Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for akutt underernæring

8. mai 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Screening for akutt underernæring: en randomisert klyngeforsøk som sammenligner omsorgspersoner med helsearbeidere i Burkina Faso

Dette prosjektet inkluderer en pilotklynge-randomisert studie av effekten av å trene omsorgspersoner til å screene for akutt underernæring (AM) hos barn i alderen 6-59 måneder ved bruk av mid-upper arm circumference (MUAC) i Burkina Faso. Piloten vil bli utført for å etablere gjennomførbarheten av prosedyrer og foreløpige utfallsdata for å informere om prøvestørrelsesberegningene og utformingen av en fremtidig langsiktig, fullt drevet klyngerandomisert studie. Førti samfunn som er registrert i den Bill & Melinda Gates Foundation-finansierte Child Health with Azithromycin Treatment (CHAT) studien vil bli tilfeldig valgt ut for denne piloten og randomisert til å motta omsorgspersonens opplæringsintervensjon eller ingen ekstra intervensjon. Alle lokalsamfunn vil fortsette å motta standardbehandlingsscreening for AM i henhold til nasjonale retningslinjer, som inkluderer lokalsamfunnsbasert screening for AM av helsearbeidere i samfunnet som bruker MUAC hver 6. måned. En baseline-telling vil bli utført før randomisering for å telle opp den kvalifiserte populasjonen av omsorgspersoner og barn 6-59 måneder gamle og måle MUAC. En endelig telling med MUAC-måling vil bli gjennomført 6 måneder senere (primært utfall). Data vil bli samlet inn om alle barn som presenterer for Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) for underernæring for å spore sekundære utfall.

Under intervensjonstrening vil vi også gjennomføre en diagnostisk nøyaktighetsstudie for å evaluere gyldigheten av omsorgspersonscreening ved å sammenligne MUAC-målingene til omsorgspersoner mot gullstandardmålingen til det erfarne helsepersonellet som gjennomfører opplæringen. Også under trening vil intervensjonssamfunn bli randomisert til en av to treningstilnærminger: opplæring av omsorgspersoner eller opplæring av helseagenter og overholdelse av protokollen under oppfølgingsovervåkingsbesøk vil bli sammenlignet for å bestemme effektiviteten av trening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Klyngenivå:

  • Påmelding til CHAT-prøven
  • Plassering utenfor det helse- og demografiske overvåkingssystemet (HDSS)
  • Befolkningsstørrelse < 2000 personer
  • Muntlig samtykke fra landsbylederen

Individuelt nivå:

  • Bosted i en landsby som deltar i CHAT-prøven
  • Omsorgsperson eller foresatt for barn i alderen 6-59 måneder (for intervensjonstrening)
  • Alder 6-59 måneder (for MUAC-screening og noen resultatvurderinger)
  • Muntlig samtykke fra omsorgsperson eller verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon + omsorgsstandard
Vaktmestere for barn 6-59 måneder gamle som bor i lokalsamfunn som er tildelt intervensjonsarmen, vil bli opplært til å oppdage underernæring ved å bruke MUAC på barna sine ukentlig. Vaktmestere som bor i lokalsamfunn som er tildelt intervensjonen, vil også motta vanlig omsorgsstandard.
Studiepersonell vil trene omsorgspersoner til å gjennomføre ukentlig AM-screening ved å bruke den fargekodede MUAC-tapen. AM-screening vil innebære å identifisere midtpunktet på barnets høyre arm, vikle båndet rundt midtpunktet, føre den ene enden av båndet gjennom spalten i den andre enden, trekke båndet sikkert og lese målingen basert på fargebåndene . Omsorgspersoner vil bli opplært til å henvise barn med gule eller røde målinger til nærmeste CSPS og vil få en henvisningsseddel for å gjøre dette. Omsorgspersoner vil bli informert om tegn, symptomer og konsekvenser av underernæring samt tilgjengelige ernæringsprogrammer. Studiepersonell vil gjennomføre månedlige veiledningsbesøk inkludert korte oppfriskningsopplæringer. I alle studiemiljøer vil standardbehandlingsscreening for AM fortsette. Dette inkluderer halvårlig fellesskapsbasert screening av helsearbeidere i samfunnet samt ukentlige underernæringsdager ledet av CSPS.
Studiepersonell vil trene en gruppe omsorgspersoner til å utføre AM-opplæring av alle omsorgspersoner som bor i deres lokalsamfunn. de vil instruere omsorgspersoner om å gjennomføre ukentlig AM-screening. Opplæring vil inneholde den samme informasjonen som samfunnene som mottar opplæring av helsearbeidere: MUAC-opplæring og hvordan man tolker MUAC, samt nøkkelbegreper om underernæring. Omsorgspersoner vil bli opplært til å henvise barn med gule eller røde målinger til nærmeste CSPS og vil bli det. I alle studiemiljøer vil standardbehandlingsscreening for AM fortsette. Dette inkluderer halvårlig fellesskapsbasert screening av helsearbeidere i samfunnet samt ukentlige underernæringsdager ledet av CSPS.
Ingen inngripen: velferdstandard
Vaktmestere for barn 6-59 måneder som bor i lokalsamfunn som er tildelt standardomsorgsarmen, vil få vanlig akutt underernæringsscreening. Dette inkluderer halvårlig fellesskapsbasert screening av helsearbeidere i samfunnet samt ukentlige underernæringsdager ledet av Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig middelomkrets på fellesskapsnivå (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig MUAC på fellesskapsnivå hos barn i alderen 6-59 måneder som vurdert under den endelige tellingen etter 6 måneders intervensjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner målinger av omsorgspersoner med gullstandardmålinger fra studiepersonell vil inkludere sensitivitet som et utfallsmål, definert som antall sanne positive delt på det totale antallet tilfeller av global akutt underernæring (MUAC < 125 mm)
6 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner omsorgspersoners målinger med gullstandardmålingen fra studiepersonell vil inkludere spesifisitet som et utfallsmål, definert som antall sanne negative delt på det totale antallet barn uten global akutt underernæring (MUAC < 125 mm)
6 måneder
Saker henvist
Tidsramme: 6 måneder
Antall tilfeller av AM henvist til CSPS i løpet av studieperioden som samlet inn ved CSPS
6 måneder
Midt-overarmsomkrets (MUAC) ved innleggelse
Tidsramme: 6 måneder
MUAC blant barn 6-59 måneder ved opptak til CSPS ernæringsprogrammer i løpet av studieperioden som rutinemessig samlet inn ved CSPS
6 måneder
Effektiviteten av opplæring av omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av protokoll i lokalsamfunnene med opplæring av vaktmester sammenlignet med opplæring av helsearbeidere målt ved hjelp av omsorgsundersøkelse og sjekkliste for veilederovervåking. Relevante elementer fra hver datainnsamlingskilde vil bli oppsummert i en enkelt sammendragspoeng.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2030

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2035

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-24230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere