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Wirksamkeit der PD-1-Blockade plus platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-empfindlichem mutiertem NSCLC (Awesome)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Wirksamkeit der PD-1-Blockade plus platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-empfindlichem mutiertem NSCLC, die eine EGFR-TKI-Therapie erhalten haben: Eine retrospektive Vergleichsstudie mit mehreren Zentren

In dieser Studie sammelte der Forscher retrospektiv Patienten, die nach EGFR-TKI-Resistenz kontinuierlich mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie behandelt wurden. Analyse der Wirksamkeit von Immunsuppressiva bei Patienten mit EGFR-Mutationen in der hinteren Linie in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Wirksamkeit und Sicherheit einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei EGFR/ALK/ROS1-positivem NSCLC bewerten, bei dem die Erstlinien-Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.

Diese Studie wird in drei Kohorten unterteilt. Kohorte A für NSCLC mit EGFR-Mutation. Patienten mit NGS identifizierter EGFR-empfindlicher NSCLC-Mutation, bei denen die Erstlinientherapie mit Osimertinib versagt hat, werden eingeschlossen.

Kohorte B für NSCLC mit ALK-Fusion. Ein Patient mit NGS-identifiziertem NSCLC mit ALK-Fusion, bei dem die Erstlinienbehandlung mit Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib versagt hat, wird eingeschlossen. Alle Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 3'ALK und 3'ALK mit Beibehaltung von 5'ALK.

Kohorte C für ROS1-Fusions-NSCLC. Patienten mit NGS-identifiziertem ROS1-Fusions-NSCLC, bei denen die Erstlinienbehandlung mit Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib versagt hat, werden eingeschlossen.

Die Prüfer sammeln die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle Patienten.

Die Gewebe- und Blutproben werden mit Genehmigung des Teilnehmers entnommen.

Zur Bewertung des TME werden Einzelzellsequenzierung, DSP, RNA-seq und IHC durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit EGFR-empfindlichem mutiertem NSCLC, die unter der EGFR-TKI-Therapie Fortschritte gemacht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, histopathologisch bestätigt
  • Patienten, die EGFR-TKI-resistent sind, ohne nachfolgende Treibergenmutationen, und denen eine Chemotherapie in Kombination mit ICIs oder einer platinbasierten Chemotherapie verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Chemotherapie und ICIs
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: EGFR-Mutantengruppe
EGFR-Mutantengruppe.
Arzneimittel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, alle 21 Tage. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, alle 21 Tage. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, alle 21 Tage. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimental: Arm B: ALK-Fusionsgruppe
ALK-Fusionsgruppe.
Arzneimittel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, alle 21 Tage. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, alle 21 Tage. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, alle 21 Tage. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed
Experimental: Kohorte C: ROS1-Fusionsgruppe.
ROS1-Fusionsgruppe.
Arzneimittel: Pemetrexed, Cisplatin, Bevacizumab plus Pembrolizumab
Pemetrexed, 500 mg/m2, ivgtt, alle 21 Tage. Bevacizumab 15 mg/kg, ivgtt, alle 21 Tage. Pembrolizumab, 200 mg ivgtt, alle 21 Tage. Atezolizumab, 1200 mg, ivgtt, alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab
  • Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer behandelt wurden, definieren Sie als erste Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Todesursache aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß CTCAE 5.0
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate
Um die Gesamtansprechrate von PD-1-Antikörpern, Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer zu beurteilen, definieren Sie als den Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission haben ( PR)
Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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