lek: Pemetreksed, Cisplatyna, Bewacyzumab Plus Pembrolizumab
Pemetreksed, 500 mg/m2, dożylnie, co 21 dni. Bewacyzumab 15 mg/kg, dożylnie, co 21 dni. Pembrolizumab, 200 mg dożylnie, co 21 dni. Atezolizumab, 1200 mg, dożylnie, co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Bewacyzumab
  • Atezolizumab
  • Pemetreksed
Eksperymentalny: Kohorta C: Grupa fuzyjna ROS1.
Grupa fuzyjna ROS1.
Lek: Pemetreksed, Cisplatyna, Bewacyzumab Plus Pembrolizumab
Pemetreksed, 500 mg/m2, dożylnie, co 21 dni. Bewacyzumab 15 mg/kg, dożylnie, co 21 dni. Pembrolizumab, 200 mg dożylnie, co 21 dni. Atezolizumab, 1200 mg, dożylnie, co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Bewacyzumab
  • Atezolizumab
  • Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według badacza, należy zdefiniować jako pierwszą dawkę do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgon z powodu z jakiejkolwiek przyczyny
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Aby ocenić przeżycie całkowite, należy zdefiniować pierwszą dawkę poprzedzającą śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny
Czas od pierwszej dawki leku do zakończenia badania lub do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy
Aby ocenić przeciwciała PD-1, odsetek pacjentów otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według badacza definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa ( PR)
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki lub do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj