筛查急性营养不良
2023年5月8日 更新者：University of California, San Francisco
筛查急性营养不良：布基纳法索护理人员与社区卫生工作者的整群随机试验
该项目包括在布基纳法索使用中上臂围 (MUAC) 筛查 6-59 个月儿童急性营养不良 (AM) 的培训护理人员有效性的随机整群随机试验试验。 将进行试点以确定程序和初步结果数据的可行性，为样本量计算和未来长期、充分动力的集群随机试验的设计提供信息。 四十个参与比尔及梅琳达盖茨基金会资助的儿童健康与阿奇霉素治疗 (CHAT) 试验的社区将被随机选择用于该试点，并随机接受护理人员培训干预或不接受额外干预。 所有社区将继续根据国家指南接受 AM 护理标准筛查，其中包括社区卫生工作者每 6 个月使用 MUAC 对 AM 进行社区筛查。 在随机化之前将进行基线普查，以枚举符合条件的 6-59 个月大的看护者和儿童人群并测量 MUAC。 6 个月后将进行带有 MUAC 测量的最终人口普查（主要结果）。 将收集所有因营养不良而向社会健康促进中心 (CSPS) 就诊的儿童的数据，以追踪次要结果。
在干预培训期间，我们还将进行诊断准确性研究，通过将护理人员的 MUAC 测量值与进行培训的有经验的卫生人员的黄金标准测量值进行比较，来评估护理人员筛查的有效性。 同样在培训期间，干预社区将被随机分配到两种培训方法之一：护理人员培训或卫生代理人培训以及后续监测访问期间对协议的遵守情况将进行比较以确定培训的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kieran O'Brien, PhD
- 电话号码：4155142163
- 邮箱：kieran.obrien@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elodie Lebas, RN
- 电话号码：5104232245
- 邮箱：elodie.lebas@ucsf.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
集群级别：
- 参加 CHAT 试验
- 位于健康和人口统计监测系统 (HDSS) 之外的位置
- 人口规模 < 2000 人
- 村长口头同意
个人层面：
- 居住在参与 CHAT 试验的村庄
- 6-59个月儿童的照顾者或监护人（用于干预培训）
- 6-59 个月大（用于 MUAC 筛查和一些结果评估）
- 照顾者或监护人的口头同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预+护理标准
生活在分配给干预组的社区的 6-59 个月大儿童的看护人将接受培训，每周使用 MUAC 检测孩子的营养不良。
居住在分配给干预的社区的看护人也将获得通常的护理标准。
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研究人员将培训护理人员使用颜色编码的 MUAC 胶带进行每周 AM 筛查。
AM 筛查将包括识别孩子右臂的中点，将胶带缠绕在中点上，将胶带的一端穿过另一端的狭缝，拉紧胶带，并根据色带读取测量值.
护理人员将接受培训，将读数为黄色或红色的儿童转介至最近的 CSPS，并会向其提供转介单。
护理人员将被告知营养不良的体征、症状和后果以及可用的营养计划。
研究人员将进行每月监督访问，包括简短的进修培训。
在所有研究社区中，AM 的护理标准筛查将继续进行。
这包括由社区卫生工作者进行的一年两次的基于社区的筛查，以及由 CSPS 领导的每周一次的营养不良日。
研究人员将培训一组护理人员，对居住在其社区的所有护理人员进行 AM 培训。
他们将指导护理人员每周进行一次 AM 筛查。
培训将包括与接受卫生工作者培训的社区相同的信息：MUAC 培训和如何解释 MUAC 以及营养不良的关键概念。
护理人员将接受培训，将读数为黄色或红色的儿童转介至最近的 CSPS，并且将会这样做。
在所有研究社区中，AM 的护理标准筛查将继续进行。
这包括由社区卫生工作者进行的一年两次的基于社区的筛查，以及由 CSPS 领导的每周一次的营养不良日。
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无干预：护理标准
生活在分配到标准护理组的社区中的 6-59 个月儿童的看护人将接受常规的急性营养不良筛查。
这包括由社区卫生工作者进行的一年两次的基于社区的筛查，以及由 Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS) 领导的每周一次的营养不良日活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区水平平均上臂中围 (MUAC)
大体时间：6个月
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干预 6 个月后最终人口普查期间评估的 6-59 个月儿童的社区水平平均 MUAC
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：6个月
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将护理人员的测量值与研究人员的金标准测量值进行比较的诊断准确性研究将灵敏度作为结果测量值，定义为真阳性数除以全球急性营养不良病例总数（MUAC < 125 毫米）
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6个月
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特异性
大体时间：6个月
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将护理人员的测量值与研究人员的金标准测量值进行比较的诊断准确性研究将包括特异性作为结果测量值，定义为真阴性数除以没有全球急性营养不良（MUAC < 125 毫米）的儿童总数
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6个月
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案件转介
大体时间：6个月
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在 CSPS 收集的研究期间提交给 CSPS 的 AM 病例数
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6个月
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入院时上臂中围 (MUAC)
大体时间：6个月
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研究期间在 CSPS 常规收集的 6-59 个月大儿童入院 CSPS 营养计划时的 MUAC
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6个月
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护理人员培训的有效性
大体时间：6个月
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通过护理人员调查和主管监督清单衡量，社区中接受护理人员培训与卫生工作者培训相比遵守协议的情况。
来自每个数据收集源的相关项目将汇总为一个汇总分数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Oldenbrug, ScD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Kieran O'Brien, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2030年2月15日
初级完成 (预期的)
2035年3月10日
研究完成 (预期的)
2035年3月10日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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