Badania przesiewowe w kierunku ostrego niedożywienia
Badania przesiewowe w kierunku ostrego niedożywienia: klastrowa randomizowana próba porównująca opiekunów z pracownikami służby zdrowia w Burkina Faso
Ten projekt obejmuje pilotażową, randomizowaną próbę kliniczną dotyczącą skuteczności szkolenia opiekunów w zakresie badań przesiewowych pod kątem ostrego niedożywienia (AM) u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przy użyciu obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC) w Burkina Faso. Pilotaż zostanie przeprowadzony w celu ustalenia wykonalności procedur i wstępnych danych wynikowych w celu poinformowania o obliczeniach wielkości próby i zaprojektowaniu przyszłej, długoterminowej, w pełni obszernej, randomizowanej próby klastrowej. Czterdzieści społeczności uczestniczących w finansowanym przez Fundację Billa i Melindy Gatesów badaniu CHAT (Zdrowie dzieci z leczeniem azytromycyną) zostanie losowo wybranych do tego pilotażu i losowo przydzielonych do udziału w szkoleniu opiekunów lub bez dodatkowej interwencji. Wszystkie społeczności będą nadal objęte standardowymi badaniami przesiewowymi w kierunku AM zgodnie z krajowymi wytycznymi, które obejmują badania przesiewowe w kierunku AM przez lokalnych pracowników służby zdrowia korzystających z MUAC co 6 miesięcy. Przed randomizacją zostanie przeprowadzony spis ludności w celu wyliczenia kwalifikującej się populacji opiekunów i dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy oraz pomiaru MUAC. Ostateczny spis z pomiarem MUAC zostanie przeprowadzony 6 miesięcy później (główny wynik). Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich dzieci zgłaszających się do Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) z powodu niedożywienia w celu śledzenia drugorzędnych skutków.
Podczas szkolenia interwencyjnego przeprowadzimy również badanie dokładności diagnostycznej, aby ocenić ważność badań przesiewowych opiekunów, porównując pomiary MUAC opiekunów z pomiarem złotego standardu doświadczonego personelu medycznego prowadzącego szkolenie. Również podczas szkolenia społeczności interwencyjne zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch podejść szkoleniowych: szkolenie przez opiekunów lub szkolenie przez pracowników służby zdrowia, a przestrzeganie protokołu podczas wizyt kontrolnych zostanie porównane w celu określenia skuteczności szkolenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kieran O'Brien, PhD
- Numer telefonu: 4155142163
- E-mail: kieran.obrien@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie Lebas, RN
- Numer telefonu: 5104232245
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Poziom klastra:
- Rejestracja w wersji próbnej CHAT
- Lokalizacja poza systemem nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS)
- Wielkość populacji < 2000 osób
- Ustna zgoda sołtysa
Poziom indywidualny:
- Zamieszkanie w wiosce biorącej udział w badaniu CHAT
- Opiekun lub opiekun dzieci w wieku 6-59 miesięcy (na szkolenie interwencyjne)
- Wiek 6-59 miesięcy (do badań przesiewowych MUAC i niektórych ocen wyników)
- Ustna zgoda opiekuna lub opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja + standard opieki
Opiekunowie dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy mieszkający w społecznościach przydzielonych do grupy interwencyjnej będą co tydzień szkoleni w wykrywaniu niedożywienia za pomocą MUAC u swoich dzieci.
Opiekunowie mieszkający w społecznościach wyznaczonych do interwencji również otrzymają zwykły standard opieki.
|
Personel badawczy przeszkoli opiekunów w przeprowadzaniu cotygodniowych badań przesiewowych AM przy użyciu kolorowej taśmy MUAC.
Badanie przesiewowe AM będzie polegać na określeniu środka prawego ramienia dziecka, owinięciu taśmy wokół środka, włożeniu jednego końca taśmy przez szczelinę na drugim końcu, zabezpieczeniu taśmy i odczytaniu pomiaru na podstawie kolorowych pasków .
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie kierowania dzieci z żółtymi lub czerwonymi odczytami do najbliższego CSPS i otrzymają w tym celu formularz skierowania.
Opiekunowie zostaną poinformowani o oznakach, objawach i konsekwencjach niedożywienia, a także o dostępnych programach żywieniowych.
Personel badawczy będzie przeprowadzał comiesięczne wizyty superwizyjne, w tym krótkie szkolenia przypominające.
We wszystkich społecznościach badawczych kontynuowane będą standardowe badania przesiewowe w kierunku AM.
Obejmuje to przeprowadzane co dwa lata badania przesiewowe przeprowadzane przez lokalnych pracowników służby zdrowia, a także cotygodniowe dni niedożywienia prowadzone przez CSPS.
Personel badawczy przeszkoli grupę opiekunów do przeprowadzenia szkolenia AM wszystkich opiekunów mieszkających w ich społecznościach.
poinstruują opiekunów, aby przeprowadzali cotygodniowe badania przesiewowe AM.
Szkolenie będzie zawierało te same informacje, co społeczności szkolone przez pracowników służby zdrowia: szkolenie MUAC i jak interpretować MUAC, a także kluczowe pojęcia niedożywienia.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie kierowania dzieci z żółtymi lub czerwonymi odczytami do najbliższego CSPS i tak będzie.
We wszystkich społecznościach badawczych kontynuowane będą standardowe badania przesiewowe w kierunku AM.
Obejmuje to przeprowadzane co dwa lata badania przesiewowe przeprowadzane przez lokalnych pracowników służby zdrowia, a także cotygodniowe dni niedożywienia prowadzone przez CSPS.
|
|
Brak interwencji: standard opieki
Opiekunowie dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy mieszkający w społecznościach przypisanych do grupy opieki standardowej będą poddani standardowym badaniom przesiewowym pod kątem ostrego niedożywienia.
Obejmuje to przeprowadzane co dwa lata badania przesiewowe przeprowadzane przez lokalnych pracowników służby zdrowia, a także cotygodniowe dni niedożywienia prowadzone przez Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni obwód ramienia na poziomie społeczności (MUAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia wspólnotowa MUAC u dzieci w wieku 6-59 miesięcy, oceniona podczas spisu końcowego po 6 miesiącach interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie dokładności diagnostycznej porównujące pomiary opiekuna ze złotym standardem pomiaru personelu badawczego będzie obejmowało czułość jako miarę wyniku, zdefiniowaną jako liczba prawdziwie dodatnich wyników podzielona przez całkowitą liczbę przypadków globalnego ostrego niedożywienia (MUAC < 125 mm)
|
6 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie dokładności diagnostycznej porównujące pomiary opiekuna z pomiarem złotego standardu personelu badawczego będzie obejmowało specyficzność jako miarę wyniku, zdefiniowaną jako liczba prawdziwie negatywnych wyników podzielona przez całkowitą liczbę dzieci bez globalnego ostrego niedożywienia (MUAC < 125 mm)
|
6 miesięcy
|
|
Odesłane sprawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków AM skierowanych do CSPS w okresie badania zebranych w CSPS
|
6 miesięcy
|
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) przy przyjęciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MUAC wśród dzieci w wieku 6-59 miesięcy przy przyjęciu do programów żywieniowych CSPS w okresie badania, rutynowo zbieranych w CSPS
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność szkolenia opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie protokołu w społecznościach ze szkoleniem opiekunów w porównaniu ze szkoleniem pracowników służby zdrowia, mierzone za pomocą ankiety opiekuna i listy kontrolnej monitorowania przełożonego.
Odpowiednie elementy z każdego źródła zbierania danych zostaną podsumowane w pojedynczy wynik podsumowania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-24230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .