PD-1 阻断联合铂类化疗对 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者的疗效 (Awesome)
2024年6月4日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital
PD-1 阻断联合铂类化疗对 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者从 EGFR-TKI 治疗进展的疗效：一项多中心回顾性比较研究
在本研究中，研究者回顾性收集了在 EGFR-TKI 耐药后继续接受免疫抑制剂或化疗治疗的患者。
旨在分析免疫抑制剂在现实环境中后线 EGFR 突变患者中的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员希望评估含或不含免疫检查点抑制剂的铂类化疗对于一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。
这项研究将分为三个队列。 EGFR 突变 NSCLC 队列 A，NGS 鉴定出一线奥希替尼治疗失败的 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者将被纳入。
ALK 融合 NSCLC 队列 B，NGS 鉴定的 ALK 融合 NSCLC 患者，一线 Alectinib/Lorlatinib/Ceritinib/Ensartinib/Brigatinib 治疗失败的患者将被纳入。 所有患者将被分为两组，3'ALK和3'ALK保留5'ALK。
ROS1 融合 NSCLC 队列 C，NGS 鉴定的 ROS1 融合 NSCLC 患者，一线 Crizotinib/Entrectinib/Ensartinib/Brigatinib 失败的患者将被纳入。
研究人员将收集所有患者的安全性和有效性数据。
组织和血液样本将在参与者的许可下采集。
将进行单细胞测序、DSP、RNA-seq 和 IHC 来评估 TME。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
760
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：7+861383123436 +8613873123436
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Nong Yang, MD
- 电话号码：+8613873123436 +8613873123436
- 邮箱：yangnong0217@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongchang Zhang, MD
- 电话号码：+86 731 89762323
- 邮箱：zhangyongchang@csu.edu.cn
-
接触：
- Nong Yang, MD
- 电话号码：+86 731 89762321
- 邮箱：yangnong0217@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
从 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁，组织病理学证实的非小细胞肺癌
- EGFR-TKI耐药且无后续驱动基因突变且接受化疗联合ICIs或铂类化疗的患者
排除标准：
- 有化疗和 ICIs 禁忌症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：EGFR 突变组
EGFR突变组。
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培美曲塞，500mg/m2，ivgtt，每 21 天一次。
贝伐珠单抗 15mg/kg，ivgtt，每 21 天一次。
Pembrolizumab，200mg ivgtt，每 21 天一次。
Atezolizumab，1200mg，ivgtt，每 21 天一次。
其他名称：
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实验性的：B 组：ALK 融合组
ALK 融合组。
|
培美曲塞，500mg/m2，ivgtt，每 21 天一次。
贝伐珠单抗 15mg/kg，ivgtt，每 21 天一次。
Pembrolizumab，200mg ivgtt，每 21 天一次。
Atezolizumab，1200mg，ivgtt，每 21 天一次。
其他名称：
|
|
实验性的：C 组：ROS1 融合组。
ROS1融合组。
|
培美曲塞，500mg/m2，ivgtt，每 21 天一次。
贝伐珠单抗 15mg/kg，ivgtt，每 21 天一次。
Pembrolizumab，200mg ivgtt，每 21 天一次。
Atezolizumab，1200mg，ivgtt，每 21 天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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为了评估接受免疫检查点抑制剂、贝伐珠单抗联合化疗治疗的患者的无进展生存期，研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，定义为研究者评估的首次给药至首次记录的疾病进展或死亡出于任何原因
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE 5.0 的不良事件 (AE)
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 28 天，最长 24 个月
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根据 CTCAE 5.0 发生不良事件 (AE) 的参与者数量
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从第一次注射到最后一次注射后 28 天，最长 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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为了评估总体生存率，定义为受试者因任何原因死亡的第一剂量
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从第一次受试者给药到研究完成的时间，或长达 36 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月
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为了评估 PD-1 抗体、贝伐珠单抗联合化疗的总体缓解率，研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，将其定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解的受试者比例 (公关)
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从第一次服药到最后一次服药的时间，或长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Zhang, MD、Hunan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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