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Dépistage de la malnutrition aiguë

8 mai 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Dépistage de la malnutrition aiguë : un essai randomisé en grappes comparant les soignants aux agents de santé communautaires au Burkina Faso

Ce projet comprend un essai pilote randomisé en grappes sur l'efficacité de la formation des soignants au dépistage de la malnutrition aiguë (MA) chez les enfants âgés de 6 à 59 mois en utilisant le périmètre brachial (MUAC) au Burkina Faso. Le projet pilote sera mené pour établir la faisabilité des procédures et des données de résultats préliminaires pour éclairer les calculs de la taille de l'échantillon et la conception d'un futur essai randomisé en grappes à plus long terme et entièrement alimenté. Quarante communautés inscrites à l'essai CHAT (Child Health with Azithromycin Treatment) financé par la Fondation Bill & Melinda Gates seront sélectionnées au hasard pour ce projet pilote et randomisées pour recevoir l'intervention de formation des soignants ou aucune intervention supplémentaire. Toutes les communautés continueront de recevoir un dépistage de la norme de soins pour l'AM conformément aux directives nationales, qui comprend un dépistage communautaire de l'AM par des agents de santé communautaires utilisant le MUAC tous les 6 mois. Un recensement de base sera effectué avant la randomisation pour dénombrer la population éligible des soignants et des enfants âgés de 6 à 59 mois et mesurer le PB. Un recensement final avec mesure du périmètre brachial sera effectué 6 mois plus tard (résultat principal). Des données seront collectées sur tous les enfants se présentant au Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) pour malnutrition afin de suivre les résultats secondaires.

Au cours de la formation à l'intervention, nous mènerons également une étude de précision diagnostique pour évaluer la validité du dépistage des soignants en comparant les mesures du PB des soignants à la mesure de référence du personnel de santé expérimenté qui dispense la formation. Également au cours de la formation, les communautés d'intervention seront randomisées dans l'une des deux approches de formation : la formation par les soignants ou la formation par les agents de santé et le respect du protocole lors des visites de suivi de suivi seront comparés pour déterminer l'efficacité de la formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Malnutrition aiguë chez l'enfant

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6800

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kieran O'Brien, PhD
Numéro de téléphone: 4155142163
E-mail: kieran.obrien@ucsf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Elodie Lebas, RN
Numéro de téléphone: 5104232245
E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Niveau cluster :

Inscription à l'essai CHAT
Localisation en dehors du Système de Surveillance Sanitaire et Démographique (HDSS)
Taille de la population < 2000 personnes
Consentement verbal du chef du village

Niveau individuel:

Résidence dans un village participant à l'essai CHAT
Soignant ou tuteur d'enfants âgés de 6 à 59 mois (pour la formation à l'intervention)
Âge 6-59 mois (pour le dépistage du PB et certaines évaluations des résultats)
Consentement verbal du soignant ou du tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: intervention + norme de soins Les gardiens d'enfants âgés de 6 à 59 mois vivant dans les communautés affectées au bras d'intervention seront formés pour détecter la malnutrition en utilisant le MUAC sur leurs enfants chaque semaine. Les soignants vivant dans les communautés affectées à l'intervention recevront également les soins habituels.	Autre: Dépistage du périmètre brachial des soignants - formation par des agents de santé Le personnel de l'étude formera les soignants à effectuer un dépistage hebdomadaire le matin à l'aide de la bande MUAC à code couleur. Le dépistage AM impliquera d'identifier le milieu du bras droit de l'enfant, d'enrouler le ruban autour du milieu, d'insérer une extrémité du ruban dans la fente à l'autre extrémité, de tirer le ruban en toute sécurité et de lire la mesure en fonction des bandes de couleur . Les soignants seront formés pour référer les enfants avec des lectures jaunes ou rouges au CSPS le plus proche et recevront un bordereau de référence pour le faire. Les soignants seront informés des signes, symptômes et conséquences de la malnutrition ainsi que des programmes nutritionnels disponibles. Le personnel de l'étude effectuera des visites de supervision mensuelles, y compris de brèves formations de recyclage. Dans toutes les communautés étudiées, le dépistage standard de la MA se poursuivra. Cela comprend un dépistage communautaire semestriel par des agents de santé communautaires ainsi que des journées hebdomadaires de malnutrition dirigées par le CSPS. Autre: Dépistage du périmètre brachial des soignants - formation par les soignants Le personnel de l'étude formera un groupe de soignants pour effectuer la formation AM de tous les soignants vivant dans leurs communautés. ils demanderont aux soignants d'effectuer un dépistage hebdomadaire le matin. La formation comprendra les mêmes informations que les communautés recevant une formation par les agents de santé : formation sur le PB et comment interpréter le PB ainsi que les concepts clés de la malnutrition. Les soignants seront formés pour référer les enfants avec des lectures jaunes ou rouges au CSPS le plus proche et le seront. Dans toutes les communautés étudiées, le dépistage standard de la MA se poursuivra. Cela comprend un dépistage communautaire semestriel par des agents de santé communautaires ainsi que des journées hebdomadaires de malnutrition dirigées par le CSPS.
Aucune intervention: norme de soins Les personnes qui s'occupent d'enfants de 6 à 59 mois vivant dans des communautés affectées au volet standard de soins recevront un dépistage habituel de la malnutrition aiguë. Cela comprend un dépistage communautaire semestriel par des agents de santé communautaires ainsi que des journées hebdomadaires de malnutrition menées par le Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS).

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: intervention + norme de soins

Les gardiens d'enfants âgés de 6 à 59 mois vivant dans les communautés affectées au bras d'intervention seront formés pour détecter la malnutrition en utilisant le MUAC sur leurs enfants chaque semaine. Les soignants vivant dans les communautés affectées à l'intervention recevront également les soins habituels.

Autre: Dépistage du périmètre brachial des soignants - formation par des agents de santé

Le personnel de l'étude formera les soignants à effectuer un dépistage hebdomadaire le matin à l'aide de la bande MUAC à code couleur. Le dépistage AM impliquera d'identifier le milieu du bras droit de l'enfant, d'enrouler le ruban autour du milieu, d'insérer une extrémité du ruban dans la fente à l'autre extrémité, de tirer le ruban en toute sécurité et de lire la mesure en fonction des bandes de couleur . Les soignants seront formés pour référer les enfants avec des lectures jaunes ou rouges au CSPS le plus proche et recevront un bordereau de référence pour le faire. Les soignants seront informés des signes, symptômes et conséquences de la malnutrition ainsi que des programmes nutritionnels disponibles. Le personnel de l'étude effectuera des visites de supervision mensuelles, y compris de brèves formations de recyclage. Dans toutes les communautés étudiées, le dépistage standard de la MA se poursuivra. Cela comprend un dépistage communautaire semestriel par des agents de santé communautaires ainsi que des journées hebdomadaires de malnutrition dirigées par le CSPS.

Autre: Dépistage du périmètre brachial des soignants - formation par les soignants

Le personnel de l'étude formera un groupe de soignants pour effectuer la formation AM de tous les soignants vivant dans leurs communautés. ils demanderont aux soignants d'effectuer un dépistage hebdomadaire le matin. La formation comprendra les mêmes informations que les communautés recevant une formation par les agents de santé : formation sur le PB et comment interpréter le PB ainsi que les concepts clés de la malnutrition. Les soignants seront formés pour référer les enfants avec des lectures jaunes ou rouges au CSPS le plus proche et le seront. Dans toutes les communautés étudiées, le dépistage standard de la MA se poursuivra. Cela comprend un dépistage communautaire semestriel par des agents de santé communautaires ainsi que des journées hebdomadaires de malnutrition dirigées par le CSPS.

Aucune intervention: norme de soins

Les personnes qui s'occupent d'enfants de 6 à 59 mois vivant dans des communautés affectées au volet standard de soins recevront un dépistage habituel de la malnutrition aiguë. Cela comprend un dépistage communautaire semestriel par des agents de santé communautaires ainsi que des journées hebdomadaires de malnutrition menées par le Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Circonférence moyenne à mi-hauteur du bras (MUAC) au niveau communautaire Délai: 6 mois	MUAC moyen au niveau communautaire chez les enfants de 6 à 59 mois, tel qu'évalué lors du recensement final après 6 mois d'intervention	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité Délai: 6 mois	L'étude sur la précision du diagnostic comparant les mesures des soignants à la mesure de l'étalon-or du personnel de l'étude inclura la sensibilité comme mesure de résultat, définie comme le nombre de vrais positifs divisé par le nombre total de cas de malnutrition aiguë globale (PB < 125 mm)	6 mois
Spécificité Délai: 6 mois	L'étude sur la précision du diagnostic comparant les mesures des soignants à la mesure de l'étalon-or du personnel de l'étude inclura la spécificité comme mesure de résultat, définie comme le nombre de vrais négatifs divisé par le nombre total d'enfants sans malnutrition aiguë globale (MUAC < 125 mm)	6 mois
Cas référés Délai: 6 mois	Nombre de cas d'AM référés au CSPS pendant la période d'étude tels que collectés au CSPS	6 mois
Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC) à l'admission Délai: 6 mois	MUAC chez les enfants âgés de 6 à 59 mois lors de leur admission dans les programmes nutritionnels du CSPS pendant la période d'étude, tels que collectés en routine au CSPS	6 mois
Efficacité de la formation des soignants Délai: 6 mois	Adhésion au protocole dans les communautés avec la formation des soignants par rapport à la formation des agents de santé, telle que mesurée par l'enquête sur les soignants et la liste de contrôle du suivi des superviseurs. Les éléments pertinents de chaque source de collecte de données seront résumés en un seul score récapitulatif.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Les enquêteurs

Chercheur principal: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
Chercheur principal: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2030

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2035

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

17-24230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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