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急性栄養失調のスクリーニング

2023年5月8日 更新者:University of California, San Francisco

急性栄養失調のスクリーニング:ブルキナファソの介護者と地域医療従事者を比較するクラスターランダム化試験

このプロジェクトには、ブルキナファソで上腕周囲中部 (MUAC) を使用して生後 6 ~ 59 か月の子供の急性栄養失調 (AM) をスクリーニングするために介護者をトレーニングすることの有効性に関するパイロット クラスター無作為化試験が含まれます。 パイロットは、手順の実現可能性と予備的な結果データを確立するために実施され、サンプルサイズの計算と、将来の長期的な完全に強化されたクラスター無作為化試験の設計を通知します。 ビル&メリンダ・ゲイツ財団が資金提供するアジスロマイシン治療による子供の健康(CHAT)試験に登録された40のコミュニティが、このパイロットのために無作為に選択され、介護者のトレーニング介入を受けるか、追加の介入を受けないように無作為に割り付けられます。 すべてのコミュニティは、国のガイドラインに従って AM の標準治療スクリーニングを受け続けます。これには、MUAC を使用するコミュニティの医療従事者による 6 か月ごとの AM のコミュニティベースのスクリーニングが含まれます。 ベースラインの国勢調査は無作為化の前に実施され、適格な介護者と生後6〜59か月の子供を列挙し、MUACを測定します。 MUAC 測定による最終国勢調査は、6 か月後に実施されます (主要な結果)。 二次的転帰を追跡するために、栄養失調のためにCenter de Santé et Promotion Sociale(CSPS)に参加しているすべての子供たちのデータが収集されます。

介入トレーニング中に、介護者のMUAC測定値をトレーニングを実施する経験豊富な医療従事者のゴールドスタンダード測定値と比較することにより、介護者スクリーニングの有効性を評価するための診断精度調査も実施します。 また、トレーニング中、介入コミュニティは2つのトレーニングアプローチのいずれかに無作為化されます。介護者によるトレーニングまたは保健担当者によるトレーニングであり、フォローアップモニタリング訪問中のプロトコルの順守は、トレーニングの有効性を判断するために比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クラスタ レベル:

  • CHATトライアルへの登録
  • Health and Demographic Surveillance System (HDSS) 外の場所
  • 人口規模 < 2000 人
  • 村長の口頭同意

個人レベル:

  • CHATトライアルに参加している村の住居
  • 生後6~59か月の子供の世話人または保護者(介入訓練用)
  • 6-59 ヶ月 (MUAC スクリーニングといくつかの結果評価のため)
  • 介護者または保護者からの口頭による同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 + 標準治療
介入アームに割り当てられたコミュニティに住む生後 6 ~ 59 か月の子供の世話人は、毎週子供に MUAC を使用して栄養失調を検出するように訓練されます。 介入に割り当てられたコミュニティに住む世話人も、通常の標準的なケアを受けます。
研究担当者は、色分けされた MUAC テープを使用して毎週 AM スクリーニングを行うように介護者を訓練します。 AM スクリーニングでは、子供の右腕の中点を特定し、中点にテープを巻き付け、テープの一方の端をもう一方の端のスリットに挿入し、テープを引っ張って固定し、カラー バンドに基づいて測定値を読み取ります。 . 介護者は、黄色または赤色の測定値を持つ子供を最寄りの CSPS に紹介するように訓練され、そうするための紹介票が提供されます。 介護者は、栄養失調の徴候、症状、結果、および利用可能な栄養プログラムについて知らされます。 研究担当者は、簡単な復習トレーニングを含む毎月の監督訪問を実施します。 すべての研究コミュニティで、AM の標準治療スクリーニングは継続されます。 これには、地域の医療従事者による年 2 回の地域ベースのスクリーニングや、CSPS が主導する週 1 回の栄養失調デーが含まれます。
研究担当者は、コミュニティに住むすべての介護者の AM トレーニングを実施するために、介護者のグループをトレーニングします。 彼らは介護者に毎週 AM スクリーニングを実施するように指示します。 トレーニングには、医療従事者によるトレーニングを受けるコミュニティと同じ情報が含まれます。MUACトレーニングとMUACの解釈方法、および栄養失調の主要な概念です。 介護者は、黄色または赤色の測定値を持つ子供を最寄りの CSPS に紹介するように訓練されます。 すべての研究コミュニティで、AM の標準治療スクリーニングは継続されます。 これには、地域の医療従事者による年 2 回の地域ベースのスクリーニングや、CSPS が主導する週 1 回の栄養失調デーが含まれます。
介入なし:標準治療
標準ケア部門に割り当てられたコミュニティに住む生後 6 ~ 59 か月の子供の世話人は、通常の急性栄養失調のスクリーニングを受けます。 これには、地域の医療従事者による年 2 回の地域ベースのスクリーニングや、Center de Sante et Promotion Sociale (CSPS) が主導する週 1 回の栄養失調デーが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ レベルの平均中上腕周囲長 (MUAC)
時間枠:6ヵ月
6 か月の介入後の最終国勢調査で評価された、生後 6 ~ 59 か月の子供の地域レベルの平均 MUAC
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:6ヵ月
介護者の測定値を研究担当者からのゴールドスタンダード測定値と比較する診断精度研究には、真陽性の数を世界的な急性栄養失調の症例の総数で割ったものとして定義される結果の尺度として感度が含まれます (MUAC < 125 mm)
6ヵ月
特異性
時間枠:6ヵ月
介護者の測定値を研究担当者からのゴールドスタンダード測定値と比較する診断精度研究には、結果の尺度として特異性が含まれます。これは、真の陰性の数を世界的な急性栄養失調のない子供の総数で割ったものとして定義されます (MUAC < 125 mm)
6ヵ月
参考事例
時間枠:6ヵ月
調査期間中に CSPS で収集された AM のケース数
6ヵ月
入院時の中上腕周囲(MUAC)
時間枠:6ヵ月
CSPSで定期的に収集される研究期間中のCSPS栄養プログラムへの入学時に6〜59か月の子供のMUAC
6ヵ月
介護者研修の効果
時間枠:6ヵ月
介護者の調査と監督者の監視チェックリストによって測定された、医療従事者のトレーニングと比較した、介護者のトレーニングによる地域社会でのプロトコルの順守。 各データ収集ソースからの関連項目は、1 つの要約スコアに要約されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Oldenbrug, ScD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Kieran O'Brien, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2030年2月15日

一次修了 (予想される)

2035年3月10日

研究の完了 (予想される)

2035年3月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-24230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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