- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05284773
Screening for akutt underernæring
Screening for akutt underernæring: en randomisert klyngeforsøk som sammenligner omsorgspersoner med helsearbeidere i Burkina Faso
Dette prosjektet inkluderer en pilotklynge-randomisert studie av effekten av å trene omsorgspersoner til å screene for akutt underernæring (AM) hos barn i alderen 6-59 måneder ved bruk av mid-upper arm circumference (MUAC) i Burkina Faso. Piloten vil bli utført for å etablere gjennomførbarheten av prosedyrer og foreløpige utfallsdata for å informere om prøvestørrelsesberegningene og utformingen av en fremtidig langsiktig, fullt drevet klyngerandomisert studie. Førti samfunn som er registrert i den Bill & Melinda Gates Foundation-finansierte Child Health with Azithromycin Treatment (CHAT) studien vil bli tilfeldig valgt ut for denne piloten og randomisert til å motta omsorgspersonens opplæringsintervensjon eller ingen ekstra intervensjon. Alle lokalsamfunn vil fortsette å motta standardbehandlingsscreening for AM i henhold til nasjonale retningslinjer, som inkluderer lokalsamfunnsbasert screening for AM av helsearbeidere i samfunnet som bruker MUAC hver 6. måned. En baseline-telling vil bli utført før randomisering for å telle opp den kvalifiserte populasjonen av omsorgspersoner og barn 6-59 måneder gamle og måle MUAC. En endelig telling med MUAC-måling vil bli gjennomført 6 måneder senere (primært utfall). Data vil bli samlet inn om alle barn som presenterer for Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) for underernæring for å spore sekundære utfall.
Under intervensjonstrening vil vi også gjennomføre en diagnostisk nøyaktighetsstudie for å evaluere gyldigheten av omsorgspersonscreening ved å sammenligne MUAC-målingene til omsorgspersoner mot gullstandardmålingen til det erfarne helsepersonellet som gjennomfører opplæringen. Også under trening vil intervensjonssamfunn bli randomisert til en av to treningstilnærminger: opplæring av omsorgspersoner eller opplæring av helseagenter og overholdelse av protokollen under oppfølgingsovervåkingsbesøk vil bli sammenlignet for å bestemme effektiviteten av trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kieran O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 4155142163
- E-post: kieran.obrien@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie Lebas, RN
- Telefonnummer: 5104232245
- E-post: elodie.lebas@ucsf.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Klyngenivå:
- Påmelding til CHAT-prøven
- Plassering utenfor det helse- og demografiske overvåkingssystemet (HDSS)
- Befolkningsstørrelse < 2000 personer
- Muntlig samtykke fra landsbylederen
Individuelt nivå:
- Bosted i en landsby som deltar i CHAT-prøven
- Omsorgsperson eller foresatt for barn i alderen 6-59 måneder (for intervensjonstrening)
- Alder 6-59 måneder (for MUAC-screening og noen resultatvurderinger)
- Muntlig samtykke fra omsorgsperson eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon + omsorgsstandard
Vaktmestere for barn 6-59 måneder gamle som bor i lokalsamfunn som er tildelt intervensjonsarmen, vil bli opplært til å oppdage underernæring ved å bruke MUAC på barna sine ukentlig.
Vaktmestere som bor i lokalsamfunn som er tildelt intervensjonen, vil også motta vanlig omsorgsstandard.
|
Studiepersonell vil trene omsorgspersoner til å gjennomføre ukentlig AM-screening ved å bruke den fargekodede MUAC-tapen.
AM-screening vil innebære å identifisere midtpunktet på barnets høyre arm, vikle båndet rundt midtpunktet, føre den ene enden av båndet gjennom spalten i den andre enden, trekke båndet sikkert og lese målingen basert på fargebåndene .
Omsorgspersoner vil bli opplært til å henvise barn med gule eller røde målinger til nærmeste CSPS og vil få en henvisningsseddel for å gjøre dette.
Omsorgspersoner vil bli informert om tegn, symptomer og konsekvenser av underernæring samt tilgjengelige ernæringsprogrammer.
Studiepersonell vil gjennomføre månedlige veiledningsbesøk inkludert korte oppfriskningsopplæringer.
I alle studiemiljøer vil standardbehandlingsscreening for AM fortsette.
Dette inkluderer halvårlig fellesskapsbasert screening av helsearbeidere i samfunnet samt ukentlige underernæringsdager ledet av CSPS.
Studiepersonell vil trene en gruppe omsorgspersoner til å utføre AM-opplæring av alle omsorgspersoner som bor i deres lokalsamfunn.
de vil instruere omsorgspersoner om å gjennomføre ukentlig AM-screening.
Opplæring vil inneholde den samme informasjonen som samfunnene som mottar opplæring av helsearbeidere: MUAC-opplæring og hvordan man tolker MUAC, samt nøkkelbegreper om underernæring.
Omsorgspersoner vil bli opplært til å henvise barn med gule eller røde målinger til nærmeste CSPS og vil bli det.
I alle studiemiljøer vil standardbehandlingsscreening for AM fortsette.
Dette inkluderer halvårlig fellesskapsbasert screening av helsearbeidere i samfunnet samt ukentlige underernæringsdager ledet av CSPS.
|
|
Ingen inngripen: velferdstandard
Vaktmestere for barn 6-59 måneder som bor i lokalsamfunn som er tildelt standardomsorgsarmen, vil få vanlig akutt underernæringsscreening.
Dette inkluderer halvårlig fellesskapsbasert screening av helsearbeidere i samfunnet samt ukentlige underernæringsdager ledet av Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig middelomkrets på fellesskapsnivå (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig MUAC på fellesskapsnivå hos barn i alderen 6-59 måneder som vurdert under den endelige tellingen etter 6 måneders intervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner målinger av omsorgspersoner med gullstandardmålinger fra studiepersonell vil inkludere sensitivitet som et utfallsmål, definert som antall sanne positive delt på det totale antallet tilfeller av global akutt underernæring (MUAC < 125 mm)
|
6 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner omsorgspersoners målinger med gullstandardmålingen fra studiepersonell vil inkludere spesifisitet som et utfallsmål, definert som antall sanne negative delt på det totale antallet barn uten global akutt underernæring (MUAC < 125 mm)
|
6 måneder
|
|
Saker henvist
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilfeller av AM henvist til CSPS i løpet av studieperioden som samlet inn ved CSPS
|
6 måneder
|
|
Midt-overarmsomkrets (MUAC) ved innleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
MUAC blant barn 6-59 måneder ved opptak til CSPS ernæringsprogrammer i løpet av studieperioden som rutinemessig samlet inn ved CSPS
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten av opplæring av omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av protokoll i lokalsamfunnene med opplæring av vaktmester sammenlignet med opplæring av helsearbeidere målt ved hjelp av omsorgsundersøkelse og sjekkliste for veilederovervåking.
Relevante elementer fra hver datainnsamlingskilde vil bli oppsummert i en enkelt sammendragspoeng.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-24230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .