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Screening per malnutrizione acuta

8 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Screening per la malnutrizione acuta: uno studio randomizzato a grappolo che confronta gli operatori sanitari con gli operatori sanitari della comunità in Burkina Faso

Questo progetto include uno studio pilota randomizzato a grappolo sull'efficacia della formazione degli operatori sanitari per lo screening della malnutrizione acuta (MA) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi utilizzando la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) in Burkina Faso. Il progetto pilota sarà condotto per stabilire la fattibilità delle procedure e dei dati sui risultati preliminari per informare i calcoli della dimensione del campione e la progettazione di un futuro studio randomizzato a cluster a più lungo termine. Quaranta comunità iscritte allo studio Child Health with Azithromycin Treatment (CHAT) finanziato dalla Bill & Melinda Gates Foundation saranno selezionate casualmente per questo progetto pilota e randomizzate per ricevere l'intervento di formazione del caregiver o nessun intervento aggiuntivo. Tutte le comunità continueranno a ricevere lo screening standard di cura per AM secondo le linee guida nazionali, che include lo screening comunitario per AM da parte degli operatori sanitari della comunità che utilizzano MUAC ogni 6 mesi. Verrà condotto un censimento di base prima della randomizzazione per enumerare la popolazione ammissibile di caregiver e bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e misurare il MUAC. Un censimento finale con misurazione MUAC sarà condotto 6 mesi dopo (outcome primario). Verranno raccolti dati su tutti i bambini che si presentano al Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) per malnutrizione per tenere traccia degli esiti secondari.

Durante la formazione all'intervento, condurremo anche uno studio sull'accuratezza diagnostica per valutare la validità dello screening del caregiver confrontando le misurazioni MUAC dei caregiver con la misurazione del gold standard del personale sanitario esperto che conduce la formazione. Anche durante la formazione, le comunità di intervento saranno randomizzate a uno dei due approcci formativi: la formazione da parte di operatori sanitari o la formazione da parte di agenti sanitari e l'aderenza al protocollo durante le visite di monitoraggio di follow-up saranno confrontate per determinare l'efficacia della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Livello di gruppo:

  • Iscrizione alla sperimentazione CHAT
  • Localizzazione al di fuori del Sistema di Sorveglianza Sanitaria e Demografica (HDSS)
  • Dimensione della popolazione < 2000 persone
  • Consenso verbale del capo villaggio

Livello individuale:

  • Residenza in un villaggio che partecipa alla sperimentazione CHAT
  • Badante o tutore di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi (per la formazione all'intervento)
  • Età 6-59 mesi (per lo screening MUAC e alcune valutazioni dei risultati)
  • Consenso verbale del caregiver o del tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento + standard di cura
I custodi dei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che vivono nelle comunità assegnate al braccio di intervento saranno addestrati a rilevare la malnutrizione utilizzando MUAC sui propri figli settimanalmente. Anche i custodi che vivono nelle comunità assegnate all'intervento riceveranno il normale standard di assistenza.
Altro: Screening MUAC custode - formazione da parte degli operatori sanitari
Il personale dello studio formerà gli operatori sanitari per condurre lo screening AM settimanale utilizzando il nastro MUAC con codice colore. Lo screening AM comporterà l'identificazione del punto medio del braccio destro del bambino, avvolgendo il nastro attorno al punto medio, inserendo un'estremità del nastro attraverso la fessura all'altra estremità, tirando il nastro in modo sicuro e leggendo la misurazione in base alle bande di colore . Gli operatori sanitari saranno formati per indirizzare i bambini con letture gialle o rosse al CSPS più vicino e riceveranno una scheda di riferimento per farlo. Gli operatori sanitari saranno informati dei segni, dei sintomi e delle conseguenze della malnutrizione, nonché dei programmi nutrizionali disponibili. Il personale dello studio effettuerà visite di supervisione mensili, inclusi brevi corsi di aggiornamento. In tutte le comunità di studio, continuerà lo screening standard di cura per AM. Ciò include lo screening biennale basato sulla comunità da parte degli operatori sanitari della comunità e le giornate settimanali sulla malnutrizione guidate dal CSPS.
Altro: Caretaker MUAC screening - formazione da parte dei caregiver
Il personale dello studio formerà un gruppo di operatori sanitari per eseguire la formazione AM di tutti gli operatori sanitari che vivono nelle loro comunità. istruiranno gli operatori sanitari a condurre lo screening mattutino settimanale. La formazione includerà le stesse informazioni delle comunità che ricevono formazione da parte degli operatori sanitari: formazione MUAC e come interpretare MUAC, nonché concetti chiave di malnutrizione. Gli operatori sanitari saranno formati per indirizzare i bambini con letture gialle o rosse al CSPS più vicino e lo saranno. In tutte le comunità di studio, continuerà lo screening standard di cura per AM. Ciò include lo screening biennale basato sulla comunità da parte degli operatori sanitari della comunità e le giornate settimanali sulla malnutrizione guidate dal CSPS.
Nessun intervento: standard di sicurezza
I tutori di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che vivono in comunità assegnate al braccio standard di assistenza riceveranno il consueto screening per la malnutrizione acuta. Ciò include lo screening biennale basato sulla comunità da parte degli operatori sanitari della comunità e giornate settimanali sulla malnutrizione guidate dal Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza media del braccio medio a livello comunitario (MUAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
MUAC medio a livello comunitario nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi come valutato durante il censimento finale dopo 6 mesi di intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio sull'accuratezza diagnostica che confronta le misurazioni del caregiver con la misurazione gold standard del personale dello studio includerà la sensibilità come misura di esito, definita come il numero di veri positivi diviso per il numero totale di casi di malnutrizione acuta globale (MUAC < 125 mm)
6 mesi
Specificità
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio sull'accuratezza diagnostica che confronta le misurazioni del caregiver con la misurazione gold standard del personale dello studio includerà la specificità come misura di esito, definita come il numero di veri negativi diviso per il numero totale di bambini senza malnutrizione acuta globale (MUAC < 125 mm)
6 mesi
Casi riferiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di AM riferiti al CSPS durante il periodo di studio raccolti presso il CSPS
6 mesi
Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) al momento del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
MUAC tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi al momento dell'ammissione ai programmi nutrizionali CSPS durante il periodo di studio come raccolti di routine presso il CSPS
6 mesi
Efficacia della formazione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Adesione al protocollo nelle comunità con formazione degli assistenti rispetto alla formazione degli operatori sanitari misurata dall'indagine degli operatori sanitari e dalla lista di controllo del monitoraggio dei supervisori. Gli elementi pertinenti di ciascuna fonte di raccolta dati verranno riepilogati in un unico punteggio di riepilogo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2030

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2035

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-24230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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